- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982667
Forschungstitel: Wirksamkeit und Sicherheit des Point-of-Care-Procalcitonin-Tests zur Reduzierung der Antibiotikaexposition bei VAP
Forschungstitel: Wirksamkeit und Sicherheit des Point-of-Care-Procalcitonin-Tests zur Reduzierung der Antibiotikaexposition bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung bleibt weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU). Laut dem Malaysian Registry of Intensive Care 2016 gehörte in Malaysia eine Lungenentzündung zu den vier (5,7 %) häufigsten Diagnosen, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führten. In vielen Fällen geht eine Lungenentzündung mit einer schweren Sepsis einher, entweder als Einzelquelle der Sepsis oder in Kombination mit einer anderen Infektionsquelle, die eine Mortalität mit sich bringt. Die gemeldete Mortalität liegt bei 53,4 % 1. Eine rechtzeitige, geeignete und angemessene Antibiotikatherapie ist bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis von größter Bedeutung Lungenentzündung. Eine zu lange Antibiotikabehandlung ist jedoch aufgrund von Nebenwirkungen, zunehmender Antibiotikaresistenz2 und finanzieller Belastung für den Patienten und das malaysische Gesundheitswesen unerwünscht.
Antibiotika bleiben die wichtigste Waffe im Kampf gegen Lungenentzündung. Dennoch ist der zügellose Einsatz von Antibiotika ohne spezifischen Indikator vergeblich. Daher verlassen sich Ärzte mit der neuesten Technologie nicht nur auf klinische Verbesserungen, sondern auch auf spezifische Biomarker zur Lösung der Sepsis, die den Ärzten auf der Intensivstation bei der individuellen Entscheidungsfindung über eine Antibiotikatherapie helfen könnten.
Zu den hierfür am häufigsten verwendeten Biomarkern gehören die Leukozytenzahl und das C-reaktive Protein (CRP). Diese Biomarker sind sensitiv, aber nicht spezifisch. Procalcitonin (PCT) wird jedoch als Biomarker mit höherer Spezifität und Sensitivität für die Diagnose und Nachverfolgung schwerer bakterieller Infektionen empfohlen.
PCT ist das Prohormon von Calcitonin. Es besteht aus etwa 116 Aminosäuren. Der Ort der Bildung im klassischen Weg sind die C-Zellen der Schilddrüse. Bei einer bakteriellen Infektion wird PCT über einen alternativen Weg in allen Geweben gebildet. Linscheid et al. 2004 beschrieben, sind bei einer bakteriellen Infektion zwei Synthesemechanismen am Werk. Zunächst setzen Zytokin-stimulierte adhärente Monozyten PCT in geringen Mengen frei. Diese Synthese ist begrenzt. Es spielt jedoch eine wichtige Rolle bei der Initiierung der PCT-Synthese im Speichergewebe des Menschen. Dieser PCT-Burst wird in allen Speichergeweben ausgelöst (>18 Stunden). PCT ist ein perfektes Instrument zur Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Infektionen (z. B. Gendrel et al. 1999). Aus diesem Grund wurden bei septischen Patienten extrem hohe PCT-Konzentrationen im Plasma gefunden (etwa das 100.000-fache der physiologischen Konzentration bei gesunden Probanden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter; Und
- Einweisung auf die Intensivstation; Und
- Erhalten Sie Ihre erste Dosis Antibiotika nicht länger als 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie wegen einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion.
- Wird als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) behandelt
Ausschlusskriterien:
- Systemische Antibiotika nur zur Prophylaxe
- Antibiotika ausschließlich im Rahmen einer selektiven Dekontamination des Verdauungstraktes
- Längere Therapie (z. B. Endokarditis)
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden
- Schwere Immunsuppression
- Schwere Infektionen aufgrund nichtbakterieller Ursachen
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCT-Gruppe
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der PCT-gesteuerten Gruppe zugeordnet werden, werden Messungen der Serum-PCT-Konzentrationen (Tag 1, 3, 7 und 9) durchgeführt und den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt.
Das bedeutet, dass für jede Messung des Serum-PCT in einfachen Röhrchen 3 ml Vollblut aus der arteriellen Leitung des Patienten entnommen werden.
Die Proben werden sofort mit dem verfügbaren Gerät auf die PCT-Messung untersucht und die Ergebnisse liegen innerhalb der nächsten 30 Minuten nach dem Betrieb des Systems vor.
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In der PCT-gesteuerten Gruppe empfiehlt das Studienprotokoll, die verschriebenen Antibiotika abzusetzen, wenn die PCT-Konzentration um 80 % oder mehr ihres Spitzenwerts sinkt (oder wenn die PCT-Konzentration ≥ 0,25 beträgt und).
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Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Dauer der Antibiotikabehandlung zwischen PCT- und Standardversorgungsgruppen
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
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Die meiste Antibiotikadauer beträgt etwa 5 bis 14 Tage.
Bei einer beatmeten assoziierten Pneumonie ist es schwierig, die Dauer der Antibiotikabehandlung zu stoppen, da sich der Patient aufgrund mehrerer Faktoren immer noch auf der Intensivstation befindet.
Daher könnte der Einsatz von PCT-geführten Verfahren sinnvoll sein.
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3 bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Mortalität zwischen PCT und Standardversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sepsis-Sterblichkeitsrate in Malaysia beträgt fast 50 %.
Dies könnte an einem höheren APACHE-Score liegen.
In der PCT-gesteuerten Gruppe kann das Antibiotikum bei klinischer Indikation früher abgesetzt werden.
Daher ist die Sterblichkeitsrate der Patienten in dieser Gruppe sehr wichtig, um die Sicherheit der Verwendung dieses Point-of-Care-PCT auf der Intensivstation zu beurteilen.
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30 Tage
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Vergleich der Rate wiederkehrender Infektionen zwischen PCT und Standardbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Durch das frühere Absetzen von Antibiotika besteht das Risiko einer erneuten Infektion, wenn die Infektionsquelle nicht ausreichend behandelt wird.
Daher ist die Anzahl der wiederkehrenden Infektionen in der PCT-Gruppe erforderlich, um die Sicherheit der Verwendung von PCT-gesteuerten Antibiotika auf der Intensivstation zu beurteilen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USMalaysia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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