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Título de la investigación: Eficacia y seguridad de la prueba de procalcitonina en el punto de atención para reducir la exposición a antibióticos en NAR

13 de julio de 2020 actualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Título de la investigación: Eficacia y seguridad de la prueba de procalcitonina en el punto de atención para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía asociada al ventilador (VAP) en la UCI: un ensayo controlado aleatorio

Varios estudios han demostrado que la orientación PCT puede reducir la duración del tratamiento con antibióticos para pacientes con infecciones bacterianas en la UCI, sin comprometer los resultados de seguridad. Sin embargo, se sabe que PCT es más costoso que los biomarcadores estándar que se usan comúnmente en nuestra configuración de UCI. Este sigue siendo el principal desafío para nosotros si al monitorear el nivel de PCT, puede reducir tanto la duración del antibiótico como reducir simultáneamente el costo total del tratamiento para los pacientes. Por lo tanto, se justifica un estudio local que aborde la eficacia, la seguridad y el análisis de costos de la terapia con antibióticos guiada por PCT en pacientes con neumonía grave. Hasta que los resultados de un estudio local estén disponibles, no se puede recomendar la utilidad de la PCT para guiar la duración de los antibióticos en nuestra población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo. En Malasia, según el Registro de Cuidados Intensivos de Malasia de 2016, la neumonía se encontraba entre los cuatro (5,7%) diagnósticos más comunes que conducen a la admisión en la UCI. En muchos escenarios, la neumonía asociada con sepsis grave, ya sea como fuente única de sepsis o en combinación con otra fuente de infección que acarrea mortalidad, mortalidad reportada 53.4% ​​1. La terapia antibiótica oportuna, apropiada y adecuada es de suma importancia en los pacientes críticamente enfermos con enfermedad grave. neumonía. Sin embargo, el tratamiento con antibióticos demasiado largo no es deseable debido a los efectos secundarios, el aumento de la resistencia a los antibióticos2 y la carga financiera para el paciente y Malaysia Healthcare.

Los antibióticos siguen siendo el arma principal para combatir la neumonía. Sin embargo, el uso desenfrenado de antibióticos sin indicador específico es vano. Por lo tanto, con la última tecnología, los médicos no solo confían en la mejora clínica, sino también en biomarcadores específicos para la resolución de la sepsis que podrían ayudar a los médicos de la UCI a tomar decisiones sobre la terapia con antibióticos de forma individual.

Los biomarcadores más comúnmente utilizados para este propósito incluyen el recuento de leucocitos y la proteína C reactiva (PCR). Estos biomarcadores son sensibles pero no específicos. Sin embargo, la procalcitonina (PCT) se ha recomendado como un biomarcador con una mejor especificidad y sensibilidad para el diagnóstico y seguimiento de infecciones bacterianas graves.

PCT es la prohormona de la calcitonina. Se compone de unos 116 aminoácidos. El lugar de formación en la vía clásica son las células C de la tiroides. En caso de infección bacteriana, la PCT se forma en todos los tejidos a través de una vía alternativa. Linscheid et al. 2004 describió que, en caso de infección bacteriana, funcionan dos mecanismos de síntesis. Al principio, los monocitos adherentes estimulados por citoquinas liberan PCT en cantidades bajas. Esta síntesis es limitada. Pero juega un papel importante en el inicio de la síntesis de PCT en los tejidos de almacenamiento de los seres humanos. Este estallido de PCT se inicia en todos los tejidos de almacenamiento (>18 h). PCT es una herramienta perfecta para diferenciar entre infecciones virales y bacterianas (p. Gendrel et al. 1999). Esta es la razón por la cual en pacientes sépticos se encontraron concentraciones extremadamente altas de PCT en el plasma (alrededor de 100.000 veces la concentración fisiológica en sujetos sanos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más; y
  • Ingresado en la UCI; y
  • Recibir su primera dosis de antibióticos no más de 24 h antes de la inclusión en el ensayo por una infección bacteriana supuesta o comprobada.
  • Tratado como neumonía asociada al ventilador (VAP)

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos sistémicos solo como profilaxis
  • Antibióticos únicamente como parte de la descontaminación selectiva del tracto digestivo.
  • Terapia prolongada (p. ej., endocarditis)
  • Estancia esperada en UCI inferior a 24 h
  • Inmunosupresión severa
  • Infecciones graves por causas no bacterianas
  • Ha estado inscrito previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCT
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo guiado por PCT, se tomarán mediciones de las concentraciones séricas de PCT (días 1, 3, 7 y 9) y se pondrán a disposición de los médicos tratantes. Esto significa que se tomarán muestras de 3 ml de sangre total de la línea arterial de los pacientes para cada medición de PCT en suero en tubos simples. Las muestras se analizarán inmediatamente para la medición de PCT utilizando el dispositivo disponible y los resultados estarán listos en los próximos 30 minutos después de ejecutar el sistema.
En el grupo guiado por PCT, el protocolo del estudio alienta a suspender los antibióticos prescritos si la concentración de PCT disminuye en un 80% o más de su valor máximo (o si la concentración de PCT es ≥0·25 y
Sin intervención: Grupo de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la duración del tratamiento con antibióticos entre los grupos PCT y estándar de atención
Periodo de tiempo: 3 a 14 días
La mayor parte de la duración de los antibióticos es de aproximadamente 5 a 14 días. En la Neumonía Asociada Ventilada, la duración del tratamiento antibiótico es difícil de detener ya que el paciente aún se encuentra en la unidad de cuidados intensivos debido a múltiples factores. Por lo tanto, el uso de la PCT guiada podría ser útil.
3 a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la mortalidad entre la PCT y el estándar de atención
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de mortalidad por sepsis de Malasia es casi del 50%. Esto podría deberse a una puntuación APACHE más alta. En el grupo guiado por PCT, el antibiótico podría suspenderse antes si está clínicamente indicado. Por lo tanto, la tasa de muerte de pacientes en este grupo es muy importante para evaluar la seguridad del uso de esta PCT en el punto de atención en la UCI.
30 dias
Comparar la tasa de recurrencia de la infección entre PCT y el estándar de atención
Periodo de tiempo: 30 dias
Al suspender los antibióticos antes, existe la posibilidad de riesgo de infección recurrente si la fuente de infección no se trata adecuadamente. Por lo tanto, se requiere el número de infecciones recurrentes en el grupo PCT para evaluar la seguridad del uso de antibióticos guiados por PCT en la UCI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo guiado PCT

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