- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982667
Título de la investigación: Eficacia y seguridad de la prueba de procalcitonina en el punto de atención para reducir la exposición a antibióticos en NAR
Título de la investigación: Eficacia y seguridad de la prueba de procalcitonina en el punto de atención para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía asociada al ventilador (VAP) en la UCI: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo. En Malasia, según el Registro de Cuidados Intensivos de Malasia de 2016, la neumonía se encontraba entre los cuatro (5,7%) diagnósticos más comunes que conducen a la admisión en la UCI. En muchos escenarios, la neumonía asociada con sepsis grave, ya sea como fuente única de sepsis o en combinación con otra fuente de infección que acarrea mortalidad, mortalidad reportada 53.4% 1. La terapia antibiótica oportuna, apropiada y adecuada es de suma importancia en los pacientes críticamente enfermos con enfermedad grave. neumonía. Sin embargo, el tratamiento con antibióticos demasiado largo no es deseable debido a los efectos secundarios, el aumento de la resistencia a los antibióticos2 y la carga financiera para el paciente y Malaysia Healthcare.
Los antibióticos siguen siendo el arma principal para combatir la neumonía. Sin embargo, el uso desenfrenado de antibióticos sin indicador específico es vano. Por lo tanto, con la última tecnología, los médicos no solo confían en la mejora clínica, sino también en biomarcadores específicos para la resolución de la sepsis que podrían ayudar a los médicos de la UCI a tomar decisiones sobre la terapia con antibióticos de forma individual.
Los biomarcadores más comúnmente utilizados para este propósito incluyen el recuento de leucocitos y la proteína C reactiva (PCR). Estos biomarcadores son sensibles pero no específicos. Sin embargo, la procalcitonina (PCT) se ha recomendado como un biomarcador con una mejor especificidad y sensibilidad para el diagnóstico y seguimiento de infecciones bacterianas graves.
PCT es la prohormona de la calcitonina. Se compone de unos 116 aminoácidos. El lugar de formación en la vía clásica son las células C de la tiroides. En caso de infección bacteriana, la PCT se forma en todos los tejidos a través de una vía alternativa. Linscheid et al. 2004 describió que, en caso de infección bacteriana, funcionan dos mecanismos de síntesis. Al principio, los monocitos adherentes estimulados por citoquinas liberan PCT en cantidades bajas. Esta síntesis es limitada. Pero juega un papel importante en el inicio de la síntesis de PCT en los tejidos de almacenamiento de los seres humanos. Este estallido de PCT se inicia en todos los tejidos de almacenamiento (>18 h). PCT es una herramienta perfecta para diferenciar entre infecciones virales y bacterianas (p. Gendrel et al. 1999). Esta es la razón por la cual en pacientes sépticos se encontraron concentraciones extremadamente altas de PCT en el plasma (alrededor de 100.000 veces la concentración fisiológica en sujetos sanos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más; y
- Ingresado en la UCI; y
- Recibir su primera dosis de antibióticos no más de 24 h antes de la inclusión en el ensayo por una infección bacteriana supuesta o comprobada.
- Tratado como neumonía asociada al ventilador (VAP)
Criterio de exclusión:
- Antibióticos sistémicos solo como profilaxis
- Antibióticos únicamente como parte de la descontaminación selectiva del tracto digestivo.
- Terapia prolongada (p. ej., endocarditis)
- Estancia esperada en UCI inferior a 24 h
- Inmunosupresión severa
- Infecciones graves por causas no bacterianas
- Ha estado inscrito previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCT
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo guiado por PCT, se tomarán mediciones de las concentraciones séricas de PCT (días 1, 3, 7 y 9) y se pondrán a disposición de los médicos tratantes.
Esto significa que se tomarán muestras de 3 ml de sangre total de la línea arterial de los pacientes para cada medición de PCT en suero en tubos simples.
Las muestras se analizarán inmediatamente para la medición de PCT utilizando el dispositivo disponible y los resultados estarán listos en los próximos 30 minutos después de ejecutar el sistema.
|
En el grupo guiado por PCT, el protocolo del estudio alienta a suspender los antibióticos prescritos si la concentración de PCT disminuye en un 80% o más de su valor máximo (o si la concentración de PCT es ≥0·25 y
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la duración del tratamiento con antibióticos entre los grupos PCT y estándar de atención
Periodo de tiempo: 3 a 14 días
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La mayor parte de la duración de los antibióticos es de aproximadamente 5 a 14 días.
En la Neumonía Asociada Ventilada, la duración del tratamiento antibiótico es difícil de detener ya que el paciente aún se encuentra en la unidad de cuidados intensivos debido a múltiples factores.
Por lo tanto, el uso de la PCT guiada podría ser útil.
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3 a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la mortalidad entre la PCT y el estándar de atención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de mortalidad por sepsis de Malasia es casi del 50%.
Esto podría deberse a una puntuación APACHE más alta.
En el grupo guiado por PCT, el antibiótico podría suspenderse antes si está clínicamente indicado.
Por lo tanto, la tasa de muerte de pacientes en este grupo es muy importante para evaluar la seguridad del uso de esta PCT en el punto de atención en la UCI.
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30 dias
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Comparar la tasa de recurrencia de la infección entre PCT y el estándar de atención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Al suspender los antibióticos antes, existe la posibilidad de riesgo de infección recurrente si la fuente de infección no se trata adecuadamente.
Por lo tanto, se requiere el número de infecciones recurrentes en el grupo PCT para evaluar la seguridad del uso de antibióticos guiados por PCT en la UCI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USMalaysia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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