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Título da pesquisa: Eficácia e segurança do teste de procalcitonina no ponto de atendimento para reduzir a exposição a antibióticos na PAV

13 de julho de 2020 atualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Título da pesquisa: Eficácia e segurança do teste de procalcitonina no local de atendimento para reduzir a exposição a antibióticos em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) na UTI: um estudo controlado randomizado

Vários estudos mostraram que a orientação da PCT pode reduzir a duração do tratamento com antibióticos para pacientes com infecções bacterianas na UTI, sem comprometer os resultados de segurança. No entanto, sabe-se que a PCT é mais cara do que os biomarcadores padrão comumente usados ​​em nossa configuração de UTI. Este continua sendo o principal desafio para nós se, ao monitorar o nível de PCT, ele pode reduzir tanto a duração do antibiótico quanto reduzir o custo total do tratamento para os pacientes. Um estudo local abordando a eficácia, segurança e análise de custo da terapia antibiótica guiada por PCT em pacientes com pneumonia grave é, portanto, garantido. Até que os resultados de um estudo local estejam disponíveis, a utilidade da PCT para guiar a duração do antibiótico em nossa população de pacientes não pode ser recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pneumonia continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI) em todo o mundo. Na Malásia, de acordo com o Malaysian Registry of Intensive Care 2016, a pneumonia estava entre os quatro (5,7%) diagnósticos mais comuns que levaram à internação na UTI. Em muitos cenários, a pneumonia associada à sepse grave, como fonte única de sepse ou em combinação com outra fonte de infecção que leva à mortalidade, relatou mortalidade de 53,4% 1. A antibioticoterapia oportuna, apropriada e adequada é de suma importância nos pacientes gravemente enfermos com grave pneumonia. No entanto, o tratamento antibiótico excessivamente longo é indesejável por causa dos efeitos colaterais, aumento da resistência aos antibióticos2 e carga financeira para o paciente e a Malaysia Healthcare.

O antibiótico continua sendo a principal arma no combate à pneumonia. No entanto, o uso desenfreado de antibióticos sem indicador específico é vão. Assim, com a tecnologia mais recente, os médicos contam não apenas com a melhora clínica, mas também com biomarcadores específicos para a resolução da sepse, que podem auxiliar os médicos da UTI na tomada de decisões sobre antibioticoterapia de forma individualizada.

Os biomarcadores mais comuns usados ​​para esse fim incluem a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa (PCR). Esses biomarcadores são sensíveis, mas não específicos. A procalcitonina (PCT), no entanto, tem sido defendida como um biomarcador com melhor especificidade e sensibilidade para o diagnóstico e acompanhamento de infecções bacterianas graves.

PCT é o pró-hormônio da calcitonina. Consiste em cerca de 116 aminoácidos. O locus de formação na via clássica são as células C da tireóide. No caso de infecção bacteriana, a PCT é formada em todos os tecidos por uma via alternativa. Linscheid et ai. 2004 descreveu, no caso de infecção bacteriana, dois mecanismos de síntese estão em ação. A princípio, os monócitos aderentes estimulados por citocinas liberam PCT em baixas quantidades. Esta síntese é limitada. Mas desempenha um papel importante na iniciação da síntese de PCT em tecidos de armazenamento de seres humanos. Esta rajada de PCT é iniciada em todos os tecidos de armazenamento (>18h). A PCT é uma ferramenta perfeita para diferenciar entre infecções virais e bacterianas (p. Gendrel et ai. 1999). É por isso que em pacientes sépticos foram encontradas concentrações extremamente altas de PCT no plasma (cerca de 100.000 vezes a concentração fisiológica em indivíduos saudáveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima; e
  • Internado na UTI; e
  • Receber a primeira dose de antibióticos não mais do que 24 h antes da inclusão no estudo para uma infecção bacteriana assumida ou comprovada.
  • Tratada como Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)

Critério de exclusão:

  • Antibióticos sistêmicos apenas como profilaxia
  • Antibióticos apenas como parte da descontaminação seletiva do trato digestivo
  • Terapia prolongada (por exemplo, endocardite)
  • Permanência esperada na UTI inferior a 24 horas
  • imunossupressão grave
  • Infecções graves devido a causas não bacterianas
  • Já esteve inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCT
Para pacientes designados aleatoriamente para o grupo guiado por PCT, as medições das concentrações séricas de PCT (dia 1, 3, 7 e 9) serão feitas e disponibilizadas aos médicos assistentes. Isso significa que 3 ml de sangue total serão amostrados da linha arterial dos pacientes para cada medição do soro PCT em tubos simples. As amostras serão testadas imediatamente para a medição de PCT usando o dispositivo disponível e os resultados estarão prontos nos próximos 30 minutos após a execução do sistema.
No grupo guiado por PCT, o protocolo do estudo encoraja a interrupção dos antibióticos prescritos se a concentração de PCT diminuir em 80% ou mais de seu valor de pico (ou se a concentração de PCT for ≥0·25 e
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a duração do tratamento com antibióticos entre PCT e grupos de tratamento padrão
Prazo: 3 a 14 dias
A maior parte da duração do antibiótico é de cerca de 5 a 14 dias. Na Pneumonia Associada à Ventilação, a duração do tratamento com antibióticos é difícil de interromper, pois o paciente ainda está na unidade de terapia intensiva devido a múltiplos fatores. Portanto, o uso de PCT guiado pode ser útil.
3 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a mortalidade entre PCT e tratamento padrão
Prazo: 30 dias
A taxa de mortalidade por sepse na Malásia é de quase 50%. Isso pode ser devido à pontuação APACHE mais alta. No grupo guiado por PCT, o antibiótico pode ser interrompido mais cedo se clinicamente indicado. Portanto, a taxa de morte de pacientes neste grupo é muito importante para avaliar a segurança do uso deste ponto de cuidado PCT na UTI.
30 dias
Comparar a taxa de infecção recorrente entre PCT e tratamento padrão
Prazo: 30 dias
Ao interromper os antibióticos mais cedo, existe a possibilidade de risco de infecção recorrente se a fonte da infecção não for tratada adequadamente. Portanto, o número de infecções recorrentes é necessário no grupo PCT para avaliar a segurança do uso de antibiótico guiado por PCT na UTI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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