- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982667
Título da pesquisa: Eficácia e segurança do teste de procalcitonina no ponto de atendimento para reduzir a exposição a antibióticos na PAV
Título da pesquisa: Eficácia e segurança do teste de procalcitonina no local de atendimento para reduzir a exposição a antibióticos em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) na UTI: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI) em todo o mundo. Na Malásia, de acordo com o Malaysian Registry of Intensive Care 2016, a pneumonia estava entre os quatro (5,7%) diagnósticos mais comuns que levaram à internação na UTI. Em muitos cenários, a pneumonia associada à sepse grave, como fonte única de sepse ou em combinação com outra fonte de infecção que leva à mortalidade, relatou mortalidade de 53,4% 1. A antibioticoterapia oportuna, apropriada e adequada é de suma importância nos pacientes gravemente enfermos com grave pneumonia. No entanto, o tratamento antibiótico excessivamente longo é indesejável por causa dos efeitos colaterais, aumento da resistência aos antibióticos2 e carga financeira para o paciente e a Malaysia Healthcare.
O antibiótico continua sendo a principal arma no combate à pneumonia. No entanto, o uso desenfreado de antibióticos sem indicador específico é vão. Assim, com a tecnologia mais recente, os médicos contam não apenas com a melhora clínica, mas também com biomarcadores específicos para a resolução da sepse, que podem auxiliar os médicos da UTI na tomada de decisões sobre antibioticoterapia de forma individualizada.
Os biomarcadores mais comuns usados para esse fim incluem a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa (PCR). Esses biomarcadores são sensíveis, mas não específicos. A procalcitonina (PCT), no entanto, tem sido defendida como um biomarcador com melhor especificidade e sensibilidade para o diagnóstico e acompanhamento de infecções bacterianas graves.
PCT é o pró-hormônio da calcitonina. Consiste em cerca de 116 aminoácidos. O locus de formação na via clássica são as células C da tireóide. No caso de infecção bacteriana, a PCT é formada em todos os tecidos por uma via alternativa. Linscheid et ai. 2004 descreveu, no caso de infecção bacteriana, dois mecanismos de síntese estão em ação. A princípio, os monócitos aderentes estimulados por citocinas liberam PCT em baixas quantidades. Esta síntese é limitada. Mas desempenha um papel importante na iniciação da síntese de PCT em tecidos de armazenamento de seres humanos. Esta rajada de PCT é iniciada em todos os tecidos de armazenamento (>18h). A PCT é uma ferramenta perfeita para diferenciar entre infecções virais e bacterianas (p. Gendrel et ai. 1999). É por isso que em pacientes sépticos foram encontradas concentrações extremamente altas de PCT no plasma (cerca de 100.000 vezes a concentração fisiológica em indivíduos saudáveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima; e
- Internado na UTI; e
- Receber a primeira dose de antibióticos não mais do que 24 h antes da inclusão no estudo para uma infecção bacteriana assumida ou comprovada.
- Tratada como Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Critério de exclusão:
- Antibióticos sistêmicos apenas como profilaxia
- Antibióticos apenas como parte da descontaminação seletiva do trato digestivo
- Terapia prolongada (por exemplo, endocardite)
- Permanência esperada na UTI inferior a 24 horas
- imunossupressão grave
- Infecções graves devido a causas não bacterianas
- Já esteve inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PCT
Para pacientes designados aleatoriamente para o grupo guiado por PCT, as medições das concentrações séricas de PCT (dia 1, 3, 7 e 9) serão feitas e disponibilizadas aos médicos assistentes.
Isso significa que 3 ml de sangue total serão amostrados da linha arterial dos pacientes para cada medição do soro PCT em tubos simples.
As amostras serão testadas imediatamente para a medição de PCT usando o dispositivo disponível e os resultados estarão prontos nos próximos 30 minutos após a execução do sistema.
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No grupo guiado por PCT, o protocolo do estudo encoraja a interrupção dos antibióticos prescritos se a concentração de PCT diminuir em 80% ou mais de seu valor de pico (ou se a concentração de PCT for ≥0·25 e
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a duração do tratamento com antibióticos entre PCT e grupos de tratamento padrão
Prazo: 3 a 14 dias
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A maior parte da duração do antibiótico é de cerca de 5 a 14 dias.
Na Pneumonia Associada à Ventilação, a duração do tratamento com antibióticos é difícil de interromper, pois o paciente ainda está na unidade de terapia intensiva devido a múltiplos fatores.
Portanto, o uso de PCT guiado pode ser útil.
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3 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a mortalidade entre PCT e tratamento padrão
Prazo: 30 dias
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A taxa de mortalidade por sepse na Malásia é de quase 50%.
Isso pode ser devido à pontuação APACHE mais alta.
No grupo guiado por PCT, o antibiótico pode ser interrompido mais cedo se clinicamente indicado.
Portanto, a taxa de morte de pacientes neste grupo é muito importante para avaliar a segurança do uso deste ponto de cuidado PCT na UTI.
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30 dias
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Comparar a taxa de infecção recorrente entre PCT e tratamento padrão
Prazo: 30 dias
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Ao interromper os antibióticos mais cedo, existe a possibilidade de risco de infecção recorrente se a fonte da infecção não for tratada adequadamente.
Portanto, o número de infecções recorrentes é necessário no grupo PCT para avaliar a segurança do uso de antibiótico guiado por PCT na UTI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USMalaysia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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