- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982667
연구 제목: VAP에서 항생제 노출을 줄이기 위한 현장 진료 프로칼시토닌 검사의 효능 및 안전성
연구 제목: 중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자의 항생제 노출을 줄이기 위한 현장 프로칼시토닌 검사의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐렴은 전 세계적으로 중환자실(ICU)에 있는 중환자의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. Malaysian Registry of Intensive Care 2016에 따르면 말레이시아에서는 폐렴이 ICU 입원으로 이어진 가장 흔한 진단 4가지(5.7%) 중 하나였습니다. 많은 시나리오에서, 패혈증의 단일 원인 또는 사망 사망률을 수반하는 다른 감염원과의 조합으로 중증 패혈증과 관련된 폐렴이 53.4% 보고되었습니다. 폐렴. 그러나 지나치게 긴 항생제 치료는 부작용, 항생제 내성 증가2 및 환자와 Malaysia Healthcare의 재정적 부담으로 인해 바람직하지 않습니다.
항생제는 폐렴과 싸우는 주요 무기로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정 지표 없이 항생제를 무작정 사용하는 것은 헛된 일이다. 따라서 최신 기술로 의사는 임상적 개선뿐만 아니라 ICU 의사가 개별적으로 항생제 치료에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 패혈증 해결을 위한 특정 바이오마커에 의존합니다.
이 목적을 위해 가장 일반적으로 사용되는 바이오마커에는 백혈구 수와 C-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. 이러한 바이오마커는 민감하지만 특이적이지 않습니다. 그러나 프로칼시토닌(PCT)은 중증 세균 감염의 진단 및 후속 조치를 위한 더 나은 특이성과 민감도를 가진 바이오마커로 옹호되었습니다.
PCT는 칼시토닌의 프로호르몬입니다. 약 116개의 아미노산으로 구성되어 있습니다. 고전적 경로의 형성 위치는 갑상선의 C 세포입니다. 박테리아 감염의 경우 대체 경로를 통해 모든 조직에서 PCT가 형성됩니다. Linscheidet al. 2004에 기술된 바에 따르면, 박테리아 감염의 경우 두 가지 합성 메커니즘이 작용합니다. 처음에는 사이토카인 자극을 받은 부착성 단핵구가 소량의 PCT를 방출합니다. 이 합성은 제한적입니다. 그러나 인간의 저장 조직에서 PCT 합성 개시에 중요한 역할을 합니다. 이 PCT 버스트는 모든 저장 조직(>18h)에서 시작됩니다. PCT는 바이러스와 세균 감염을 구별하는 완벽한 도구입니다(예: Gendrelet al. 1999). 이것은 패혈증 환자의 혈장에서 매우 높은 농도의 PCT가 발견된 이유입니다(건강한 대상의 생리적 농도의 약 100,000배).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 그리고
- ICU에 입원했습니다. 그리고
- 추정되거나 입증된 박테리아 감염에 대한 시험에 포함되기 24시간 이내에 항생제의 첫 번째 용량을 받습니다.
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로 취급
제외 기준:
- 예방 목적으로만 전신 항생제 사용
- 소화관의 선택적 오염 제거의 일부로만 사용되는 항생제
- 장기 요법(예: 심내막염)
- 24시간 미만의 예상 ICU 체류
- 심한 면역억제
- 비세균성 원인으로 인한 심각한 감염
- 이전에 연구에 등록한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 그룹
PCT 안내 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우 혈청 PCT 농도(1일, 3일, 7일 및 9일)를 측정하여 주치의에게 제공합니다.
이는 일반 튜브에서 혈청 PCT를 측정할 때마다 환자의 동맥에서 3ml의 전혈을 샘플링한다는 의미입니다.
샘플은 사용 가능한 장치를 사용하여 PCT 측정을 위해 즉시 분석되며 시스템 실행 후 30분 후에 결과가 준비됩니다.
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PCT 유도군에서 연구 프로토콜은 PCT 농도가 피크 값의 80% 이상 감소하면(또는 PCT 농도가 ≥0·25이고
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCT와 표준 치료 그룹 간의 항생제 치료 기간을 비교하기 위해
기간: 3~14일
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대부분의 항생제 지속 기간은 약 5~14일입니다.
통풍 관련 폐렴의 경우 환자가 여러 가지 요인으로 인해 중환자실에 입원해 있기 때문에 항생제 치료 기간을 중단하기가 어렵습니다.
따라서 PCT 가이드를 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.
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3~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCT와 표준 치료 사이의 사망률을 비교하기 위해
기간: 30 일
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말레이시아 패혈증 사망률은 거의 50%입니다.
APACHE 점수가 높기 때문일 수 있습니다.
PCT 유도군에서 임상적으로 필요한 경우 항생제를 더 일찍 중단할 수 있습니다.
따라서 이 그룹의 환자 사망율은 ICU에서 이 현장 PCT를 사용하는 안전성을 평가하는 데 매우 중요합니다.
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30 일
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PCT와 표준 치료 간의 재발 감염률을 비교하기 위해
기간: 30 일
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항생제를 조기에 중단하면 감염원을 적절하게 치료하지 않으면 감염이 재발할 위험이 있습니다.
따라서 중환자실에서 PCT 유도 항생제 사용의 안전성을 평가하기 위해서는 PCT군의 재발 감염 횟수가 필요하다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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