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Titolo della ricerca: Efficacia e sicurezza del test della procalcitonina al punto di cura per ridurre l'esposizione agli antibiotici nella VAP

13 luglio 2020 aggiornato da: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Titolo della ricerca: Efficacia e sicurezza del test della procalcitonina al punto di cura per ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

Diversi studi hanno dimostrato che la guida PCT può ridurre la durata del trattamento antibiotico per i pazienti con infezioni batteriche in terapia intensiva, senza compromettere gli esiti di sicurezza. Tuttavia, è noto che la PCT è più costosa dei biomarcatori standard che comunemente vengono utilizzati nella nostra configurazione di terapia intensiva. Questa rimane la sfida principale per noi se monitorando il livello di PCT, è possibile ridurre sia la durata dell'antibiotico che ridurre contemporaneamente il costo totale del trattamento per i pazienti. È pertanto giustificato uno studio locale che affronti l'analisi dell'efficacia, della sicurezza e dei costi della terapia antibiotica guidata da PCT nei pazienti con polmonite grave. Fino a quando non saranno disponibili i risultati di uno studio locale, l'utilità della PCT per guidare la durata degli antibiotici nella nostra popolazione di pazienti non può essere raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La polmonite rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo. In Malesia, secondo il registro malese di terapia intensiva 2016, la polmonite è stata tra le quattro (5,7%) diagnosi più comuni che hanno portato al ricovero in terapia intensiva. In molti scenari, la polmonite associata a sepsi grave sia come singola fonte di sepsi o in combinazione con altre fonti di infezione che comportano mortalità, ha riportato una mortalità del 53,4% 1. Una terapia antibiotica tempestiva, appropriata e adeguata è di fondamentale importanza nei pazienti in condizioni critiche con grave polmonite. Tuttavia, un trattamento antibiotico eccessivamente lungo è indesiderabile a causa degli effetti collaterali, dell'aumento della resistenza agli antibiotici2 e dell'onere finanziario per il paziente e per l'assistenza sanitaria malese.

Gli antibiotici rimangono l'arma principale per combattere la polmonite. Tuttavia, l'uso dilagante di antibiotici senza un indicatore specifico è vano. Quindi, con la tecnologia più recente, i medici non si affidano solo al miglioramento clinico, ma anche a biomarcatori specifici per la risoluzione della sepsi che potrebbero aiutare i medici dell'unità di terapia intensiva a prendere decisioni sulla terapia antibiotica su base individuale.

I biomarcatori più comunemente usati per questo scopo includono la conta dei leucociti e la proteina C-reattiva (CRP). Questi biomarcatori sono sensibili ma non specifici. La procalcitonina (PCT) tuttavia è stata sostenuta come biomarcatore con una migliore specificità e sensibilità per la diagnosi e il follow-up di gravi infezioni batteriche.

PCT è il proormone della calcitonina. Consiste di circa 116 amminoacidi. Il luogo di formazione nella via classica sono le cellule C della tiroide. In caso di infezione batterica, la PCT si forma in tutti i tessuti attraverso una via alternativa. Linscheid et al. 2004 descritto, in caso di infezione batterica sono all'opera due meccanismi di sintesi. All'inizio i monociti aderenti stimolati dalle citochine rilasciano PCT in basse quantità. Questa sintesi è limitata. Ma svolge un ruolo importante nell'avvio della sintesi di PCT nei tessuti di stoccaggio degli esseri umani. Questa raffica di PCT viene avviata in tutti i tessuti di stoccaggio (> 18 ore). PCT è uno strumento perfetto per distinguere tra infezioni virali e batteriche (ad es. Gendrel et al. 1999). Questo è il motivo per cui nei pazienti settici sono state riscontrate concentrazioni estremamente elevate di PCT nel plasma (circa 100.000 volte la concentrazione fisiologica nei soggetti sani).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre; E
  • Ricoverato in terapia intensiva; E
  • Ricevere la prima dose di antibiotici non più di 24 ore prima dell'inclusione nella sperimentazione per un'infezione batterica presunta o provata.
  • Trattata come polmonite associata al ventilatore (VAP)

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici sistemici solo come profilassi
  • Antibiotici esclusivamente come parte della decontaminazione selettiva del tubo digerente
  • Terapia prolungata (p. es., endocardite)
  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Grave immunosoppressione
  • Infezioni gravi dovute a cause non batteriche
  • Precedentemente stato arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCT
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo guidato da PCT, verranno effettuate misurazioni delle concentrazioni sieriche di PCT (giorno 1, 3, 7 e 9) e messe a disposizione dei medici curanti. Ciò significa che verranno prelevati 3 ml di sangue intero dalla linea arteriosa dei pazienti per ogni misurazione della PCT sierica in provette lisce. I campioni verranno immediatamente analizzati per la misurazione della PCT utilizzando il dispositivo disponibile e i risultati saranno pronti nei prossimi 30 minuti dopo l'esecuzione del sistema.
Nel gruppo guidato da PCT, il protocollo di studio incoraggia a sospendere gli antibiotici prescritti se la concentrazione di PCT diminuisce dell'80% o più del suo valore di picco (o se la concentrazione di PCT è ≥0·25 e
Nessun intervento: Gruppo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la durata del trattamento antibiotico tra PCT e standard di gruppi di cura
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
La maggior parte della durata dell'antiobiotico è di circa 5-14 giorni. Nella polmonite associata ventilata, la durata del trattamento antibiotico è difficile da interrompere poiché il paziente è ancora in terapia intensiva a causa di molteplici fattori. Pertanto l'uso della PCT guidata potrebbe essere utile.
3 a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la mortalità tra PCT e standard di cura
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di mortalità per sepsi in Malesia è quasi del 50%. Ciò potrebbe essere dovuto al punteggio APACHE più elevato. Nel gruppo guidato da PCT, l'antibiotico potrebbe essere interrotto prima se clinicamente indicato. Pertanto, il tasso di morte dei pazienti in questo gruppo è molto importante per valutare la sicurezza dell'utilizzo di questo point of care PCT in terapia intensiva.
30 giorni
Per confrontare il tasso di recidiva dell'infezione tra PCT e standard di cura
Lasso di tempo: 30 giorni
Sospendendo gli antibiotici in anticipo, c'è il rischio di infezioni ricorrenti se la fonte dell'infezione non viene adeguatamente trattata. Pertanto, il numero di recidive di infezione è richiesto nel gruppo PCT per valutare la sicurezza dell'uso di antibiotici guidati da PCT in terapia intensiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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