- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982667
Titolo della ricerca: Efficacia e sicurezza del test della procalcitonina al punto di cura per ridurre l'esposizione agli antibiotici nella VAP
Titolo della ricerca: Efficacia e sicurezza del test della procalcitonina al punto di cura per ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo. In Malesia, secondo il registro malese di terapia intensiva 2016, la polmonite è stata tra le quattro (5,7%) diagnosi più comuni che hanno portato al ricovero in terapia intensiva. In molti scenari, la polmonite associata a sepsi grave sia come singola fonte di sepsi o in combinazione con altre fonti di infezione che comportano mortalità, ha riportato una mortalità del 53,4% 1. Una terapia antibiotica tempestiva, appropriata e adeguata è di fondamentale importanza nei pazienti in condizioni critiche con grave polmonite. Tuttavia, un trattamento antibiotico eccessivamente lungo è indesiderabile a causa degli effetti collaterali, dell'aumento della resistenza agli antibiotici2 e dell'onere finanziario per il paziente e per l'assistenza sanitaria malese.
Gli antibiotici rimangono l'arma principale per combattere la polmonite. Tuttavia, l'uso dilagante di antibiotici senza un indicatore specifico è vano. Quindi, con la tecnologia più recente, i medici non si affidano solo al miglioramento clinico, ma anche a biomarcatori specifici per la risoluzione della sepsi che potrebbero aiutare i medici dell'unità di terapia intensiva a prendere decisioni sulla terapia antibiotica su base individuale.
I biomarcatori più comunemente usati per questo scopo includono la conta dei leucociti e la proteina C-reattiva (CRP). Questi biomarcatori sono sensibili ma non specifici. La procalcitonina (PCT) tuttavia è stata sostenuta come biomarcatore con una migliore specificità e sensibilità per la diagnosi e il follow-up di gravi infezioni batteriche.
PCT è il proormone della calcitonina. Consiste di circa 116 amminoacidi. Il luogo di formazione nella via classica sono le cellule C della tiroide. In caso di infezione batterica, la PCT si forma in tutti i tessuti attraverso una via alternativa. Linscheid et al. 2004 descritto, in caso di infezione batterica sono all'opera due meccanismi di sintesi. All'inizio i monociti aderenti stimolati dalle citochine rilasciano PCT in basse quantità. Questa sintesi è limitata. Ma svolge un ruolo importante nell'avvio della sintesi di PCT nei tessuti di stoccaggio degli esseri umani. Questa raffica di PCT viene avviata in tutti i tessuti di stoccaggio (> 18 ore). PCT è uno strumento perfetto per distinguere tra infezioni virali e batteriche (ad es. Gendrel et al. 1999). Questo è il motivo per cui nei pazienti settici sono state riscontrate concentrazioni estremamente elevate di PCT nel plasma (circa 100.000 volte la concentrazione fisiologica nei soggetti sani).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre; E
- Ricoverato in terapia intensiva; E
- Ricevere la prima dose di antibiotici non più di 24 ore prima dell'inclusione nella sperimentazione per un'infezione batterica presunta o provata.
- Trattata come polmonite associata al ventilatore (VAP)
Criteri di esclusione:
- Antibiotici sistemici solo come profilassi
- Antibiotici esclusivamente come parte della decontaminazione selettiva del tubo digerente
- Terapia prolungata (p. es., endocardite)
- Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 24 ore
- Grave immunosoppressione
- Infezioni gravi dovute a cause non batteriche
- Precedentemente stato arruolato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PCT
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo guidato da PCT, verranno effettuate misurazioni delle concentrazioni sieriche di PCT (giorno 1, 3, 7 e 9) e messe a disposizione dei medici curanti.
Ciò significa che verranno prelevati 3 ml di sangue intero dalla linea arteriosa dei pazienti per ogni misurazione della PCT sierica in provette lisce.
I campioni verranno immediatamente analizzati per la misurazione della PCT utilizzando il dispositivo disponibile e i risultati saranno pronti nei prossimi 30 minuti dopo l'esecuzione del sistema.
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Nel gruppo guidato da PCT, il protocollo di studio incoraggia a sospendere gli antibiotici prescritti se la concentrazione di PCT diminuisce dell'80% o più del suo valore di picco (o se la concentrazione di PCT è ≥0·25 e
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la durata del trattamento antibiotico tra PCT e standard di gruppi di cura
Lasso di tempo: 3 a 14 giorni
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La maggior parte della durata dell'antiobiotico è di circa 5-14 giorni.
Nella polmonite associata ventilata, la durata del trattamento antibiotico è difficile da interrompere poiché il paziente è ancora in terapia intensiva a causa di molteplici fattori.
Pertanto l'uso della PCT guidata potrebbe essere utile.
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3 a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la mortalità tra PCT e standard di cura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di mortalità per sepsi in Malesia è quasi del 50%.
Ciò potrebbe essere dovuto al punteggio APACHE più elevato.
Nel gruppo guidato da PCT, l'antibiotico potrebbe essere interrotto prima se clinicamente indicato.
Pertanto, il tasso di morte dei pazienti in questo gruppo è molto importante per valutare la sicurezza dell'utilizzo di questo point of care PCT in terapia intensiva.
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30 giorni
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Per confrontare il tasso di recidiva dell'infezione tra PCT e standard di cura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sospendendo gli antibiotici in anticipo, c'è il rischio di infezioni ricorrenti se la fonte dell'infezione non viene adeguatamente trattata.
Pertanto, il numero di recidive di infezione è richiesto nel gruppo PCT per valutare la sicurezza dell'uso di antibiotici guidati da PCT in terapia intensiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USMalaysia
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