- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982667
Forskningstitel: Effektivitet og sikkerhed af point-of-care procalcitonin-test til at reducere antibiotikaeksponering i VAP
Forskningstitel: Effektivitet og sikkerhed af Point-of-Care procalcitonin-test til at reducere antibiotikaeksponering i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)-patient på ICU: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er fortsat en af de vigtigste årsager til morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) verden over. I Malaysia var lungebetændelse ifølge Malaysian Registry of Intensive Care 2016 blandt de fire (5,7 %) mest almindelige diagnoser, der førte til indlæggelse på intensivafdeling. I mange scenarier er lungebetændelse forbundet med svær sepsis enten som en enkelt kilde til sepsis eller i kombination med en anden infektionskilde, der medfører dødelighed, rapporteret 53,4% 1. Rettidig, passende og tilstrækkelig antibiotikabehandling er af afgørende betydning hos de kritisk syge patienter med alvorlige lungebetændelse. Men alt for lang antibiotikabehandling er uønsket på grund af bivirkninger, øget antibiotikaresistens2 og økonomisk byrde for patienten og Malaysia Healthcare.
Antibiotika er fortsat det vigtigste våben til at bekæmpe lungebetændelse. Ikke desto mindre er udbredt brug af antibiotika uden specifik indikator forgæves. Med den nyeste teknologi stoler læger derfor ikke kun på kliniske forbedringer, men også specifikke biomarkører til opløsning af sepsis, som kan hjælpe ICU-lægerne med at træffe beslutninger om antibiotikabehandling på individuel basis.
De mest almindelige biomarkører til dette formål inkluderer leukocyttal og C-reaktivt protein (CRP). Disse biomarkører er følsomme, men ikke specifikke. Procalcitonin (PCT) er dog blevet anbefalet som en biomarkør med en bedre specificitet og følsomhed til diagnosticering og opfølgning af alvorlige bakterielle infektioner.
PCT er prohormonet af calcitonin. Den består af omkring 116 aminosyrer. Dannelsesstedet i den klassiske vej er skjoldbruskkirtlens C-celler. Ved bakteriel infektion dannes PCT i alt væv via en alternativ vej. Linscheid et al. 2004 beskrevet, i tilfælde af bakteriel infektion er to syntesemekanismer på arbejde. Ved første cytokin-stimulerede adhærente monocytter frigiver PCT i lave mængder. Denne syntese er begrænset. Men det spiller en vigtig rolle i initieringen af PCT-syntese i lagervæv hos mennesker. Dette PCT-udbrud initieres i alle opbevaringsvæv (>18 timer). PCT er et perfekt værktøj til at skelne mellem virale og bakterielle infektioner (f. Gendrel et al. 1999). Dette er grunden til, at der hos septiske patienter blev fundet ekstremt høje koncentrationer af PCT i plasmaet (ca. 100.000 gange af den fysiologiske koncentration hos raske forsøgspersoner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover; og
- Indlagt på intensivafdelingen; og
- Modtag deres første dosis antibiotika ikke længere end 24 timer før optagelse i forsøget for en formodet eller påvist bakteriel infektion.
- Behandlet som Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske antibiotika kun som profylakse
- Antibiotika udelukkende som led i selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen
- Langvarig behandling (f.eks. endokarditis)
- Forventet intensivophold på mindre end 24 timer
- Alvorlig immunsuppression
- Alvorlige infektioner på grund af ikke-bakterielle årsager
- Har tidligere været optaget i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCT gruppe
For patienter, der er tilfældigt tildelt den PCT-guidede gruppe, vil målinger af serum PCT-koncentrationer (dag 1, 3, 7 og 9) blive taget og stillet til rådighed for de behandlende læger.
Dette betyder, at der vil blive udtaget 3 ml fuldblod fra patienternes arterielinje for hver måling af serum-PCT i almindelige rør.
Prøverne vil straks blive analyseret for PCT-målingen ved hjælp af den tilgængelige enhed, og resultaterne vil være klar inden for de næste 30 minutter efter at have kørt systemet.
|
I den PCT-guidede gruppe opfordrer undersøgelsesprotokollen til at stoppe de ordinerede antibiotika, hvis PCT-koncentrationen falder med 80 % eller mere af dens spidsværdi (eller hvis PCT-koncentrationen er ≥0·25 og
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne varigheden af antibiotikabehandling mellem PCT- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
Det meste af antiobiotikumets varighed er omkring 5 - 14 dage.
Ved ventileret associeret lungebetændelse er varigheden af antibiotikabehandling vanskelig at stoppe, da patienten stadig er på intensiv afdeling på grund af flere faktorer.
Derfor kan brugen af PCT guidet være nyttig.
|
3 til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne dødeligheden mellem PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Malaysia Sepsis Dødelighed er næsten 50%.
Dette kan være på grund af højere APACHE-score.
I PCT-guidet gruppe kan antibiotika stoppes tidligere, hvis det er klinisk indiceret.
Derfor er antallet af patienter, der dør i denne gruppe, meget vigtigt for at vurdere sikkerheden ved at bruge dette plejepunkt PCT på ICU.
|
30 dage
|
|
At sammenligne frekvensen af recidivinfektion mellem PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Ved at stoppe antibiotika tidligere er der risiko for tilbagevendende infektion, hvis infektionskilden ikke behandles tilstrækkeligt.
Derfor er antallet af tilbagevendende infektioner påkrævet i PCT-gruppen for at vurdere sikkerheden ved at bruge PCT-styret antibiotika på intensivafdelingen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USMalaysia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .