Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningstitel: Effektivitet og sikkerhed af point-of-care procalcitonin-test til at reducere antibiotikaeksponering i VAP

13. juli 2020 opdateret af: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Forskningstitel: Effektivitet og sikkerhed af Point-of-Care procalcitonin-test til at reducere antibiotikaeksponering i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)-patient på ICU: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige undersøgelser har vist, at PCT-vejledning kan reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling til patienter med bakterielle infektioner på intensivafdelingen uden at gå på kompromis med sikkerhedsresultaterne. Men PCT er kendt for at være dyrere end standard biomarkører, der almindeligvis bruges i vores ICU-opsætning. Dette er fortsat den største udfordring for os, om det ved at overvåge PCT-niveauet kan reducere både varigheden af ​​antibiotika og samtidig reducere de samlede omkostninger ved behandlingen for patienterne. En lokal undersøgelse om effektivitet, sikkerhed og omkostningsanalyse af PCT-guidet antibiotikabehandling hos patienter med svær lungebetændelse er derfor berettiget. Indtil resultaterne fra en lokal undersøgelse bliver tilgængelige, kan brugen af ​​PCT til at vejlede antibiotikavarigheden i vores patientpopulation ikke anbefales.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) verden over. I Malaysia var lungebetændelse ifølge Malaysian Registry of Intensive Care 2016 blandt de fire (5,7 %) mest almindelige diagnoser, der førte til indlæggelse på intensivafdeling. I mange scenarier er lungebetændelse forbundet med svær sepsis enten som en enkelt kilde til sepsis eller i kombination med en anden infektionskilde, der medfører dødelighed, rapporteret 53,4% 1. Rettidig, passende og tilstrækkelig antibiotikabehandling er af afgørende betydning hos de kritisk syge patienter med alvorlige lungebetændelse. Men alt for lang antibiotikabehandling er uønsket på grund af bivirkninger, øget antibiotikaresistens2 og økonomisk byrde for patienten og Malaysia Healthcare.

Antibiotika er fortsat det vigtigste våben til at bekæmpe lungebetændelse. Ikke desto mindre er udbredt brug af antibiotika uden specifik indikator forgæves. Med den nyeste teknologi stoler læger derfor ikke kun på kliniske forbedringer, men også specifikke biomarkører til opløsning af sepsis, som kan hjælpe ICU-lægerne med at træffe beslutninger om antibiotikabehandling på individuel basis.

De mest almindelige biomarkører til dette formål inkluderer leukocyttal og C-reaktivt protein (CRP). Disse biomarkører er følsomme, men ikke specifikke. Procalcitonin (PCT) er dog blevet anbefalet som en biomarkør med en bedre specificitet og følsomhed til diagnosticering og opfølgning af alvorlige bakterielle infektioner.

PCT er prohormonet af calcitonin. Den består af omkring 116 aminosyrer. Dannelsesstedet i den klassiske vej er skjoldbruskkirtlens C-celler. Ved bakteriel infektion dannes PCT i alt væv via en alternativ vej. Linscheid et al. 2004 beskrevet, i tilfælde af bakteriel infektion er to syntesemekanismer på arbejde. Ved første cytokin-stimulerede adhærente monocytter frigiver PCT i lave mængder. Denne syntese er begrænset. Men det spiller en vigtig rolle i initieringen af ​​PCT-syntese i lagervæv hos mennesker. Dette PCT-udbrud initieres i alle opbevaringsvæv (>18 timer). PCT er et perfekt værktøj til at skelne mellem virale og bakterielle infektioner (f. Gendrel et al. 1999). Dette er grunden til, at der hos septiske patienter blev fundet ekstremt høje koncentrationer af PCT i plasmaet (ca. 100.000 gange af den fysiologiske koncentration hos raske forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover; og
  • Indlagt på intensivafdelingen; og
  • Modtag deres første dosis antibiotika ikke længere end 24 timer før optagelse i forsøget for en formodet eller påvist bakteriel infektion.
  • Behandlet som Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika kun som profylakse
  • Antibiotika udelukkende som led i selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen
  • Langvarig behandling (f.eks. endokarditis)
  • Forventet intensivophold på mindre end 24 timer
  • Alvorlig immunsuppression
  • Alvorlige infektioner på grund af ikke-bakterielle årsager
  • Har tidligere været optaget i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT gruppe
For patienter, der er tilfældigt tildelt den PCT-guidede gruppe, vil målinger af serum PCT-koncentrationer (dag 1, 3, 7 og 9) blive taget og stillet til rådighed for de behandlende læger. Dette betyder, at der vil blive udtaget 3 ml fuldblod fra patienternes arterielinje for hver måling af serum-PCT i almindelige rør. Prøverne vil straks blive analyseret for PCT-målingen ved hjælp af den tilgængelige enhed, og resultaterne vil være klar inden for de næste 30 minutter efter at have kørt systemet.
I den PCT-guidede gruppe opfordrer undersøgelsesprotokollen til at stoppe de ordinerede antibiotika, hvis PCT-koncentrationen falder med 80 % eller mere af dens spidsværdi (eller hvis PCT-koncentrationen er ≥0·25 og
Ingen indgriben: Standard-of-care gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne varigheden af ​​antibiotikabehandling mellem PCT- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: 3 til 14 dage
Det meste af antiobiotikumets varighed er omkring 5 - 14 dage. Ved ventileret associeret lungebetændelse er varigheden af ​​antibiotikabehandling vanskelig at stoppe, da patienten stadig er på intensiv afdeling på grund af flere faktorer. Derfor kan brugen af ​​PCT guidet være nyttig.
3 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne dødeligheden mellem PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dage
Malaysia Sepsis Dødelighed er næsten 50%. Dette kan være på grund af højere APACHE-score. I PCT-guidet gruppe kan antibiotika stoppes tidligere, hvis det er klinisk indiceret. Derfor er antallet af patienter, der dør i denne gruppe, meget vigtigt for at vurdere sikkerheden ved at bruge dette plejepunkt PCT på ICU.
30 dage
At sammenligne frekvensen af ​​recidivinfektion mellem PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dage
Ved at stoppe antibiotika tidligere er der risiko for tilbagevendende infektion, hvis infektionskilden ikke behandles tilstrækkeligt. Derfor er antallet af tilbagevendende infektioner påkrævet i PCT-gruppen for at vurdere sikkerheden ved at bruge PCT-styret antibiotika på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner