- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982667
Forskningstittel: Effektivitet og sikkerhet av Point-of-care Procalcitonin Test for å redusere antibiotikaeksponering i VAP
Forskningstittel: Effekten og sikkerheten til prokalsitonintest på behandlingssted for å redusere antibiotikaeksponering i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)-pasient på intensivavdeling: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) over hele verden. I Malaysia, ifølge Malaysian Registry of Intensive Care 2016, var lungebetennelse blant de fire (5,7 %) vanligste diagnosene som førte til innleggelse på intensivavdelingen. I mange scenarier er lungebetennelse assosiert med alvorlig sepsis enten som enkelt kilde til sepsis eller i kombinasjon med andre infeksjonskilder som medfører dødelighet rapportert 53,4 % 1. Rettidig, hensiktsmessig og adekvat antibiotikabehandling er av største betydning hos kritisk syke pasienter med alvorlig alvorlighetsgrad. lungebetennelse. Imidlertid er for lang antibiotikabehandling uønsket på grunn av bivirkninger, økende antibiotikaresistens2 og økonomisk belastning for pasienten og Malaysia Healthcare.
Antibiotika er fortsatt det viktigste våpenet for å bekjempe lungebetennelse. Likevel er utbredt bruk av antibiotika uten spesifikk indikator forgjeves. Derfor, med den nyeste teknologien, stoler leger ikke bare på klinisk forbedring, men også spesifikke biomarkører for oppløsning av sepsis som kan hjelpe ICU-legene med å ta beslutninger om antibiotikabehandling på individuell basis.
De mest brukte biomarkørene for dette formålet inkluderer antall leukocytter og C-reaktivt protein (CRP). Disse biomarkørene er sensitive, men ikke spesifikke. Procalcitonin (PCT) har imidlertid blitt forfektet som en biomarkør med bedre spesifisitet og sensitivitet for diagnose og oppfølging av alvorlige bakterielle infeksjoner.
PCT er prohormonet til kalsitonin. Den består av ca 116 aminosyrer. Dannelsesstedet i klassisk bane er C-cellene i skjoldbruskkjertelen. Ved bakteriell infeksjon dannes PCT i alt vev via en alternativ vei. Linscheid et al. 2004 beskrevet, i tilfelle bakteriell infeksjon er to syntesemekanismer i arbeid. Ved første cytokin-stimulerte adherente monocytter frigjør PCT i lave mengder. Denne syntesen er begrenset. Men det spiller en viktig rolle i initieringen av PCT-syntese i lagringsvev hos mennesker. Dette PCT-utbruddet initieres i alt lagringsvev (>18 timer). PCT er et perfekt verktøy for å skille mellom virus- og bakterieinfeksjoner (f. Gendrel et al. 1999). Dette er grunnen til at det hos septiske pasienter ble funnet ekstremt høye konsentrasjoner av PCT i plasma (omtrent 100 000 ganger av den fysiologiske konsentrasjonen hos friske personer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over; og
- Innlagt på intensivavdelingen; og
- Motta sin første dose antibiotika ikke lenger enn 24 timer før inkludering i forsøket for en antatt eller påvist bakteriell infeksjon.
- Behandlet som Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske antibiotika kun som profylakse
- Antibiotika utelukkende som en del av selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen
- Langvarig behandling (f.eks. endokarditt)
- Forventet ICU-opphold på mindre enn 24 timer
- Alvorlig immunsuppresjon
- Alvorlige infeksjoner på grunn av ikke-bakterielle årsaker
- Har tidligere vært påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCT gruppe
For pasienter som er tilfeldig tildelt den PCT-veiledede gruppen, vil målinger av serum PCT-konsentrasjoner (dag 1, 3, 7 og 9) bli tatt og gjort tilgjengelig for behandlende lege.
Dette betyr at det vil bli tatt prøver av 3 ml fullblod fra pasientens arterielle linje for hver måling av serum-PCT i vanlige rør.
Prøvene vil umiddelbart bli analysert for PCT-måling ved hjelp av den tilgjengelige enheten, og resultatene vil være klare i løpet av de neste 30 minuttene etter at systemet er kjørt.
|
I den PCT-veiledede gruppen oppfordrer studieprotokollen til å stoppe de foreskrevne antibiotika hvis PCT-konsentrasjonen reduseres med 80 % eller mer av toppverdien (eller hvis PCT-konsentrasjonen er ≥0,25 og
|
Ingen inngripen: Standard-of-care gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne varigheten av antibiotikabehandling mellom PCT- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: 3 til 14 dager
|
Mesteparten av antibiotikumets varighet er ca. 5 - 14 dager.
Ved ventilert assosiert lungebetennelse er varigheten av antibiotikabehandling vanskelig å stoppe siden pasienten fortsatt er på intensivavdeling på grunn av flere faktorer.
Derfor kan bruk av PCT-veiledet være nyttig.
|
3 til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne dødeligheten mellom PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Malaysia Sepsis Dødeligheten er nesten 50 %.
Dette kan være på grunn av høyere APACHE-score.
I PCT-veiledet gruppe kan antibiotika stoppes tidligere hvis det er klinisk indisert.
Derfor er frekvensen av pasienter som dør i denne gruppen svært viktig for å vurdere sikkerheten ved bruk av denne behandlingspunkt PCT på intensivavdelingen.
|
30 dager
|
For å sammenligne frekvensen av tilbakefallsinfeksjon mellom PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Ved å stoppe antibiotika tidligere, er det en mulighet for tilbakevendende infeksjon dersom infeksjonskilden ikke behandles tilstrekkelig.
Derfor er antallet gjentakende infeksjoner nødvendig i PCT-gruppen for å vurdere sikkerheten ved bruk av PCT-veiledet antibiotika på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USMalaysia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på PCT-veiledet gruppe
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPneumotoraks | Hypoksi | Blør | Atelektase | PneumomediastinumIsrael
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtVentilator Associated PneumoniaForente stater
-
David Lynch FoundationHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Depressive symptomer | Alkoholbruk, uspesifisert | Ptsd
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
The Learning CorpFullført
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsFullført