Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningstittel: Effektivitet og sikkerhet av Point-of-care Procalcitonin Test for å redusere antibiotikaeksponering i VAP

13. juli 2020 oppdatert av: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Forskningstittel: Effekten og sikkerheten til prokalsitonintest på behandlingssted for å redusere antibiotikaeksponering i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)-pasient på intensivavdeling: En randomisert kontrollert prøvelse

Flere studier har vist at PCT-veiledning kan redusere varigheten av antibiotikabehandling for pasienter med bakterielle infeksjoner på intensivavdelingen, uten at det går ut over sikkerhetsresultatene. Imidlertid er PCT kjent for å være dyrere enn standard biomarkører som vanligvis brukes i vår intensivavdeling. Dette er fortsatt hovedutfordringen for oss om det ved å overvåke PCT-nivået kan redusere både varigheten av antibiotika og samtidig redusere totalkostnaden for behandlingen for pasientene. En lokal studie som tar for seg effektivitet, sikkerhet og kostnadsanalyse av PCT-veiledet antibiotikabehandling hos pasienter med alvorlig lungebetennelse er derfor berettiget. Inntil resultatene fra en lokal studie blir tilgjengelig, kan ikke bruken av PCT for å veilede antibiotikavarighet i vår pasientpopulasjon anbefales.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) over hele verden. I Malaysia, ifølge Malaysian Registry of Intensive Care 2016, var lungebetennelse blant de fire (5,7 %) vanligste diagnosene som førte til innleggelse på intensivavdelingen. I mange scenarier er lungebetennelse assosiert med alvorlig sepsis enten som enkelt kilde til sepsis eller i kombinasjon med andre infeksjonskilder som medfører dødelighet rapportert 53,4 % 1. Rettidig, hensiktsmessig og adekvat antibiotikabehandling er av største betydning hos kritisk syke pasienter med alvorlig alvorlighetsgrad. lungebetennelse. Imidlertid er for lang antibiotikabehandling uønsket på grunn av bivirkninger, økende antibiotikaresistens2 og økonomisk belastning for pasienten og Malaysia Healthcare.

Antibiotika er fortsatt det viktigste våpenet for å bekjempe lungebetennelse. Likevel er utbredt bruk av antibiotika uten spesifikk indikator forgjeves. Derfor, med den nyeste teknologien, stoler leger ikke bare på klinisk forbedring, men også spesifikke biomarkører for oppløsning av sepsis som kan hjelpe ICU-legene med å ta beslutninger om antibiotikabehandling på individuell basis.

De mest brukte biomarkørene for dette formålet inkluderer antall leukocytter og C-reaktivt protein (CRP). Disse biomarkørene er sensitive, men ikke spesifikke. Procalcitonin (PCT) har imidlertid blitt forfektet som en biomarkør med bedre spesifisitet og sensitivitet for diagnose og oppfølging av alvorlige bakterielle infeksjoner.

PCT er prohormonet til kalsitonin. Den består av ca 116 aminosyrer. Dannelsesstedet i klassisk bane er C-cellene i skjoldbruskkjertelen. Ved bakteriell infeksjon dannes PCT i alt vev via en alternativ vei. Linscheid et al. 2004 beskrevet, i tilfelle bakteriell infeksjon er to syntesemekanismer i arbeid. Ved første cytokin-stimulerte adherente monocytter frigjør PCT i lave mengder. Denne syntesen er begrenset. Men det spiller en viktig rolle i initieringen av PCT-syntese i lagringsvev hos mennesker. Dette PCT-utbruddet initieres i alt lagringsvev (>18 timer). PCT er et perfekt verktøy for å skille mellom virus- og bakterieinfeksjoner (f. Gendrel et al. 1999). Dette er grunnen til at det hos septiske pasienter ble funnet ekstremt høye konsentrasjoner av PCT i plasma (omtrent 100 000 ganger av den fysiologiske konsentrasjonen hos friske personer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og over; og
  • Innlagt på intensivavdelingen; og
  • Motta sin første dose antibiotika ikke lenger enn 24 timer før inkludering i forsøket for en antatt eller påvist bakteriell infeksjon.
  • Behandlet som Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika kun som profylakse
  • Antibiotika utelukkende som en del av selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen
  • Langvarig behandling (f.eks. endokarditt)
  • Forventet ICU-opphold på mindre enn 24 timer
  • Alvorlig immunsuppresjon
  • Alvorlige infeksjoner på grunn av ikke-bakterielle årsaker
  • Har tidligere vært påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCT gruppe
For pasienter som er tilfeldig tildelt den PCT-veiledede gruppen, vil målinger av serum PCT-konsentrasjoner (dag 1, 3, 7 og 9) bli tatt og gjort tilgjengelig for behandlende lege. Dette betyr at det vil bli tatt prøver av 3 ml fullblod fra pasientens arterielle linje for hver måling av serum-PCT i vanlige rør. Prøvene vil umiddelbart bli analysert for PCT-måling ved hjelp av den tilgjengelige enheten, og resultatene vil være klare i løpet av de neste 30 minuttene etter at systemet er kjørt.
I den PCT-veiledede gruppen oppfordrer studieprotokollen til å stoppe de foreskrevne antibiotika hvis PCT-konsentrasjonen reduseres med 80 % eller mer av toppverdien (eller hvis PCT-konsentrasjonen er ≥0,25 og
Ingen inngripen: Standard-of-care gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne varigheten av antibiotikabehandling mellom PCT- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: 3 til 14 dager
Mesteparten av antibiotikumets varighet er ca. 5 - 14 dager. Ved ventilert assosiert lungebetennelse er varigheten av antibiotikabehandling vanskelig å stoppe siden pasienten fortsatt er på intensivavdeling på grunn av flere faktorer. Derfor kan bruk av PCT-veiledet være nyttig.
3 til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne dødeligheten mellom PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dager
Malaysia Sepsis Dødeligheten er nesten 50 %. Dette kan være på grunn av høyere APACHE-score. I PCT-veiledet gruppe kan antibiotika stoppes tidligere hvis det er klinisk indisert. Derfor er frekvensen av pasienter som dør i denne gruppen svært viktig for å vurdere sikkerheten ved bruk av denne behandlingspunkt PCT på intensivavdelingen.
30 dager
For å sammenligne frekvensen av tilbakefallsinfeksjon mellom PCT og standardbehandling
Tidsramme: 30 dager
Ved å stoppe antibiotika tidligere, er det en mulighet for tilbakevendende infeksjon dersom infeksjonskilden ikke behandles tilstrekkelig. Derfor er antallet gjentakende infeksjoner nødvendig i PCT-gruppen for å vurdere sikkerheten ved bruk av PCT-veiledet antibiotika på intensivavdelingen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på PCT-veiledet gruppe

3
Abonnere