Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł badania: Skuteczność i bezpieczeństwo testu prokalcytoniny w miejscu opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki w VAP

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Tytuł badania: Skuteczność i bezpieczeństwo testu prokalcytoniny w miejscu opieki nad pacjentem z zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP) na OIOM: randomizowana, kontrolowana próba zmniejszająca ekspozycję na antybiotyki

Kilka badań wykazało, że wskazówki PCT mogą skrócić czas leczenia antybiotykami pacjentów z infekcjami bakteryjnymi na OIT, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Wiadomo jednak, że PCT jest bardziej kosztowny niż standardowe biomarkery, które są powszechnie stosowane w naszej konfiguracji OIOM. To pozostaje dla nas głównym wyzwaniem, czy poprzez monitorowanie poziomu PCT można zarówno skrócić czas trwania antybiotykoterapii, jak i obniżyć całkowity koszt leczenia dla pacjentów. Dlatego uzasadnione jest lokalne badanie dotyczące analizy skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów antybiotykoterapii sterowanej PCT u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc. Dopóki nie będą dostępne wyniki badania lokalnego, nie można zalecić przydatności PCT do ustalania czasu podawania antybiotyku w naszej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie. W Malezji, według Malezyjskiego Rejestru Intensywnej Terapii 2016, zapalenie płuc było jednym z czterech (5,7%) najczęstszych rozpoznań prowadzących do przyjęcia na OIOM. W wielu scenariuszach zapalenie płuc związane z ciężką sepsą jako pojedyncze źródło sepsy lub w połączeniu z innym źródłem zakażenia, które niesie ze sobą śmiertelność, wynosi 53,4%. zapalenie płuc. Jednak zbyt długa antybiotykoterapia jest niepożądana ze względu na skutki uboczne, rosnącą oporność na antybiotyki2 oraz obciążenie finansowe dla pacjentów i malezyjskiej służby zdrowia.

Antybiotyk pozostaje główną bronią w walce z zapaleniem płuc. Niemniej jednak powszechne stosowanie antybiotyków bez określonego wskaźnika jest daremne. Dlatego też, dysponując najnowszą technologią, lekarze polegają nie tylko na poprawie klinicznej, ale także na określonych biomarkerach w celu ustąpienia sepsy, które mogą pomóc lekarzom oddziałów intensywnej terapii w podejmowaniu indywidualnych decyzji dotyczących antybiotykoterapii.

Do najczęściej stosowanych biomarkerów w tym celu należą liczba leukocytów i białko C-reaktywne (CRP). Te biomarkery są czułe, ale niespecyficzne. Jednak prokalcytonina (PCT) była zalecana jako biomarker o lepszej specyficzności i czułości w diagnostyce i obserwacji ciężkich zakażeń bakteryjnych.

PCT jest prohormonem kalcytoniny. Składa się z około 116 aminokwasów. Miejscem powstawania w szlaku klasycznym są komórki C tarczycy. W przypadku infekcji bakteryjnej PCT powstaje we wszystkich tkankach drogą alternatywną. Linscheida i in. 2004 opisali, że w przypadku infekcji bakteryjnej działają dwa mechanizmy syntezy. Początkowo adherentne monocyty stymulowane cytokinami uwalniają PCT w małych ilościach. Ta synteza jest ograniczona. Odgrywa jednak ważną rolę w inicjacji syntezy PCT w tkankach spichrzowych człowieka. Ten impuls PCT jest inicjowany we wszystkich tkankach spichrzowych (> 18h). PCT jest doskonałym narzędziem do różnicowania infekcji wirusowych i bakteryjnych (np. Gendrel i in. 1999). Dlatego też u pacjentów z sepsą stwierdzano bardzo wysokie stężenia PCT w osoczu (około 100 000-krotność stężenia fizjologicznego u osób zdrowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej; I
  • Przyjęty na OIOM; I
  • Pierwszą dawkę antybiotyków otrzymać nie później niż 24 godziny przed włączeniem do badania z powodu domniemanego lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego.
  • Traktowane jako respiratorowe zapalenie płuc (VAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki ogólnoustrojowe wyłącznie jako profilaktyka
  • Antybiotyki wyłącznie w ramach selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego
  • Długotrwała terapia (np. zapalenie wsierdzia)
  • Przewidywany pobyt na OIT krótszy niż 24 godziny
  • Ciężka immunosupresja
  • Ciężkie infekcje z przyczyn innych niż bakteryjne
  • Wcześniej był zarejestrowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCT
Dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy pod kontrolą PCT zostaną wykonane pomiary stężeń PCT w surowicy (dzień 1, 3, 7 i 9) i udostępnione lekarzom prowadzącym. Oznacza to, że do każdego pomiaru stężenia PCT w surowicy w zwykłych probówkach pobierane będą 3 ml pełnej krwi z linii tętniczej pacjentów. Próbki zostaną natychmiast poddane testowi na oznaczenie PCT za pomocą dostępnego urządzenia, a wyniki będą gotowe w ciągu kolejnych 30 minut od uruchomienia systemu.
Test diagnostyczny: Grupa kierowana przez PCT
W grupie pod kontrolą PCT protokół badania zachęca do przerwania antybiotykoterapii, jeśli stężenie PCT spadnie o 80% lub więcej wartości szczytowej (lub jeśli stężenie PCT wynosi ≥0,25 i
Brak interwencji: Grupa opieki standardowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu trwania antybiotykoterapii pomiędzy grupami PCT i standardową opieką
Ramy czasowe: 3 do 14 dni
Większość czasu trwania antybiotyku wynosi około 5 - 14 dni. W Wentylowanym Zapaleniu Zapalenia Płuc czas trwania antybiotykoterapii jest trudny do przerwania, ponieważ pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii z powodu wielu czynników. Dlatego przydatne może być zastosowanie kierowania PCT.
3 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności między PCT a standardową opieką
Ramy czasowe: 30 dni
Malezja Sepsis Śmiertelność wynosi prawie 50%. Może to być spowodowane wyższym wynikiem APACHE. W grupie kierowanej PCT antybiotyk można odstawić wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Dlatego odsetek zgonów pacjentów w tej grupie jest bardzo ważny dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego punktu opieki PCT na OIT.
30 dni
Porównanie częstości nawrotów infekcji między PCT a standardową opieką
Ramy czasowe: 30 dni
Wcześniejsze przerwanie antybiotykoterapii zwiększa ryzyko nawrotu infekcji, jeśli źródło infekcji nie jest odpowiednio leczone. Dlatego liczba nawrotów infekcji w grupie PCT jest niezbędna do oceny bezpieczeństwa stosowania antybiotyku sterowanego PCT na OIT
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USMalaysia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj