Tutkimusnimike: Hoitopisteen prokalsitoniinitestin tehokkuus ja turvallisuus antibioottialtistuksen vähentämiseksi VAP:ssa
Tutkimusnimike: Hoitopisteen prokalsitoniinitestin tehokkuus ja turvallisuus antibioottialtistuksen vähentämiseksi ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumepotilaan (VAP) tehohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on edelleen yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla kriittisesti sairailla potilailla maailmanlaajuisesti. Malesiassa Malaysian Registry of Intensive Care 2016 -rekisterin mukaan keuhkokuume oli neljän (5,7 %) yleisimmän diagnoosin joukossa, joka johti tehohoitoon. Monissa skenaarioissa keuhkokuume, johon liittyy vakava sepsis joko yhtenä sepsiksen lähteenä tai yhdessä muiden kuolleisuutta aiheuttavien infektiolähteiden kanssa, kuolleisuus on raportoitu 53,4 % 1. Oikea-aikainen, asianmukainen ja riittävä antibioottihoito on ensiarvoisen tärkeää kriittisessä tilassa oleville potilaille, joilla on vaikea keuhkokuume. Liian pitkä antibioottihoito ei kuitenkaan ole toivottavaa sivuvaikutusten, lisääntyvän antibioottiresistenssin2 ja potilaan ja Malesian terveydenhuollon taloudellisen taakan vuoksi.
Antibiootti on edelleen tärkein ase keuhkokuumeen torjunnassa. Siitä huolimatta antibioottien runsas käyttö ilman erityistä indikaattoria on turhaa. Uusimman teknologian ansiosta lääkärit eivät luota pelkästään kliiniseen parannukseen vaan myös erityisiin biomarkkereihin sepsiksen ratkaisemiseksi, mikä saattaa auttaa teho-osaston lääkäreitä tekemään yksilöllisiä antibioottihoitopäätöksiä.
Yleisimmin käytettyjä biomarkkereita tähän tarkoitukseen ovat leukosyyttien määrä ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Nämä biomarkkerit ovat herkkiä, mutta eivät spesifisiä. Prokalsitoniinia (PCT) on kuitenkin suositeltu biomarkkerina, jolla on parempi spesifisyys ja herkkyys vakavien bakteeri-infektioiden diagnosoinnissa ja seurannassa.
PCT on kalsitoniinin prohormoni. Se koostuu noin 116 aminohaposta. Klassisen reitin muodostumispaikka on kilpirauhasen C-solut. Bakteeri-infektion tapauksessa PCT muodostuu kaikkiin kudoksiin vaihtoehtoista reittiä pitkin. Linscheid et ai. 2004 kuvattu, bakteeri-infektion tapauksessa toimii kaksi synteesimekanismia. Aluksi sytokiinistimuloidut kiinnittyneet monosyytit vapauttavat PCT:tä pieniä määriä. Tämä synteesi on rajallinen. Mutta sillä on tärkeä rooli PCT-synteesin käynnistämisessä ihmisten varastokudoksissa. Tämä PCT-purske aloitetaan kaikissa varastokudoksissa (> 18 h). PCT on täydellinen työkalu virus- ja bakteeri-infektioiden erottamiseen (esim. Gendrel et ai. 1999). Tästä syystä septisten potilaiden plasmassa havaittiin erittäin korkeita PCT-pitoisuuksia (noin 100 000-kertainen fysiologiseen pitoisuuteen terveillä koehenkilöillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi; ja
- Päästettiin teho-osastolle; ja
- Saat ensimmäisen antibioottiannoksensa aikaisintaan 24 tuntia ennen osallistumista oletetun tai todistetun bakteeri-infektion tutkimukseen.
- Hoidetaan ventilaattoriin liittyvänä keuhkokuumeena (VAP)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset antibiootit vain ennaltaehkäisynä
- Antibiootit vain osana ruoansulatuskanavan selektiivistä dekontaminaatiota
- Pitkäaikainen hoito (esim. endokardiitti)
- ICU-oleskelun odotettu alle 24 tuntia
- Vaikea immunosuppressio
- Ei-bakteeriperäisistä syistä johtuvat vakavat infektiot
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCT-ryhmä
PCT-ohjattuihin ryhmään satunnaisesti jaettujen potilaiden seerumin PCT-pitoisuuksien mittaukset (päivät 1, 3, 7 ja 9) otetaan ja toimitetaan hoitavien lääkäreiden saataville.
Tämä tarkoittaa, että potilaiden valtimolinjasta otetaan 3 ml kokoverta jokaista seerumin PCT-mittausta varten tavallisissa putkissa.
Näytteet analysoidaan välittömästi PCT-mittausta varten käytettävissä olevalla laitteella ja tulokset ovat valmiit seuraavan 30 minuutin kuluessa järjestelmän käynnistämisestä.
|
PCT-ohjatussa ryhmässä tutkimusprotokolla kannustaa lopettamaan määrätyt antibiootit, jos PCT-pitoisuus laskee 80 % tai enemmän huippuarvostaan (tai jos PCT-pitoisuus on ≥0·25 ja
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa antibioottihoidon kestoa PCT:n ja standardihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
Suurin osa antibiootin kestosta on noin 5-14 päivää.
Ventiloidussa keuhkokuumeessa antibioottihoidon kestoa on vaikea pysäyttää, koska potilas on tehohoidossa useiden tekijöiden vuoksi.
Siksi PCT-ohjatun käyttö saattaa olla hyödyllistä.
|
3-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa PCT:n ja hoidon standardin välistä kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Malesian sepsis-kuolleisuus on lähes 50%.
Tämä voi johtua korkeammasta APACHE-pisteestä.
PCT-ohjatussa ryhmässä antibiootti voidaan lopettaa aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
Siksi potilaiden kuolemien määrä tässä ryhmässä on erittäin tärkeä arvioitaessa tämän hoitopisteen PCT:n käytön turvallisuutta teho-osastolla.
|
30 päivää
|
|
Vertaamaan uusiutuvien infektioiden määrää PCT:n ja hoidon standardin välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos antibioottien käyttö lopetetaan aikaisemmin, on mahdollista toistuvan infektion riski, jos infektion lähdettä ei hoideta riittävästi.
Siksi PCT-ryhmässä tarvitaan uusiutuvien infektioiden lukumäärä PCT-ohjatun antibiootin käytön turvallisuuden arvioimiseksi teho-osastolla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USMalaysia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .