- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03982667
Название исследования: Эффективность и безопасность теста на прокальцитонин в месте оказания медицинской помощи для снижения воздействия антибиотиков при ВАП
Название исследования: Эффективность и безопасность теста на прокальцитонин в месте оказания медицинской помощи для снижения воздействия антибиотиков на пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмония остается одной из основных причин заболеваемости и смертности среди критически больных пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) во всем мире. В Малайзии, согласно Малайзийскому регистру интенсивной терапии за 2016 г., пневмония была среди четырех (5,7%) наиболее распространенных диагнозов, приводящих к госпитализации в отделение интенсивной терапии. Во многих сценариях пневмония, связанная с тяжелым сепсисом либо как единственный источник сепсиса, либо в сочетании с другим источником инфекции, приводящим к летальному исходу, составляет 53,4% 1. Своевременная, адекватная и адекватная антибактериальная терапия имеет первостепенное значение у пациентов в критическом состоянии с тяжелым течением пневмония. Однако слишком длительное лечение антибиотиками нежелательно из-за побочных эффектов, повышения устойчивости к антибиотикам2 и финансового бремени для пациента и здравоохранения Малайзии.
Антибиотики остаются основным оружием в борьбе с пневмонией. Тем не менее, безудержное использование антибиотиков без конкретных индикаторов напрасно. Следовательно, с помощью новейших технологий врачи полагаются не только на клиническое улучшение, но и на конкретные биомаркеры для разрешения сепсиса, которые могут помочь врачам отделения интенсивной терапии в принятии решений по антибактериальной терапии на индивидуальной основе.
Наиболее часто используемые биомаркеры для этой цели включают количество лейкоцитов и С-реактивный белок (СРБ). Эти биомаркеры чувствительны, но неспецифичны. Однако прокальцитонин (ПКТ) позиционируется как биомаркер с более высокой специфичностью и чувствительностью для диагностики и наблюдения за тяжелыми бактериальными инфекциями.
ПКТ является прогормоном кальцитонина. Он состоит примерно из 116 аминокислот. Очагом образования при классическом пути являются С-клетки щитовидной железы. При бактериальной инфекции ПКТ образуется во всех тканях альтернативным путем. Линшейд и др. 2004, в случае бактериальной инфекции работают два механизма синтеза. Сначала цитокин-стимулированные адгезивные моноциты высвобождают ПКТ в небольших количествах. Этот синтез ограничен. Но он играет важную роль в инициации синтеза ПКТ в запасных тканях человека. Этот всплеск ПКТ инициируется во всех запасающих тканях (> 18 часов). ПКТ является идеальным инструментом для дифференциации вирусных и бактериальных инфекций (например, Гендрел и др. 1999). Вот почему у больных с сепсисом были обнаружены чрезвычайно высокие концентрации ПКТ в плазме (примерно в 100 000 раз превышающие физиологические концентрации у здоровых людей).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; и
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии; и
- Получите первую дозу антибиотиков не позднее, чем за 24 часа до включения в исследование предполагаемой или доказанной бактериальной инфекции.
- Лечится как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Критерий исключения:
- Системные антибиотики только в качестве профилактики
- Антибиотики исключительно в составе селективной дезактивации пищеварительного тракта
- Длительная терапия (например, эндокардит)
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 24 часов
- Тяжелая иммуносупрессия
- Тяжелые инфекции, вызванные небактериальными причинами
- Ранее был включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РСТ
У пациентов, случайным образом распределенных в группу, получающую ПКТ, будут проведены измерения концентрации ПКТ в сыворотке (1-й, 3-й, 7-й и 9-й дни), которые будут доступны лечащим врачам.
Это означает, что 3 мл цельной крови будут взяты из артериальной линии пациентов для каждого измерения PCT в сыворотке в простые пробирки.
Образцы будут немедленно проанализированы для измерения ПКТ с использованием доступного устройства, и результаты будут готовы в течение следующих 30 минут после запуска системы.
|
В группе, получавшей ПКТ, протокол исследования рекомендует прекратить прием назначенных антибиотиков, если концентрация ПКТ снижается на 80% или более от ее пикового значения (или если концентрация ПКТ ≥0,25 и выше).
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить продолжительность лечения антибиотиками в группах ПКТ и стандартной терапии.
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
Продолжительность действия большинства антибиотиков составляет около 5-14 дней.
При вентилируемой ассоциированной пневмонии продолжительность лечения антибиотиками трудно остановить, поскольку пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии из-за множества факторов.
Поэтому использование ПКТ под контролем может быть полезным.
|
От 3 до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить смертность между ПКТ и стандартным лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Малайзия Смертность от сепсиса составляет почти 50%.
Это может быть связано с более высоким баллом APACHE.
В группе под контролем ПКТ прием антибиотика может быть прекращен раньше по клиническим показаниям.
Таким образом, показатель смертности пациентов в этой группе очень важен для оценки безопасности использования данной ПХТ в ОИТ.
|
30 дней
|
|
Сравнить частоту рецидивов инфекции между ПКТ и стандартным лечением.
Временное ограничение: 30 дней
|
Прекращение приема антибиотиков раньше может привести к риску рецидива инфекции, если источник инфекции не лечится должным образом.
Поэтому в группе ПКТ необходимо количество рецидивов инфекции для оценки безопасности использования антибиотиков под контролем ПКТ в ОИТ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USMalaysia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .