Titel van het onderzoek: Werkzaamheid en veiligheid van de procalcitoninetest op het zorgpunt om de blootstelling aan antibiotica bij VAP te verminderen
Titel van het onderzoek: Werkzaamheid en veiligheid van de procalcitoninetest op het zorgpunt om de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij patiënten met beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU). Volgens de Malaysian Registry of Intensive Care 2016 was longontsteking in Maleisië een van de vier (5,7%) meest voorkomende diagnoses die leidden tot opname op de IC. In veel scenario's wordt longontsteking geassocieerd met ernstige sepsis, hetzij als enige bron van sepsis, hetzij in combinatie met een andere bron van infectie, met een mortaliteit van 53,4%. longontsteking. Een te lange behandeling met antibiotica is echter onwenselijk vanwege bijwerkingen, toenemende antibioticaresistentie2 en financiële lasten voor de patiënt en Malaysia Healthcare.
Antibiotica blijven het belangrijkste wapen om longontsteking te bestrijden. Desalniettemin is het ongebreidelde gebruik van antibiotica zonder specifieke indicator ijdel. Daarom vertrouwen artsen met de nieuwste technologie niet alleen op klinische verbetering, maar ook op specifieke biomarkers voor het oplossen van sepsis, wat de IC-artsen zou kunnen helpen bij het nemen van beslissingen over antibiotische therapie op individuele basis.
De meest gebruikte biomarkers voor dit doel zijn onder meer het aantal leukocyten en C-reactief proteïne (CRP). Deze biomarkers zijn gevoelig maar niet specifiek. Procalcitonine (PCT) wordt echter aanbevolen als een biomarker met een betere specificiteit en gevoeligheid voor diagnose en follow-up van ernstige bacteriële infecties.
PCT is het prohormoon van calcitonine. Het bestaat uit ongeveer 116 aminozuren. De plaats van vorming in de klassieke route zijn de C-cellen van de schildklier. In het geval van een bacteriële infectie wordt via een alternatieve weg PCT in alle weefsels gevormd. Linscheid et al. 2004 beschreven, zijn er bij bacteriële infectie twee synthesemechanismen aan het werk. Aanvankelijk geven cytokine-gestimuleerde, hechtende monocyten PCT in kleine hoeveelheden vrij. Deze synthese is beperkt. Maar het speelt een belangrijke rol bij het initiëren van PCT-synthese in opslagweefsels van mensen. Deze PCT-burst wordt geïnitieerd in alle opslagweefsels (>18 uur). PCT is een perfect hulpmiddel om onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties (bijv. Gendrel et al. 1999). Dit is de reden waarom bij septische patiënten extreem hoge PCT-concentraties in het plasma werden gevonden (ongeveer 100.000 keer de fysiologische concentratie bij gezonde proefpersonen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder; En
- Opgenomen op de IC; En
- Ontvang hun eerste dosis antibiotica niet langer dan 24 uur vóór opname in het onderzoek voor een veronderstelde of bewezen bacteriële infectie.
- Behandeld als ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibiotica alleen als profylaxe
- Antibiotica uitsluitend als onderdeel van selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal
- Langdurige therapie (bijv. Endocarditis)
- Verwacht IC-verblijf van minder dan 24 uur
- Ernstige immunosuppressie
- Ernstige infecties door niet-bacteriële oorzaken
- Eerder ingeschreven in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-groep
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de PCT-geleide groep, worden metingen van PCT-serumconcentraties (dag 1, 3, 7 en 9) uitgevoerd en beschikbaar gesteld aan de behandelende artsen.
Dit betekent dat er voor elke meting van het serum-PCT in gewone buisjes 3 ml volbloed uit de arteriële lijn van de patiënt wordt genomen.
De monsters worden onmiddellijk getest voor de PCT-meting met behulp van het beschikbare apparaat en de resultaten zijn klaar in de volgende 30 minuten nadat het systeem is gebruikt.
|
In de PCT-geleide groep moedigt het onderzoeksprotocol aan om de voorgeschreven antibiotica te stoppen als de PCT-concentratie met 80% of meer van de piekwaarde afneemt (of als de PCT-concentratie ≥0,25 is en
|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de duur van de behandeling met antibiotica te vergelijken tussen PCT- en standaardzorggroepen
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
|
Het grootste deel van de antibioticaduur is ongeveer 5 - 14 dagen.
Bij beademde geassocieerde pneumonie is de duur van de antibioticabehandeling moeilijk te stoppen, aangezien de patiënt vanwege meerdere factoren nog steeds op de intensive care ligt.
Daarom kan het gebruik van PCT-geleid nuttig zijn.
|
3 tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mortaliteit tussen PCT en zorgstandaard te vergelijken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Maleisië Sepsis Het sterftecijfer is bijna 50%.
Dit kan komen door een hogere APACHE-score.
In een PCT-geleide groep kan het antibioticum eerder worden stopgezet als dit klinisch geïndiceerd is.
Daarom is het aantal patiënten dat in deze groep sterft erg belangrijk om de veiligheid van het gebruik van deze point-of-care-PCT op de IC te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Om het percentage recidiefinfecties tussen PCT en standaardzorg te vergelijken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Door eerder te stoppen met antibiotica, bestaat het risico op terugkerende infectie als de bron van infectie niet adequaat wordt behandeld.
Daarom is het aantal recidiefinfecties vereist in de PCT-groep om de veiligheid van het gebruik van PCT-geleide antibiotica op de IC te beoordelen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USMalaysia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .