Název výzkumu: Účinnost a bezpečnost testu prokalcitoninu v místě péče ke snížení expozice antibiotikům při VAP
Název výzkumu: Účinnost a bezpečnost testu prokalcitoninu v místě péče ke snížení expozice antibiotikům u pacienta s pneumónií spojenou s ventilátorem (VAP) na JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) na celém světě. V Malajsii podle Malajského registru intenzivní péče z roku 2016 patřila pneumonie mezi čtyři (5,7 %) nejčastější diagnózy vedoucí k přijetí na JIP. V mnoha scénářích je pneumonie spojená se závažnou sepsí buď jako jediný zdroj sepse nebo v kombinaci s jiným zdrojem infekce, která s sebou nese mortalitu, úmrtnost hlášená 53,4 % 1. Včasná, vhodná a adekvátní antibiotická terapie má u kriticky nemocných pacientů s těžkou zápal plic. Příliš dlouhá léčba antibiotiky je však nežádoucí kvůli vedlejším účinkům, zvyšující se antibiotické rezistenci2 a finanční zátěži pro pacienty a malajskou zdravotní péči.
Antibiotika zůstávají hlavní zbraní v boji proti zápalu plic. Nicméně nekontrolovatelné používání antibiotik bez specifického indikátoru je marné. S nejnovější technologií se tedy lékaři nespoléhají pouze na klinická zlepšení, ale také na specifické biomarkery pro řešení sepse, které mohou pomoci lékařům na JIP při individuálním rozhodování o antibiotické léčbě.
Mezi nejčastěji používané biomarkery pro tento účel patří počet leukocytů a C-reaktivní protein (CRP). Tyto biomarkery jsou citlivé, ale ne specifické. Prokalcitonin (PCT) byl však obhajován jako biomarker s lepší specificitou a citlivostí pro diagnostiku a sledování závažných bakteriálních infekcí.
PCT je prohormon kalcitoninu. Skládá se z přibližně 116 aminokyselin. Místem tvorby v klasické dráze jsou C-buňky štítné žlázy. V případě bakteriální infekce se PCT tvoří ve všech tkáních alternativní cestou. Linscheid a kol. 2004, v případě bakteriální infekce fungují dva mechanismy syntézy. Nejprve cytokiny stimulované adherentní monocyty uvolňují PCT v malých množstvích. Tato syntéza je omezená. Ale hraje důležitou roli při zahájení syntézy PCT v zásobních tkáních lidí. Tento výbuch PCT je iniciován ve všech zásobních tkáních (>18 hodin). PCT je dokonalým nástrojem k rozlišení virových a bakteriálních infekcí (např. Gendrel a kol. 1999). To je důvod, proč byly u septických pacientů zjištěny extrémně vysoké koncentrace PCT v plazmě (asi 100 000násobek fyziologické koncentrace u zdravých jedinců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více; a
- přijat na JIP; a
- Dostat svou první dávku antibiotik ne déle než 24 hodin před zařazením do studie pro předpokládanou nebo prokázanou bakteriální infekci.
- Léčeno jako pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Kritéria vyloučení:
- Systémová antibiotika pouze jako profylaxe
- Antibiotika výhradně jako součást selektivní dekontaminace trávicího traktu
- Dlouhodobá léčba (např. endokarditida)
- Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 24 hodin
- Těžká imunosuprese
- Závažné infekce způsobené nebakteriálními příčinami
- Dříve byl zapsán do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PCT
U pacientů náhodně zařazených do skupiny řízené PCT se provedou měření sérových koncentrací PCT (1., 3., 7. a 9. den) a zpřístupní se ošetřujícím lékařům.
To znamená, že 3 ml plné krve budou odebrány z arteriální linie pacientů pro každé měření PCT séra v prostých zkumavkách.
Vzorky budou okamžitě testovány pro PCT měření pomocí dostupného zařízení a výsledky budou připraveny do 30 minut po spuštění systému.
|
Ve skupině řízené PCT protokol studie vybízí k vysazení předepsaných antibiotik, pokud koncentrace PCT klesne o 80 % nebo více své maximální hodnoty (nebo pokud je koncentrace PCT ≥0,25 a
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat délku trvání antibiotické léčby mezi skupinami PCT a standardní péče
Časové okno: 3 až 14 dní
|
Většina trvání antibiotika je asi 5 - 14 dní.
U ventilované přidružené pneumonie je obtížné zastavit léčbu antibiotiky, protože pacient zůstává na jednotce intenzivní péče kvůli mnoha faktorům.
Proto může být užitečné použití PCT naváděného.
|
3 až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat mortalitu mezi PCT a standardní péčí
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost na sepsi v Malajsii je téměř 50 %.
To může být způsobeno vyšším skóre APACHE.
Ve skupině řízené PCT může být antibiotikum vysazeno dříve, pokud je to klinicky indikováno.
Proto je míra úmrtí pacientů v této skupině velmi důležitá pro posouzení bezpečnosti použití tohoto bodu péče PCT na JIP.
|
30 dní
|
|
Porovnat míru recidivy infekce mezi PCT a standardní péčí
Časové okno: 30 dní
|
Dřívějším vysazením antibiotik je možné riziko opakování infekce, pokud zdroj infekce není adekvátně léčen.
Proto je ve skupině PCT vyžadován počet recidivujících infekcí, aby bylo možné posoudit bezpečnost použití antibiotik řízených PCT na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USMalaysia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .