乳癌におけるネオアジュバント化学療法に対する反応を予測するための数学的モデリング
HER2 陰性のステージ II および III 乳がんの女性におけるネオアジュバントのアントラサイクリン / タキサンベースの化学療法に対する反応を予測するための数学的モデリングの使用を評価する単一施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、数学的モデルを使用して、乳癌患者における標準的なネオアジュバント化学療法に対する反応を予測することを評価する実現可能性研究です。 化学療法は、静脈内ドキソルビシン（またはエピルビシン）、シクロホスファミド、およびパクリタキセル（またはドセタキセル）を含む、プロトコル承認された化学療法レジメンです。
患者は、患者および/または医師の好みに基づいて、ドキソルビシン (またはエピルビシン)、シクロホスファミド、およびパクリタキセル (またはドセタキセル) を含むプロトコル承認の化学療法レジメンを受けます。
患者の診断コア生検および乳房のベースライン MRI を使用した数学的モデリングを使用して、上記の治療に対する反応を予測します。
ネオアジュバント化学療法の完了後、外科的アプローチ、アジュバント放射線および内分泌療法は、治療する医師の裁量に任されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、エストロゲン受容体 (ER) 陽性または陰性、プロゲステロン受容体 (PR) 陽性または陰性の乳腺浸潤性乳管癌 (IDC) の女性
- 臨床的にII～III期
- 炎症性、多発性、多中心性、同時性の両側乳癌の患者は許可されます。 ただし、炎症性乳がんの患者では、患者は化学療法前の乳房内に測定可能な生検塊がなければなりません。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 年齢は18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
-患者は、治療する医師の意見で、ネオアジュバントアントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けることができなければなりません。 基準は次のとおりです。
- 1,500/mm3以上の末梢顆粒球数および100,000/mm3以上の血小板数によって定義される、適切な骨髄機能
- -クレアチニンレベルが正常の上限の1.5倍以下である十分な腎機能および推定糸球体濾過率（eGFR）> 30。
- -ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびトランスアミナーゼ（ALTおよびAST）を備えた適切な肝機能は、機関の正常上限の1.5倍以下です。
- マルチゲート取得 (MUGA) または心エコー図 (ECHO) で左心室駆出率 (LVEF) が施設の正常範囲内であることを示す
- 生殖能力のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 患者は、局所療法を比較する試験、または全身補助療法を比較する試験に共同登録することもできます。
- -患者は、計画された定期的な乳がんケアの一環として、ガドリニウム造影剤を使用した術前補助化学療法の乳房のMRIを受けた（または受ける予定がある）必要があります。
除外基準:
- 患者は、登録前に乳がんの手術や放射線療法を受けたり、化学療法や内分泌療法を開始したりしてはなりません。
- この治療レジメンにより胎児または授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、磁気手術用クリップ、またはMRIを妨げるプロテーゼを含む、電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントの存在。
- 重度の閉所恐怖症の病歴
- ガドリニウムに対するアレルギー反応の病歴
- -患者は転移性疾患を持っていてはなりません
- ベースラインの感覚/運動神経障害 > グレード 2
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 重篤な併発感染症または非悪性疾患
- -ガドリニウムの使用を禁止するクレアチニンクリアランス (eGFR < 30)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法を受けている患者
患者は、患者および/または医師の好みに基づいて、ドキソルビシン (またはエピルビシン)、シクロホスファミド、およびパクリタキセル (またはドセタキセル) を含むプロトコル承認の化学療法レジメンを受けます。
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患者の診断コア生検および乳房のベースライン MRI を使用した数学的モデリングを使用して、上記の治療に対する反応を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌女性の「キルパス」を数学的に予測するために、診断針コア生検を使用する可能性
時間枠：5年
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ステージ II-III Her2 陰性、エストロゲン受容体 (ER) 陽性または陰性の浸潤を伴う 10 人の女性の ƒkill-path (組織病理学から得られたデータを使用して計算された死んだ腫瘍細胞の割合) を数学的に予測するために、診断針コア生検を使用することの実現可能性を評価するネオアジュバントアントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けている乳房の乳管癌（IDC）。 肝門脈半径または特徴的な血管半径（rb）、BVF、および薬物が腫瘍組織（L）およびƒkill-pathを介して拡散する距離（研究者の数学的モデルを使用）の患者固有の分布の計算は、事前の分析によって得られます-化学療法 ヘマトキシリンおよびエオシン (H および E) 染色された、診断針コア生検標本の切片。 患者の 60% でこれらのパラメーターを計算するために必要な最小限のサンプルが収集された場合、主要な目的の実現可能性が主張されます。 |
5年
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ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌女性の乳房の化学療法前のガドリニウム造影MRIから腫瘍BVFを計算する可能性
時間枠：5年
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病期のある女性10人の乳房の化学療法前のガドリニウム増強磁気共鳴画像法（MRI）からの放射線画像法（ƒkill-rad）から得られたデータを使用して、腫瘍内の血液量の患者固有の割合（腫瘍BVF）を計算することの実現可能性を評価するII-III Her2 陰性、ER 陽性または陰性の浸潤性乳管癌 (IDC) の胸部で、ネオアジュバント アントラサイクリン / タキサン ベースの化学療法を受けている。 患者固有の BVF の計算 (研究者の数学モデルを使用) は、乳房の化学療法前のガドリニウム強化 MRI の分析によって得られます。 患者の 60% でこれらのパラメーターを計算するために必要な最小限のサンプルが収集された場合、二次目的の実現可能性が主張されます。 |
5年
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ネオアジュバントアントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けている乳癌女性の乳房の化学療法前のガドリニウム造影MRIからƒkill-radを計算する可能性
時間枠：5年
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ステージ II-III Her2 陰性の 10 人の女性の乳房の化学療法前のガドリニウム増強磁気共鳴画像法 (MRI) から得られた放射線画像法 (ƒkill-rad) から得られたデータを使用して、患者固有の腫瘍細胞の割合を計算することの実現可能性を評価すること、ネオアジュバントアントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けている乳房のER陽性または陰性の浸潤性乳管癌（IDC）。 患者固有のƒkill-radの計算(研究者の数学的モデルを使用)は、化学療法前の乳房のガドリニウム強化MRIの分析によって得られます。 患者の 60% でこれらのパラメーターを計算するために必要な最小限のサンプルが収集された場合、二次目的の実現可能性が主張されます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の数学モデルで計算されたƒkill-pathとƒkill-radの関連性、および手術時のネオアジュバント化学療法に対する反応
時間枠：5年
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組織病理学から得られたデータを使用して殺傷された腫瘍細胞の割合 (ƒkill-path) と、研究者の数学的モデルを使用して計算された ƒkill-rad と手術時のネオアジュバント化学療法に対する反応との関連性を評価すること。 ƒkillpath と ƒkill-rad の関連性を説明する二次エンドポイントは、2 つの間のスピアマン相関係数です。 ƒkill-path または ƒkillrad と応答の間の関連付けを記述するためのエンドポイントは、レスポンダーと非レスポンダーの ƒkillpath と ƒkill-rad の平均 (SD) と中央値 (Q1-Q3) になります。 応答は、1) 乳房内の完全な病理学的応答 (pCR)、および 2) pCR および/または CPS+ EG スコア < 2 (3) によって定義されます。 |
5年
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数学モデルで計算されたƒkill-pathおよびƒkill-radとバイオマーカーの関連性
時間枠：5年
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研究者の数学的モデルと、腫瘍の血管新生、代謝、酸塩基調節、ストレス応答、および浸潤に関連するバイオマーカーを使用して計算されたように、ƒkill-path とƒkill-rad の間の関連性を評価すること。 ƒkill-path および ƒkill-rad と、腫瘍の血管新生、代謝、酸塩基調節、ストレス応答、および浸潤に関連するバイオマーカーとの関連性を説明するための副次評価項目は、連続バイオマーカー測定値のスピアマン相関係数、または平均値 (SD) および中央値です。 (Q1-Q3) ƒkill-path および ƒkill-rad のカテゴリカル バイオマーカーのレベル。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ursa Brown-Glaberman, MD、University of New Mexico Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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