Modelowanie matematyczne w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające zastosowanie modelowania matematycznego do przewidywania odpowiedzi na neoadiuwantową chemioterapię opartą na antracyklinie i taksanie u kobiet z rakiem piersi w II i III stadium HER2 ujemnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to studium wykonalności oceniające zastosowanie modelu matematycznego do przewidywania odpowiedzi na standardową chemioterapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi. Chemioterapia będzie zatwierdzonym protokołem chemioterapii zawierającym dożylną doksorubicynę (lub epirubicynę), cyklofosfamid i paklitaksel (lub docetaksel).
Pacjenci otrzymują zatwierdzony przez protokół schemat chemioterapii zawierający doksorubicynę (lub epirubicynę), cyklofosfamid i paklitaksel (lub docetaksel) w oparciu o preferencje pacjenta i/lub lekarza.
Modelowanie matematyczne z wykorzystaniem diagnostycznej biopsji gruboigłowej pacjenta i wyjściowego rezonansu magnetycznego piersi zostanie wykorzystane do przewidywania odpowiedzi na powyższą terapię.
Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej dostęp chirurgiczny oraz uzupełniająca radioterapia i hormonoterapia pozostają w gestii lekarzy prowadzących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nowo zdiagnozowanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnym, receptorem estrogenowym (ER) dodatnim lub ujemnym, receptorem progesteronowym (PR) dodatnim lub ujemnym naciekającym rakiem przewodowym piersi (IDC) piersi
- Klinicznie stadium II-III
- Dopuszczalne są pacjentki z zapalnymi, wieloogniskowymi, wieloogniskowymi i synchronicznymi obustronnymi rakami piersi. Jednak u pacjentek z zapalnym rakiem piersi pacjentki muszą mieć mierzalną, biopsyjną masę w obrębie piersi przed chemioterapią.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
W opinii lekarza prowadzącego pacjenci muszą być w stanie otrzymać neoadjuwantową chemioterapię opartą na antracyklinie/taksanie. Kryteria obejmują:
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona przez liczbę granulocytów obwodowych ≥ 1500/mm3 i liczbę płytek krwi ≥100 000/mm3
- Właściwa czynność nerek ze stężeniem kreatyniny ≤ 1,5 x górna granica normy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30.
- Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz (AlAT i AspAT) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
- Wielobramkowa akwizycja (MUGA) lub echokardiogram (ECHO) wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w granicach norm instytucjonalnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Pacjenci mogą również uczestniczyć w badaniach porównujących terapie miejscowe lub systemowe terapie adiuwantowe.
- Pacjentki musiały mieć (lub być zaplanowane) przed chemioterapią neoadiuwantową MRI piersi z kontrastem gadolinowym w ramach planowanej rutynowej opieki nad rakiem piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Przed rejestracją pacjentki nie mogą mieć operacji, radioterapii ani chemioterapii lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi.
- Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiącego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
- Obecność implantów aktywowanych elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozruszników serca, implantów ślimakowych, magnetycznych klipsów chirurgicznych lub protez, które wykluczają MRI.
- Historia ciężkiej klaustrofobii
- Historia reakcji alergicznej na gadolin
- Pacjenci nie mogą mieć przerzutów
- Wyjściowa neuropatia czuciowo-ruchowa > stopień 2
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba medyczna
- Klirens kreatyniny uniemożliwiający stosowanie gadolinu (eGFR < 30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący chemioterapię
Pacjenci otrzymują zatwierdzony przez protokół schemat chemioterapii zawierający doksorubicynę (lub epirubicynę), cyklofosfamid i paklitaksel (lub docetaksel) w oparciu o preferencje pacjenta i/lub lekarza.
|
Modelowanie matematyczne z wykorzystaniem diagnostycznej biopsji gruboigłowej pacjenta i wyjściowego rezonansu magnetycznego piersi zostanie wykorzystane do przewidywania odpowiedzi na powyższą terapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania diagnostycznej biopsji gruboigłowej do matematycznego przewidywania ścieżki śmierci u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wykonalność zastosowania diagnostycznej biopsji gruboigłowej do matematycznego przewidywania „ścieżki zabijania” (frakcja zabitych komórek nowotworowych obliczona na podstawie danych uzyskanych z histopatologii) u 10 kobiet w stadium II-III Her2-ujemnym, z dodatnim lub ujemnym naciekiem receptora estrogenowego (ER) raka przewodowego piersi (IDC) poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinie/taksanie. Obliczenie swoistego dla pacjenta rozkładu promieni wrotnych wątroby lub charakterystycznego promienia naczynia (rb), BVF oraz odległości, na jaką leki dyfundują przez tkankę nowotworową (L) i ścieżki śmierci (za pomocą modelu matematycznego badaczy) zostanie uzyskane poprzez analizę - chemioterapia wybarwiony hematoksyliną i eozyną (H i E) wycinek diagnostycznej biopsji gruboigłowej. Wykonalność głównego celu zostanie stwierdzona, jeśli u 60% pacjentów zostanie pobrana niezbędna minimalna liczba próbek do obliczenia tych parametrów. |
5 lat
|
|
Możliwość obliczenia BVF guza na podstawie MRI piersi wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wykonalność obliczenia określonej dla pacjenta frakcji objętości krwi w guzie (BVF guza) na podstawie danych uzyskanych z obrazowania radiograficznego (ƒkill-rad) z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią piersi u 10 kobiet z stadium II-III Her2-ujemny, ER-dodatni lub ujemny naciekający rak przewodowy (IDC) piersi poddawany chemioterapii neoadjuwantowej opartej na antracyklinie/taksanie. Obliczenie BVF specyficznego dla pacjenta (przy użyciu modelu matematycznego badaczy) zostanie uzyskane poprzez analizę MRI piersi wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią. Wykonalność celu drugorzędnego zostanie stwierdzona, jeśli u 60% pacjentów zostanie zebrana minimalna liczba próbek niezbędnych do obliczenia tych parametrów. |
5 lat
|
|
Wykonalność obliczenia ƒkill-rad z MRI piersi wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej opartej na antracyklinie / taksanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wykonalności obliczenia określonej dla pacjenta frakcji komórek nowotworowych zabitych na podstawie danych uzyskanych z obrazowania radiograficznego (ƒkill-rad) z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) piersi wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią u 10 kobiet z Her2-ujemnym stadium II-III naciekający rak przewodowy (IDC) piersi z dodatnim lub ujemnym wynikiem ER poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinie/taksanie. Obliczenie swoistego dla pacjenta ƒkill-rad (za pomocą modelu matematycznego badaczy) zostanie uzyskane poprzez analizę MRI piersi wzmocnionego gadolinem przed chemioterapią. Wykonalność celu drugorzędnego zostanie stwierdzona, jeśli u 60% pacjentów zostanie zebrana minimalna liczba próbek niezbędnych do obliczenia tych parametrów. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ƒkill-path a ƒkill-rad obliczony na podstawie modelu matematycznego badacza i odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową w czasie operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić związek między frakcją zabitych komórek nowotworowych przy użyciu danych uzyskanych z histopatologii (ścieżka zabijania) i rady zabijania obliczonej za pomocą modelu matematycznego badaczy i odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w czasie operacji. Drugorzędowym punktem końcowym opisującym powiązanie między ƒkillpath a ƒkill-rad jest współczynnik korelacji Spearmana między nimi. Punktami końcowymi opisującymi powiązanie między ścieżką zabijania lub radą zabijania a odpowiedzią będą średnia (SD) i mediana (Q1-Q3) ścieżki zabijania i rad zabijania dla osób reagujących i niereagujących. Odpowiedź zostanie określona przez 1) całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w obrębie piersi i 2) wynik pCR i/lub CPS+ EG < 2 (3). |
5 lat
|
|
Związek między ƒkill-path i ƒkill-rad a biomarkerami obliczony za pomocą modelu matematycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena związku między ścieżką zabijania i radą zabijania obliczoną za pomocą modelu matematycznego badaczy i biomarkerów związanych z angiogenezą guza, metabolizmem, regulacją kwasowo-zasadową, odpowiedzią na stres i inwazją. Drugorzędowymi punktami końcowymi opisującymi związek między „ścieżką zabijania” i „kill-rad” a biomarkerami związanymi z angiogenezą guza, metabolizmem, regulacją kwasowo-zasadową, reakcją na stres i inwazją są współczynniki korelacji Spearmana dla ciągłych pomiarów biomarkerów lub średnie (SD) i mediany (Q1-Q3) ƒkill-path i ƒkill-rad według poziomów kategorycznych biomarkerów. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST 1411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .