Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Matematikai modellezés az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz előrejelzésére

2021. május 11. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Egyközponti kísérleti tanulmány, amely a matematikai modellezés alkalmazását értékeli a neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiára adott válasz előrejelzésére HER2-negatív II. és III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy matematikai modell alkalmazását értékeli a standard neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiára adott válasz előrejelzésére emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy matematikai modell alkalmazását értékeli a standard neoadjuváns kemoterápiára adott válasz előrejelzésére emlőrákos betegeknél. A kemoterápia a protokoll által jóváhagyott kemoterápiás séma, amely intravénás doxorubicint (vagy epirubicint), ciklofoszfamidot és paklitaxelt (vagy docetaxelt) tartalmaz.

A betegek a protokoll szerint jóváhagyott kemoterápiás sémát kapnak, amely doxorubicint (vagy epirubicint), ciklofoszfamidot és paklitaxelt (vagy docetaxelt) tartalmaz a beteg és/vagy orvos preferenciái alapján.

A fenti terápiára adott válasz előrejelzésére matematikai modellezést alkalmaznak a páciens diagnosztikai magbiopsziáján és az emlő kiindulási MRI-jén.

A neoadjuváns kemoterápia befejezését követően a sebészi megközelítés, valamint az adjuváns sugár- és endokrin terápia a kezelőorvosok belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

II-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő nők, akik neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiára jelentkeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, ösztrogénreceptor (ER) pozitív vagy negatív, progeszteron receptor (PR) pozitív vagy negatív infiltráló ductalis karcinóma (IDC) az emlőben
  • Klinikai stádium II-III
  • Gyulladásos, multifokális, multicentrikus és szinkron kétoldali emlőrákban szenvedő betegek engedélyezettek. Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél azonban a betegeknek mérhető, biopsziás tömeggel kell rendelkezniük az emlő-kemoterápia előtt.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1

  • A kezelőorvos véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiára. A kritériumok közé tartozik:

    • Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a ≥ 1500/mm3 perifériás granulocitaszám és ≥100 000/mm3 vérlemezkeszám határoz meg
    • Megfelelő veseműködés, ha a kreatininszint ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >30.
    • Megfelelő májműködés, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz és a transzaminázok (ALT és AST) értéke ≤ 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek.
    • Többszörös felvétel (MUGA) vagy echokardiogram (ECHO), amely a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutatja az intézményi normál határokon belül
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegek a helyi terápiákat vagy a szisztémás adjuváns terápiákat összehasonlító vizsgálatokba is beiratkozhatnak.
  • A betegeknek az emlőrák tervezett rutinkezelésének részeként gadolínium kontrasztanyaggal neoadjuváns kemoterápia előtti kemoterápiás MRI-vizsgálatot kellett végezniük (vagy elő kell írniuk).

Kizárási kritériumok:

  • A regisztrációt megelőzően a betegek nem részesülhetnek műtéten vagy sugárkezelésen, illetve nem kezdődhettek el kemoterápiás vagy endokrin terápia az emlőrák miatt.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel ez a kezelési rend magzatot vagy szoptató csecsemőt károsíthat.
  • Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátumok jelenléte, beleértve a szívritmus-szabályozót, cochleáris implantátumot, mágneses sebészeti klipeket vagy protéziseket, amelyek kizárják az MRI-t.
  • Súlyos klausztrofóbia anamnézisében
  • A gadolíniumra adott allergiás reakció anamnézisében
  • A betegeknek nem lehetnek metasztatikus betegségei
  • Kiindulási szenzoros/motoros neuropátia > 2. fokozat
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Súlyos interkurrens fertőzés vagy nem rosszindulatú egészségügyi betegség
  • A gadolínium használatát tiltó kreatinin-clearance (eGFR < 30)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápiában részesülő betegek
A betegek a protokoll szerint jóváhagyott kemoterápiás sémát kapnak, amely doxorubicint (vagy epirubicint), ciklofoszfamidot és paklitaxelt (vagy docetaxelt) tartalmaz a beteg és/vagy orvos preferenciái alapján.
Egyéb: Matematikai modellezés a kemoterápiára adott válasz előrejelzésére
A fenti terápiára adott válasz előrejelzésére matematikai modellezést alkalmaznak a páciens diagnosztikai magbiopsziáján és az emlő kiindulási MRI-jén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai tűmag-biopszia a neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos nők kihalási útvonalának matematikai előrejelzésére
Időkeret: 5 év

A diagnosztikai tűmag-biopszia megvalósíthatóságának felmérése a ƒelpusztulási útvonal matematikai előrejelzésére (az elpusztult tumorsejtek hányada, amelyet kórszövettani adatok alapján számítanak ki) 10 nőnél, akiknek II-III. stádiumú Her2-negatív, ösztrogénreceptor (ER) pozitív vagy negatív infiltrációja van. neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápia alatt álló emlő duktális karcinóma (IDC).

A májportális sugarak vagy a jellegzetes érsugár (rb), a BVF, valamint a gyógyszerek tumorszöveten (L) és az ölési útvonalon (a kutatók matematikai modelljének felhasználásával) átdiffundáló távolságának betegspecifikus megoszlásának kiszámítása a pre-analízissel történik. - kemoterápiás hematoxilinnel és eozinnal (H és E) festett metszet a diagnosztikai tűmag-biopsziás mintából. Az elsődleges cél megvalósíthatósága akkor válik érvényessé, ha a betegek 60%-ánál összegyűjtik a szükséges minimális mintákat e paraméterek kiszámításához.
5 év
A tumor BVF kiszámításának megvalósíthatósága a kemoterápia előtti gadolíniummal javított emlő MRI-vel olyan emlőrákos nőknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
Időkeret: 5 év

A daganaton belüli vértérfogat páciens-specifikus hányadának (tumor BVF) kiszámításának megvalósíthatósága a kemoterápia előtti gadolíniummal erősített mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó radiográfiai képalkotásból (ƒkill-rad) nyert adatok felhasználásával 10 stádiumban lévő nőnél. II-III Her2-negatív, ER-pozitív vagy negatív infiltráló ductalis karcinóma (IDC) az emlőben, neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápián átesve.

A páciens-specifikus BVF kiszámítását (a vizsgálók matematikai modelljét használva) a kemoterápia előtti gadolíniummal javított emlő MRI elemzésével kapják meg. A másodlagos célkitűzés megvalósíthatósága akkor válik érvényessé, ha a betegek 60%-ánál összegyűjtik a szükséges minimális mintákat, hogy kiszámítsák ezeket a paramétereket.
5 év
A neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiában részesülő emlőrákos nőknél a kemoterápia előtti gadolíniummal javított emlő MRI-ből származó ƒkill-rad kiszámításának megvalósíthatósága
Időkeret: 5 év

A kemoterápia előtti gadolínium fokozott mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó emlő radiográfiás képalkotásból (ƒkill-rad) nyert adatok felhasználásával 10, II-III. stádiumú Her2-negatív nő esetében megvalósíthatóságának felmérése. ER pozitív vagy negatív infiltráló duktális karcinóma (IDC) az emlőben, amely neoadjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápián esik át.

A páciens-specifikus ƒkill-rad kiszámítása (a kutatók matematikai modellje alapján) a kemoterápia előtti gadolíniummal javított emlő MRI elemzésével történik. A másodlagos célkitűzés megvalósíthatósága akkor válik érvényessé, ha a betegek 60%-ánál összegyűjtik a szükséges minimális mintákat, hogy kiszámítsák ezeket a paramétereket.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ƒkill-path és a ƒkill-rad közötti összefüggés a vizsgáló matematikai modelljével és a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszreakcióval a műtét idején
Időkeret: 5 év

Az elpusztult tumorsejtek frakciója közötti összefüggés értékelése a hisztopatológiai adatokból (ƒkill-path) és az ƒkill-rad-ból, a vizsgálók matematikai modelljével számított adatokkal és a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszreakcióval a műtét idején.

A ƒkillpath és ƒkill-rad közötti összefüggés leírásának másodlagos végpontja a kettő közötti Spearman-korrelációs együttható. A ƒkill-path vagy ƒkillrad és a válasz közötti összefüggés leírásának végpontjai a ƒkillpath és ƒkill-rad átlaga (SD) és mediánja (Q1-Q3) lesz a reagálók és a nem reagálók esetében. A választ 1) teljes patológiai válasz (pCR) az emlőn belül és 2) pCR és/vagy CPS+ EG pontszám < 2 (3) határozza meg.
5 év
A ƒkill-path és a ƒkill-rad és a biomarkerek közötti asszociáció matematikai modellel számítva
Időkeret: 5 év

Az ƒkill-path és a ƒkill-rad közötti összefüggés értékelése a kutatók matematikai modelljével és a tumor angiogenezissel, metabolizmussal, sav-bázis szabályozással, stresszválaszsal és invázióval kapcsolatos biomarkerekkel.

A másodlagos végpontok az ƒkill-path és az ƒkill-rad, valamint a tumor angiogenezishez, metabolizmushoz, sav-bázis szabályozáshoz, stresszválaszhoz és invázióhoz kapcsolódó biomarkerek kapcsolatának leírásához a Spearman-korrelációs együtthatók a folyamatos biomarker mérésekhez, vagy átlagokhoz (SD) és mediánokhoz. (Q1-Q3) a ƒkill-path és ƒkill-rad kategorikus biomarkerek szintje szerint.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 1411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel