Modélisation mathématique pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Une étude pilote monocentrique évaluant l'utilisation de la modélisation mathématique pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline/taxane chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade II et III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité évaluant l'utilisation d'un modèle mathématique pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La chimiothérapie sera un régime de chimiothérapie approuvé par le protocole contenant de la doxorubicine intraveineuse (ou épirubicine), du cyclophosphamide et du paclitaxel (ou docétaxel).
Les patients reçoivent un protocole de chimiothérapie approuvé contenant de la doxorubicine (ou épirubicine), du cyclophosphamide et du paclitaxel (ou docétaxel) en fonction des préférences du patient et/ou du médecin.
La modélisation mathématique utilisant la biopsie au trocart diagnostique de la patiente et l'IRM de base du sein sera utilisée pour prédire la réponse à la thérapie ci-dessus.
Après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante, l'approche chirurgicale et la radiothérapie adjuvante et l'hormonothérapie sont laissées à la discrétion des médecins traitants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nouvellement diagnostiquées avec un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, un récepteur des œstrogènes (ER) positif ou négatif, un récepteur de la progestérone (PR) positif ou négatif carcinome canalaire infiltrant (IDC) du sein
- Stade clinique II-III
- Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux inflammatoires, multifocaux, multicentriques et synchrones sont admises. Cependant, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, les patientes doivent avoir une masse mesurable et biopsiée dans le sein avant la chimiothérapie.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
Les patients doivent pouvoir recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline/taxane selon l'avis du médecin traitant. Les critères incluent :
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥ 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Fonction rénale adéquate avec taux de créatinine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30.
- Fonction hépatique adéquate avec une bilirubine, une phosphatase alcaline et des transaminases (ALT et AST) ≤ 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale.
- Acquisition multigated (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) démontrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les limites normales de l'établissement
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients peuvent également participer à des essais qui comparent des thérapies locales ou comparent des thérapies adjuvantes systémiques.
- Les patientes doivent avoir subi (ou doivent subir) une IRM pré-chimiothérapie néoadjuvante du sein avec produit de contraste au gadolinium dans le cadre de leurs soins de routine prévus pour le cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Les patientes ne doivent pas avoir subi de chirurgie ou de radiothérapie ou avoir commencé une chimiothérapie ou une hormonothérapie pour leur cancer du sein avant l'inscription.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison de la possibilité de nuire à un fœtus ou à un nourrisson à cause de ce régime de traitement.
- Présence d'implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les clips chirurgicaux magnétiques ou les prothèses qui empêcheraient l'IRM.
- Antécédents de claustrophobie sévère
- Antécédents de réaction allergique au gadolinium
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie métastatique
- Neuropathie sensorielle/motrice de base > grade 2
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection intercurrente grave ou maladie médicale non maligne
- Clairance de la créatinine interdisant l'utilisation du gadolinium (eGFR < 30)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant une chimiothérapie
Les patients reçoivent un protocole de chimiothérapie approuvé contenant de la doxorubicine (ou épirubicine), du cyclophosphamide et du paclitaxel (ou docétaxel) en fonction des préférences du patient et/ou du médecin.
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La modélisation mathématique utilisant la biopsie au trocart diagnostique de la patiente et l'IRM de base du sein sera utilisée pour prédire la réponse à la thérapie ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la biopsie diagnostique au trocart à l'aiguille pour prédire mathématiquement le chemin de la mort chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 5 années
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une biopsie diagnostique au trocart pour prédire mathématiquement le chemin de destruction (fraction de cellules tumorales tuées calculée à l'aide de données obtenues à partir de l'histopathologie) chez 10 femmes atteintes de stade II-III Her2 négatif, récepteur d'œstrogènes (RE) positif ou négatif infiltrant carcinome canalaire (IDC) du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline / taxane. Le calcul de la distribution spécifique au patient des rayons porte du foie ou du rayon caractéristique des vaisseaux (rb), BVF, et la distance à laquelle les médicaments diffusent à travers le tissu tumoral (L) et le chemin de destruction (à l'aide du modèle mathématique des enquêteurs) seront obtenus via l'analyse de pré -Section colorée à l'hématoxyline et à l'éosine (H et E) de chimiothérapie d'un spécimen de biopsie de noyau d'aiguille de diagnostic. La faisabilité de l'objectif principal sera revendiquée si les échantillons minimums nécessaires sont collectés pour calculer ces paramètres chez 60% des patients. |
5 années
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Faisabilité du calcul de la BVF tumorale à partir d'une IRM du sein rehaussée au gadolinium avant la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 5 années
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Évaluer la faisabilité du calcul de la fraction spécifique du patient du volume sanguin dans la tumeur (tumor BVF) à l'aide des données obtenues à partir de l'imagerie radiographique (ƒkill-rad) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée par le gadolinium avant la chimiothérapie du sein chez 10 femmes avec stade II-III Her2-négatif, ER positif ou négatif carcinome canalaire infiltrant (IDC) du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline / taxane. Le calcul de la BVF spécifique à la patiente (à l'aide du modèle mathématique des investigateurs) sera obtenu via l'analyse de l'IRM du sein rehaussée par le gadolinium avant la chimiothérapie. La faisabilité de l'objectif secondaire sera revendiquée si les échantillons minimums nécessaires sont collectés pour calculer ces paramètres chez 60% des patients. |
5 années
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Faisabilité du calcul du ƒkill-rad à partir d'une IRM du sein améliorée par le gadolinium avant la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline/taxane
Délai: 5 années
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Évaluer la faisabilité du calcul de la fraction spécifique de la patiente des cellules tumorales tuées à l'aide des données obtenues à partir de l'imagerie radiographique (ƒkill-rad) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée par le gadolinium avant la chimiothérapie du sein chez 10 femmes atteintes de stade II-III Her2-négatif , Carcinome canalaire infiltrant (IDC) ER positif ou négatif du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline / taxane. Le calcul du ƒkill-rad spécifique au patient (à l'aide du modèle mathématique des enquêteurs) sera obtenu via l'analyse de l'IRM du sein améliorée par le gadolinium avant la chimiothérapie. La faisabilité de l'objectif secondaire sera revendiquée si les échantillons minimums nécessaires sont collectés pour calculer ces paramètres chez 60% des patients. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre ƒkill-path et ƒkill-rad tel que calculé avec le modèle mathématique de l'investigateur et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante au moment de la chirurgie
Délai: 5 années
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Évaluer l'association entre la fraction de cellules tumorales tuées à l'aide des données obtenues à partir de l'histopathologie (ƒkill-path) et ƒkill-rad telles que calculées avec le modèle mathématique des enquêteurs et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante au moment de la chirurgie. Le critère secondaire pour décrire l'association entre ƒkillpath et ƒkill-rad est le coefficient de corrélation de Spearman entre les deux. Les critères d'évaluation pour décrire l'association entre ƒkill-path ou ƒkillrad et la réponse seront la moyenne (ET) et la médiane (Q1-Q3) de ƒkillpath et ƒkill-rad pour les répondeurs et les non-répondants. La réponse sera définie par 1) une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et 2) un score pCR et/ou CPS+ EG < 2 (3). |
5 années
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Association entre ƒkill-path et ƒkill-rad et biomarqueurs calculée avec un modèle mathématique
Délai: 5 années
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Évaluer l'association entre ƒkill-path et ƒkill-rad telle que calculée avec le modèle mathématique des chercheurs et les biomarqueurs associés à l'angiogenèse tumorale, au métabolisme, à la régulation acido-basique, à la réponse au stress et à l'invasion. Les critères d'évaluation secondaires pour décrire l'association entre ƒkill-path et ƒkill-rad et les biomarqueurs associés à l'angiogenèse tumorale, au métabolisme, à la régulation acido-basique, à la réponse au stress et à l'invasion sont les coefficients de corrélation de Spearman pour les mesures continues des biomarqueurs, ou moyennes (ET) et médianes (Q1-Q3) de ƒkill-path et ƒkill-rad par niveaux de biomarqueurs catégoriels. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INST 1411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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