Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matematisk modellering for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft

11. mai 2021 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En enkeltsenterpilotstudie som evaluerer bruken av matematisk modellering for å forutsi respons på neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi hos kvinner med HER2-negativ stadium II og III brystkreft

Dette er en mulighetsstudie som evaluerer bruken av en matematisk modell for å forutsi respons på standard neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie som evaluerer bruken av en matematisk modell for å forutsi respons på standard neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft. Kjemoterapi vil være protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder intravenøst ​​doksorubicin (eller epirubicin), cyklofosfamid og paklitaksel (eller docetaksel).

Pasienter får et protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder Doxorubicin (eller Epirubicin), Cyklofosfamid og Paclitaxel (eller Docetaxel) basert på pasientens og/eller legens preferanser.

Matematisk modellering ved bruk av pasientens diagnostiske kjernebiopsi og baseline MR av brystet vil bli brukt for å forutsi responsen på behandlingen ovenfor.

Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, overlates kirurgisk tilnærming og adjuvant stråling og endokrin terapi til de behandlende legenes skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med stadium II-III HER2 negativ brystkreft som er kandidater for neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med nylig diagnostisert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ, østrogenreseptor (ER) positiv eller negativ, progesteronreseptor (PR) positiv eller negativ infiltrerende ductal carcinoma (IDC) i brystet
  • Klinisk stadium II-III
  • Pasienter med inflammatorisk, multifokal, multisentrisk og synkron bilateral brystkreft er tillatt. Hos pasienter med inflammatorisk brystkreft må pasienter imidlertid ha en målbar, biopsiert masse i brystpre-kjemoterapien.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må kunne motta neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi etter den behandlende legens vurdering. Kriteriene inkluderer:

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av perifert granulocyttantall på ≥ 1 500/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininnivåer ≤ 1,5 X øvre grense for normal og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon med en bilirubin, alkalisk fosfatase og transaminaser (ALT og ASAT) på ≤ 1,5 X den institusjonelle øvre normalgrensen.
    • Multigated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor institusjonelle normale grenser
  • Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienter kan også delta i studier som sammenligner lokale terapier, eller sammenligner systemiske adjuvante terapier.
  • Pasienter må ha hatt (eller planlegges å ha) en pre neoadjuvant kjemoterapi MR av brystet med gadoliniumkontrast som en del av deres planlagte rutinemessige brystkreftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått operasjon eller stråling eller påbegynt kjemoterapi eller endokrin behandling for brystkreft før registrering.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet.
  • Tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater, inkludert pacemakere, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser som vil utelukke MR.
  • Historie med alvorlig klaustrofobi
  • Historie med allergisk reaksjon på gadolinium
  • Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom
  • Baseline sensorisk/motorisk nevropati > grad 2
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig interkurrent infeksjon eller ikke-malign medisinsk sykdom
  • Kreatininclearance som forbyr bruk av gadolinium (eGFR < 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får kjemoterapi
Pasienter får et protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder Doxorubicin (eller Epirubicin), Cyklofosfamid og Paclitaxel (eller Docetaxel) basert på pasientens og/eller legens preferanser.
Matematisk modellering ved bruk av pasientens diagnostiske kjernebiopsi og baseline MR av brystet vil bli brukt for å forutsi responsen på behandlingen ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke diagnostisk nålkjernebiopsi for å matematisk forutsi ƒkill-path hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år

For å vurdere muligheten for å bruke diagnostisk nålkjernebiopsi for matematisk å forutsi ƒkill-path (fraksjon av drepte tumorceller beregnet ved bruk av data hentet fra histopatologi) hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ, østrogenreseptor (ER) positiv eller negativ infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi.

Beregning av pasientspesifikk fordeling av leverportalradier eller karakteristisk karradius (rb), BVF, og avstanden som legemidler diffunderer gjennom tumorvev (L) og ƒkill-path (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre -kjemoterapi hematoxylin og eosin (H og E) farget del av diagnostisk nålkjernebiopsiprøve. Gjennomførbarheten av hovedmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene.

5 år
Mulighet for å beregne tumor BVF fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år

For å vurdere muligheten for å beregne pasientspesifikk brøkdel av blodvolum i svulsten (tumor BVF) ved å bruke data hentet fra radiografisk avbildning (ƒkill-rad) fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ, ER-positiv eller negativ infiltrerende ductal carcinoma (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi.

Beregning av pasientspesifikk BVF (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet. Gjennomførbarheten av sekundærmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene.

5 år
Mulighet for å beregne ƒkill-rad fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi
Tidsramme: 5 år

For å vurdere muligheten for å beregne pasientspesifikk fraksjon av drepte tumorceller ved å bruke data hentet fra radiografisk avbildning (ƒkill-rad) fra pre-kjemoterapi gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ ER-positivt eller negativt infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi.

Beregning av pasientspesifikk ƒkill-rad (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre-kjemoterapi gadoliniumforsterket MR av brystet. Gjennomførbarheten av sekundærmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene.

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom ƒkill-path og ƒkill-rad som beregnet med etterforskerens matematiske modell og respons på neoadjuvant kjemoterapi på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 5 år

For å evaluere sammenhengen mellom fraksjon av tumorceller drept ved bruk av data hentet fra histopatologi (ƒkill-path) og ƒkill-rad som beregnet med etterforskernes matematiske modell og respons på neoadjuvant kjemoterapi på operasjonstidspunktet.

Det sekundære endepunktet for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkillpath og ƒkill-rad er Spearman-korrelasjonskoeffisienten mellom de to. Endepunkter for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkill-path eller ƒkillrad og respons vil være gjennomsnittet (SD) og medianen (Q1-Q3) av ƒkillpath og ƒkill-rad for respondere og ikke-respondere. Respons vil bli definert av 1) fullstendig patologisk respons (pCR) i brystet og 2) pCR og/eller CPS+ EG-score < 2 (3).

5 år
Assosiasjon mellom ƒkill-path og ƒkill-rad og biomarkører beregnet med en matematisk modell
Tidsramme: 5 år

For å evaluere sammenhengen mellom ƒkill-path og ƒkill-rad som beregnet med etterforskernes matematiske modell og biomarkører assosiert med tumorangiogenese, metabolisme, syre-base-regulering, stressrespons og invasjon.

De sekundære endepunktene for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkill-path og ƒkill-rad og biomarkører assosiert med tumorangiogenese, metabolisme, syre-base-regulering, stressrespons og invasjon er Spearman-korrelasjonskoeffisientene for kontinuerlige biomarkørmål, eller middelverdier (SD) og medianer. (Q1-Q3) av ƒkill-path og ƒkill-rad etter nivåer av kategoriske biomarkører.

5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INST 1411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Matematisk modellering for å forutsi respons på kjemoterapi

3
Abonnere