- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983538
Matematisk modellering for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
En enkeltsenterpilotstudie som evaluerer bruken av matematisk modellering for å forutsi respons på neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi hos kvinner med HER2-negativ stadium II og III brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie som evaluerer bruken av en matematisk modell for å forutsi respons på standard neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft. Kjemoterapi vil være protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder intravenøst doksorubicin (eller epirubicin), cyklofosfamid og paklitaksel (eller docetaksel).
Pasienter får et protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder Doxorubicin (eller Epirubicin), Cyklofosfamid og Paclitaxel (eller Docetaxel) basert på pasientens og/eller legens preferanser.
Matematisk modellering ved bruk av pasientens diagnostiske kjernebiopsi og baseline MR av brystet vil bli brukt for å forutsi responsen på behandlingen ovenfor.
Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, overlates kirurgisk tilnærming og adjuvant stråling og endokrin terapi til de behandlende legenes skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med nylig diagnostisert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ, østrogenreseptor (ER) positiv eller negativ, progesteronreseptor (PR) positiv eller negativ infiltrerende ductal carcinoma (IDC) i brystet
- Klinisk stadium II-III
- Pasienter med inflammatorisk, multifokal, multisentrisk og synkron bilateral brystkreft er tillatt. Hos pasienter med inflammatorisk brystkreft må pasienter imidlertid ha en målbar, biopsiert masse i brystpre-kjemoterapien.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
Pasienter må kunne motta neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi etter den behandlende legens vurdering. Kriteriene inkluderer:
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av perifert granulocyttantall på ≥ 1 500/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininnivåer ≤ 1,5 X øvre grense for normal og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30.
- Tilstrekkelig leverfunksjon med en bilirubin, alkalisk fosfatase og transaminaser (ALT og ASAT) på ≤ 1,5 X den institusjonelle øvre normalgrensen.
- Multigated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor institusjonelle normale grenser
- Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Pasienter kan også delta i studier som sammenligner lokale terapier, eller sammenligner systemiske adjuvante terapier.
- Pasienter må ha hatt (eller planlegges å ha) en pre neoadjuvant kjemoterapi MR av brystet med gadoliniumkontrast som en del av deres planlagte rutinemessige brystkreftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha gjennomgått operasjon eller stråling eller påbegynt kjemoterapi eller endokrin behandling for brystkreft før registrering.
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet.
- Tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater, inkludert pacemakere, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser som vil utelukke MR.
- Historie med alvorlig klaustrofobi
- Historie med allergisk reaksjon på gadolinium
- Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom
- Baseline sensorisk/motorisk nevropati > grad 2
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig interkurrent infeksjon eller ikke-malign medisinsk sykdom
- Kreatininclearance som forbyr bruk av gadolinium (eGFR < 30)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som får kjemoterapi
Pasienter får et protokollgodkjent kjemoterapiregime som inneholder Doxorubicin (eller Epirubicin), Cyklofosfamid og Paclitaxel (eller Docetaxel) basert på pasientens og/eller legens preferanser.
|
Matematisk modellering ved bruk av pasientens diagnostiske kjernebiopsi og baseline MR av brystet vil bli brukt for å forutsi responsen på behandlingen ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å bruke diagnostisk nålkjernebiopsi for å matematisk forutsi ƒkill-path hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere muligheten for å bruke diagnostisk nålkjernebiopsi for matematisk å forutsi ƒkill-path (fraksjon av drepte tumorceller beregnet ved bruk av data hentet fra histopatologi) hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ, østrogenreseptor (ER) positiv eller negativ infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi. Beregning av pasientspesifikk fordeling av leverportalradier eller karakteristisk karradius (rb), BVF, og avstanden som legemidler diffunderer gjennom tumorvev (L) og ƒkill-path (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre -kjemoterapi hematoxylin og eosin (H og E) farget del av diagnostisk nålkjernebiopsiprøve. Gjennomførbarheten av hovedmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene. |
5 år
|
Mulighet for å beregne tumor BVF fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere muligheten for å beregne pasientspesifikk brøkdel av blodvolum i svulsten (tumor BVF) ved å bruke data hentet fra radiografisk avbildning (ƒkill-rad) fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ, ER-positiv eller negativ infiltrerende ductal carcinoma (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi. Beregning av pasientspesifikk BVF (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet. Gjennomførbarheten av sekundærmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene. |
5 år
|
Mulighet for å beregne ƒkill-rad fra pre-kjemoterapi gadolinium forsterket MR av brystet hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere muligheten for å beregne pasientspesifikk fraksjon av drepte tumorceller ved å bruke data hentet fra radiografisk avbildning (ƒkill-rad) fra pre-kjemoterapi gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet hos 10 kvinner med stadium II-III Her2-negativ ER-positivt eller negativt infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet som gjennomgår neoadjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi. Beregning av pasientspesifikk ƒkill-rad (ved hjelp av etterforskernes matematiske modell) vil bli oppnådd via analyse av pre-kjemoterapi gadoliniumforsterket MR av brystet. Gjennomførbarheten av sekundærmålet vil bli hevdet dersom de nødvendige minimumsprøvene samles inn for å beregne disse parameterne hos 60 % av pasientene. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon mellom ƒkill-path og ƒkill-rad som beregnet med etterforskerens matematiske modell og respons på neoadjuvant kjemoterapi på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom fraksjon av tumorceller drept ved bruk av data hentet fra histopatologi (ƒkill-path) og ƒkill-rad som beregnet med etterforskernes matematiske modell og respons på neoadjuvant kjemoterapi på operasjonstidspunktet. Det sekundære endepunktet for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkillpath og ƒkill-rad er Spearman-korrelasjonskoeffisienten mellom de to. Endepunkter for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkill-path eller ƒkillrad og respons vil være gjennomsnittet (SD) og medianen (Q1-Q3) av ƒkillpath og ƒkill-rad for respondere og ikke-respondere. Respons vil bli definert av 1) fullstendig patologisk respons (pCR) i brystet og 2) pCR og/eller CPS+ EG-score < 2 (3). |
5 år
|
Assosiasjon mellom ƒkill-path og ƒkill-rad og biomarkører beregnet med en matematisk modell
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom ƒkill-path og ƒkill-rad som beregnet med etterforskernes matematiske modell og biomarkører assosiert med tumorangiogenese, metabolisme, syre-base-regulering, stressrespons og invasjon. De sekundære endepunktene for å beskrive assosiasjonen mellom ƒkill-path og ƒkill-rad og biomarkører assosiert med tumorangiogenese, metabolisme, syre-base-regulering, stressrespons og invasjon er Spearman-korrelasjonskoeffisientene for kontinuerlige biomarkørmål, eller middelverdier (SD) og medianer. (Q1-Q3) av ƒkill-path og ƒkill-rad etter nivåer av kategoriske biomarkører. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INST 1411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Matematisk modellering for å forutsi respons på kjemoterapi
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Hospital JP GarrahanHospital Pereyra Rosell, Montevideo, UruguayRekrutteringPediatrisk Hodgkins sykdomArgentina
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKolangiokarsinom | Lever og intrahepatisk gallekanalkarsinom | Uoperabelt galleblærekarsinom | Stage III galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIA Galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIB galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IV galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVA galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVB Galleblærekreft... og andre forholdForente stater
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkjent
-
d sesslerAvsluttetBetennelse | Perioperativ sykelighetForente stater
-
University Medical Center GroningenUkjent