Modellazione matematica per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
Uno studio pilota a centro unico che valuta l'uso di modelli matematici per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante a base di antraciclina/tassani nelle donne con carcinoma mammario in stadio II e III HER2 negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità che valuta l'uso di un modello matematico per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario. La chemioterapia sarà un regime chemioterapico approvato dal protocollo contenente doxorubicina (o epirubicina) per via endovenosa, ciclofosfamide e paclitaxel (o docetaxel).
I pazienti ricevono un regime chemioterapico approvato dal protocollo contenente doxorubicina (o epirubicina), ciclofosfamide e paclitaxel (o docetaxel) in base alle preferenze del paziente e/o del medico.
Per prevedere la risposta alla suddetta terapia verranno utilizzati modelli matematici che utilizzano la biopsia del nucleo diagnostico del paziente e la risonanza magnetica basale del seno.
Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, l'approccio chirurgico e la radioterapia adiuvante e la terapia endocrina sono lasciati alla discrezione dei medici curanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) di nuova diagnosi negativo, recettore degli estrogeni (ER) positivo o negativo, recettore del progesterone (PR) positivo o negativo carcinoma duttale infiltrante (IDC) della mammella
- Clinicamente stadio II-III
- Sono ammesse pazienti con tumori mammari bilaterali infiammatori, multifocali, multicentrici e sincroni. Tuttavia, nei pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, i pazienti devono avere una massa misurabile e biopsiata all'interno del seno prima della chemioterapia.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
I pazienti devono essere in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline/taxani secondo il parere del medico curante. I criteri includono:
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da una conta dei granulociti periferici ≥ 1.500/mm3 e una conta delle piastrine ≥100.000/mm3
- Funzionalità renale adeguata con livelli di creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale e stimata (eGFR) >30.
- Adeguata funzionalità epatica con bilirubina, fosfatasi alcalina e transaminasi (ALT e AST) di ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale.
- Acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) che dimostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro i limiti normali istituzionali
- Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- I pazienti possono anche co-arruolarsi in studi che confrontano terapie locali o confrontano terapie adiuvanti sistemiche.
- Le pazienti devono essere state sottoposte (o devono essere sottoposte a) una risonanza magnetica pre-chemioterapica neoadiuvante della mammella con mezzo di contrasto al gadolinio come parte della loro cura pianificata per il carcinoma mammario di routine.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver subito interventi chirurgici o radiazioni o iniziato la chemioterapia o la terapia endocrina per il cancro al seno prima della registrazione.
- Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di danni al feto o al lattante derivanti da questo regime di trattamento.
- Presenza di impianti attivati elettricamente, magneticamente o meccanicamente inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi che precluderebbero la risonanza magnetica.
- Storia di grave claustrofobia
- Storia di reazione allergica al gadolinio
- I pazienti non devono avere malattia metastatica
- Neuropatia sensoriale/motoria di base > grado 2
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Grave infezione intercorrente o malattia medica non maligna
- Clearance della creatinina che vieta l'uso del gadolinio (eGFR < 30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a chemioterapia
I pazienti ricevono un regime chemioterapico approvato dal protocollo contenente doxorubicina (o epirubicina), ciclofosfamide e paclitaxel (o docetaxel) in base alle preferenze del paziente e/o del medico.
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Per prevedere la risposta alla suddetta terapia verranno utilizzati modelli matematici che utilizzano la biopsia del nucleo diagnostico del paziente e la risonanza magnetica basale del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo della biopsia diagnostica del nucleo dell'ago per prevedere matematicamente il percorso di uccisione nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la fattibilità dell'utilizzo della biopsia diagnostica del nucleo dell'ago per prevedere matematicamente ƒkill-path (frazione di cellule tumorali uccise calcolata utilizzando i dati ottenuti dall'istopatologia) in 10 donne con stadio II-III Her2-negativo, recettore degli estrogeni (ER) positivo o infiltrante negativo carcinoma duttale (IDC) della mammella sottoposto a chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline/taxani. Il calcolo della distribuzione specifica del paziente del raggio portale del fegato o del raggio caratteristico del vaso (rb), BVF e la distanza che i farmaci diffondono attraverso il tessuto tumorale (L) e il percorso di uccisione (utilizzando il modello matematico degli investigatori) saranno ottenuti tramite analisi di pre -sezione colorata con ematossilina ed eosina (H ed E) di chemioterapia del campione diagnostico per biopsia del nucleo dell'ago. La fattibilità dell'obiettivo primario sarà rivendicata se i campioni minimi necessari saranno raccolti per calcolare questi parametri nel 60% dei pazienti. |
5 anni
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Fattibilità del calcolo della BVF tumorale dalla risonanza magnetica mammaria potenziata con gadolinio pre-chemioterapia in donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la fattibilità del calcolo della frazione specifica del paziente del volume del sangue all'interno del tumore (BVF tumorale) utilizzando i dati ottenuti dall'imaging radiografico (ƒkill-rad) dalla risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio pre-chemioterapia della mammella in 10 donne con stadio Carcinoma duttale infiltrante (IDC) della mammella II-III Her2-negativo, ER positivo o negativo sottoposto a chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline/taxani. Il calcolo del BVF specifico del paziente (utilizzando il modello matematico dei ricercatori) sarà ottenuto tramite l'analisi della risonanza magnetica del seno potenziata con gadolinio pre-chemioterapia. La fattibilità dell'obiettivo secondario verrà rivendicata se verranno raccolti i campioni minimi necessari per calcolare questi parametri nel 60% dei pazienti. |
5 anni
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Fattibilità del calcolo di ƒkill-rad dalla risonanza magnetica mammaria potenziata con gadolinio pre-chemioterapia in donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline/taxani
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la fattibilità del calcolo della frazione specifica del paziente di cellule tumorali uccise utilizzando i dati ottenuti dall'imaging radiografico (ƒkill-rad) dalla risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio pre-chemioterapia della mammella in 10 donne con stadio II-III Her2-negativo , carcinoma duttale infiltrante (IDC) ER positivo o negativo della mammella sottoposta a chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline/taxani. Il calcolo del ƒkill-rad specifico del paziente (utilizzando il modello matematico dei ricercatori) sarà ottenuto mediante l'analisi della risonanza magnetica del seno con gadolinio pre-chemioterapia. La fattibilità dell'obiettivo secondario verrà rivendicata se verranno raccolti i campioni minimi necessari per calcolare questi parametri nel 60% dei pazienti. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra ƒkill-path e ƒkill-rad calcolata con il modello matematico dello sperimentatore e la risposta alla chemioterapia neoadiuvante al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'associazione tra la frazione di cellule tumorali uccise utilizzando i dati ottenuti dall'istopatologia (ƒkill-path) e ƒkill-rad calcolati con il modello matematico dei ricercatori e la risposta alla chemioterapia neoadiuvante al momento dell'intervento. L'endpoint secondario per descrivere l'associazione tra ƒkillpath e ƒkill-rad è il coefficiente di correlazione di Spearman tra i due. Gli endpoint per descrivere l'associazione tra ƒkill-path o ƒkillrad e la risposta saranno la media (SD) e la mediana (Q1-Q3) di ƒkillpath e ƒkill-rad per i responder e i non-responder. La risposta sarà definita da 1) risposta patologica completa (pCR) all'interno della mammella e 2) punteggio pCR e/o CPS+ EG < 2 (3). |
5 anni
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Associazione tra ƒkill-path e ƒkill-rad e biomarcatori calcolati con un modello matematico
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'associazione tra ƒkill-path e ƒkill-rad calcolata con il modello matematico dei ricercatori e i biomarcatori associati all'angiogenesi tumorale, al metabolismo, alla regolazione acido-base, alla risposta allo stress e all'invasione. Gli endpoint secondari per descrivere l'associazione tra ƒkill-path e ƒkill-rad e i biomarcatori associati all'angiogenesi tumorale, al metabolismo, alla regolazione acido-base, alla risposta allo stress e all'invasione sono i coefficienti di correlazione di Spearman per le misure continue dei biomarcatori, o medie (DS) e mediane (Q1-Q3) di ƒkill-path e ƒkill-rad per livelli di biomarcatori categorici. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 1411
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