Matemaattinen mallinnus rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustamiseksi
Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan matemaattisen mallinnuksen käyttöä neoadjuvantti-antrasykliini-/taksaanipohjaiseen kemoterapiaan kohdistuvan vasteen ennustamiseksi naisilla, joilla on HER2-negatiivinen vaiheen II ja III rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan matemaattisen mallin käyttöä rintasyöpäpotilaiden normaalin neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustamiseen. Kemoterapia on protokollan hyväksymä kemoterapia-ohjelma, joka sisältää suonensisäistä doksorubisiinia (tai epirubisiinia), syklofosfamidia ja paklitakselia (tai dosetakselia).
Potilaat saavat protokollan hyväksymän kemoterapia-ohjelman, joka sisältää doksorubisiinia (tai epirubisiinia), syklofosfamidia ja paklitakselia (tai dosetakselia) potilaan ja/tai lääkärin mieltymysten perusteella.
Matemaattista mallintamista, jossa käytetään potilaan diagnostista ydinbiopsiaa ja rintojen perustason MRI:tä, käytetään vasteen ennustamiseen yllä olevaan hoitoon.
Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kirurginen lähestymistapa sekä adjuvanttisäteily- ja endokriininen hoito jätetään hoitavien lääkäreiden päätettäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, estrogeenireseptori (ER) -positiivinen tai -negatiivinen, progesteronireseptori (PR) -positiivinen tai -negatiivinen rinnassa infiltroiva duktaalinen karsinooma (IDC)
- Kliinisesti vaihe II-III
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen, multifokaalinen, monikeskinen ja synkroninen bilateraalinen rintasyöpä, ovat sallittuja. Tulehduksellista rintasyöpää sairastavilla potilailla on kuitenkin oltava mitattavissa oleva biopsia massa rintojen esikemoterapiassa.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
Potilaiden on voitava saada neoadjuvanttia antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Kriteereitä ovat:
- Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään perifeeristen granulosyyttien määrällä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrällä ≥100000/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta, kun kreatiniinitaso on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30.
- Riittävä maksan toiminta bilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja transaminaasien (ALT ja ASAT) ollessa ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Multigated hankinta (MUGA) tai kaikukardiogrammi (ECHO), joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laitosnormien rajoissa
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Potilaat voivat myös osallistua tutkimuksiin, joissa verrataan paikallisia hoitoja tai systeemisiä adjuvanttihoitoja.
- Potilaille on täytynyt olla (tai heille on määrä tehdä) rintojen magneettikuvaus ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa gadoliniumvarjoaineella osana suunniteltua rutiininomaista rintasyövän hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa rintasyövän vuoksi ennen rekisteröintiä.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa sikiötä tai imettävää vauvaa.
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitujen implanttien läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, magneettiset kirurgiset pidikkeet tai proteesit, jotka estävät magneettikuvauksen.
- Vaikea klaustrofobia historiassa
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumille
- Potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä
- Lähtötilanteen sensorinen/motorinen neuropatia > aste 2
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vakava väliaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus
- Kreatiniinipuhdistuma, joka estää gadoliniumin käytön (eGFR < 30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapiaa saavat potilaat
Potilaat saavat protokollan hyväksymän kemoterapia-ohjelman, joka sisältää doksorubisiinia (tai epirubisiinia), syklofosfamidia ja paklitakselia (tai dosetakselia) potilaan ja/tai lääkärin mieltymysten perusteella.
|
Matemaattista mallintamista, jossa käytetään potilaan diagnostista ydinbiopsiaa ja rintojen perustason MRI:tä, käytetään vasteen ennustamiseen yllä olevaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää diagnostista neulansydämen biopsiaa tapaturman ennustamiseen matemaattisesti rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdollisuuden arvioida diagnostisen neulansydämen biopsian käyttökelpoisuutta ennustaa matemaattisesti ƒtapauspolku (tapattujen kasvainsolujen osuus laskettu histopatologiasta saatujen tietojen perusteella) 10 naisella, joilla on vaiheen II-III Her2-negatiivinen estrogeenireseptori (ER) positiivinen tai negatiivinen infiltraatio. rinnan duktaalinen karsinooma (IDC), joka saa neoadjuvantti-antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa. Potilaskohtaisen maksan portaalin säteiden tai ominaissuonen säteen (rb), BVF:n ja etäisyyden, jonka lääkkeet diffundoituvat kasvainkudoksen (L) ja tappopolun läpi (käyttäen tutkijoiden matemaattista mallia) laskeminen saadaan analysoimalla esi -kemoterapia hematoksyliinilla ja eosiinilla (H ja E) värjätty osa diagnostisesta neulan ydinbiopsianäytteestä. Ensisijaisen tavoitteen toteutettavuus väitetään, jos tarvittavat vähimmäisnäytteet kerätään näiden parametrien laskemiseksi 60 %:lla potilaista. |
5 vuotta
|
|
Mahdollisuus laskea kasvain BVF ennen kemoterapiaa gadoliinilla tehostetusta rintojen magneettikuvauksesta naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidakseen potilaskohtaisen veritilavuuden osuuden laskemisen kasvaimen sisällä (kasvain BVF) käyttämällä tietoja, jotka on saatu röntgenkuvauksesta (ƒkill-rad) rintojen kemoterapiaa edeltävästä gadolinium-tehostemagneettisesta resonanssikuvauksesta (MRI) 10 naisella, joilla on vaihe. II-III Her2-negatiivinen, ER-positiivinen tai negatiivinen rintojen infiltroiva duktaalinen karsinooma (IDC), jolle tehdään neoadjuvantti antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa. Potilasspesifisen BVF:n laskeminen (käyttämällä tutkijoiden matemaattista mallia) saadaan analysoimalla rintakemoterapiaa edeltävä gadoliinilla tehostettu MRI. Toissijaisen tavoitteen toteutettavuus väitetään, jos tarvittavat vähimmäisnäytteet kerätään näiden parametrien laskemiseksi 60 %:lla potilaista. |
5 vuotta
|
|
Mahdollisuus laskea ƒkill-rad ennen kemoterapiaa gadoliinilla tehostetusta rintojen magneettikuvauksesta naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvantti-antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidakseen potilaskohtaisen kuolleiden kasvainsolujen osuuden laskemisen toteutettavuutta käyttämällä röntgenkuvauksesta (ƒkill-rad) saatuja tietoja rintojen gadoliinilla tehostetusta magneettikuvauksesta (MRI) ennen kemoterapiaa 10 naisella, joilla on vaiheen II-III Her2-negatiivinen vaikutus. ER-positiivinen tai negatiivinen rintojen infiltroiva duktaalinen karsinooma (IDC), joka saa neoadjuvantti-antrasykliini/taksaanipohjaista kemoterapiaa. Potilaskohtaisen ƒkill-rad:n laskeminen (käyttämällä tutkijoiden matemaattista mallia) saadaan analysoimalla rintakemoterapiaa edeltävä gadoliinilla tehostettu MRI. Toissijaisen tavoitteen toteutettavuus väitetään, jos tarvittavat vähimmäisnäytteet kerätään näiden parametrien laskemiseksi 60 %:lla potilaista. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ƒkill-path:n ja ƒkill-rad:n välinen yhteys laskettuna tutkijan matemaattisella mallilla ja vasteella neoadjuvanttikemoterapiaan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kuolleiden kasvainsolujen osuuden välinen yhteys käyttämällä histopatologiasta (ƒkill-path) ja ƒkill-rad-arvoa, joka on laskettu tutkijoiden matemaattisella mallilla, ja vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan leikkauksen aikana. Toissijainen päätepiste kuvaamaan ƒkillpath:n ja ƒkill-rad välistä yhteyttä on Spearman-korrelaatiokerroin näiden kahden välillä. Päätepisteet ƒtapopolun tai ƒkillrad:n ja vasteen välisen yhteyden kuvaamiseksi ovat keskiarvo (SD) ja mediaani (Q1-Q3) ƒkillpath- ja ƒkill-rad-arvoista vastaajille ja ei-vastaajille. Vasteen määrittelee 1) täydellinen patologinen vaste (pCR) rinnassa ja 2) pCR ja/tai CPS+ EG-pisteet < 2 (3). |
5 vuotta
|
|
Yhteys ƒkill-path:n ja ƒkill-rad:n ja biomarkkerien välillä laskettuna matemaattisella mallilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ƒtapopolun ja ƒkill-rad:n välinen yhteys tutkijoiden matemaattisella mallilla laskettuna ja kasvaimen angiogeneesiin, aineenvaihduntaan, happo-emässäätelyyn, stressivasteeseen ja invaasioon liittyviin biomarkkereihin. Toissijaiset päätepisteet ƒtapopolun ja ƒkill-rad:n sekä kasvaimen angiogeneesiin, aineenvaihduntaan, happo-emässääntelyyn, stressivasteeseen ja invaasioon liittyvien biomarkkerien välisen yhteyden kuvaamiseen ovat Spearmanin korrelaatiokertoimet jatkuville biomarkkerimittauksille tai keskiarvoille (SD) ja mediaaneille. (Q1-Q3) ƒkill-path ja ƒkill-rad kategoristen biomarkkerien tasojen mukaan. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .