Математическое моделирование для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
Пилотное исследование в одном центре по оценке использования математического моделирования для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклина/таксана у женщин с HER2-отрицательным раком молочной железы II и III стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование, оценивающее использование математической модели для прогнозирования ответа на стандартную неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы. Химиотерапия будет представлять собой одобренный протоколом режим химиотерапии, включающий внутривенное введение доксорубицина (или эпирубицина), циклофосфамида и паклитаксела (или доцетаксела).
Пациенты получают одобренный протоколом режим химиотерапии, содержащий доксорубицин (или эпирубицин), циклофосфамид и паклитаксел (или доцетаксел), в зависимости от предпочтений пациента и/или врача.
Математическое моделирование с использованием диагностической центральной биопсии пациента и исходной МРТ молочной железы будет использоваться для прогнозирования ответа на вышеуказанную терапию.
После завершения неоадъювантной химиотерапии хирургический подход и адъювантная лучевая и эндокринная терапия остаются на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с недавно диагностированной инфильтрирующей протоковой карциномой (IDC) молочной железы с недавно диагностированным отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), положительным или отрицательным рецептором эстрогена (ER), положительным или отрицательным рецептором прогестерона (PR)
- Клинически стадия II-III
- Допускаются пациентки с воспалительным, мультифокальным, многоцентровым и синхронным двусторонним раком молочной железы. Тем не менее, у пациентов с воспалительным раком молочной железы пациенты должны иметь измеримую массу биоптата в груди перед химиотерапией.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
По мнению лечащего врача, пациенты должны иметь возможность получать неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклинов/таксанов. Критерии включают:
- Адекватная функция костного мозга, определяемая количеством периферических гранулоцитов ≥ 1500/мм3 и количеством тромбоцитов ≥100 000/мм3
- Адекватная функция почек с уровнем креатинина ≤ 1,5 X верхней границы нормы и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >30.
- Адекватная функция печени с уровнем билирубина, щелочной фосфатазы и трансаминаз (АЛТ и АСТ) ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы.
- Многоступенчатая регистрация (MUGA) или эхокардиограмма (ECHO), демонстрирующая фракцию выброса левого желудочка (LVEF) в пределах нормы учреждения
- Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Пациенты также могут участвовать в исследованиях, сравнивающих местную терапию или системную адъювантную терапию.
- Пациенты должны пройти (или быть запланированы) МРТ груди до неоадъювантной химиотерапии с контрастом гадолиния в рамках запланированного планового лечения рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны подвергаться хирургическому вмешательству или облучению или начинать химиотерапию или эндокринную терапию по поводу рака молочной железы до регистрации.
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности нанесения вреда плоду или грудному ребенку в результате этой схемы лечения.
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемых имплантатов, включая кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, магнитные хирургические зажимы или протезы, которые препятствуют проведению МРТ.
- История тяжелой клаустрофобии
- Аллергическая реакция на гадолиний в анамнезе.
- У пациентов не должно быть метастазов
- Исходная сенсорная/моторная невропатия > 2 степени
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Серьезная интеркуррентная инфекция или незлокачественное медицинское заболевание
- Клиренс креатинина, запрещающий использование гадолиния (рСКФ < 30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие химиотерапию
Пациенты получают одобренный протоколом режим химиотерапии, содержащий доксорубицин (или эпирубицин), циклофосфамид и паклитаксел (или доцетаксел), в зависимости от предпочтений пациента и/или врача.
|
Математическое моделирование с использованием диагностической центральной биопсии пациента и исходной МРТ молочной железы будет использоваться для прогнозирования ответа на вышеуказанную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования диагностической игольной биопсии для математического прогнозирования пути смерти у женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить возможность использования диагностической пункционной биопсии для математического прогнозирования ƒkill-path (доли погибших опухолевых клеток, рассчитанной с использованием данных, полученных при гистопатологии) у 10 женщин с Her2-отрицательной стадией II-III, положительной или отрицательной инфильтрацией рецепторов эстрогена (ER). протоковая карцинома (IDC) молочной железы, подвергающаяся неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов/таксанов. Расчет специфического для пациента распределения портальных радиусов печени или характерного радиуса сосуда (rb), BVF и расстояния, на которое лекарственные препараты диффундируют через ткань опухоли (L), и ƒkill-path (с использованием математической модели исследователей) будет получен путем анализа пре - химиотерапевтический гематоксилин и эозин (H и E) окрашенный срез образца диагностической биопсии иглы. Осуществимость основной задачи будет заявлена, если будет собрано необходимое минимальное количество образцов для расчета этих параметров у 60% пациентов. |
5 лет
|
|
Возможность расчета BVF опухоли по МРТ молочной железы с усилением гадолинием до химиотерапии у женщин с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить возможность расчета удельной доли объема крови в опухоли (опухолевой БВФ) по данным, полученным при рентгенографии (ƒkill-rad) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы с усилением гадолинием до химиотерапии у 10 женщин со стадией II-III Her2-отрицательная, ER-положительная или отрицательная инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) молочной железы, подвергающаяся неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклина / таксана. Расчет специфического BVF для пациента (с использованием математической модели исследователей) будет получен путем анализа МРТ молочной железы с усилением гадолинием до химиотерапии. Осуществимость вторичной задачи будет заявлена, если будет собрано необходимое минимальное количество образцов для расчета этих параметров у 60% пациентов. |
5 лет
|
|
Возможность расчета ƒkill-rad по данным МРТ молочной железы с усилением гадолинием перед химиотерапией у женщин с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов/таксанов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить возможность расчета специфичной для пациента доли убитых опухолевых клеток с использованием данных, полученных при рентгенографическом исследовании (ƒkill-rad) магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы с гадолинием до химиотерапии у 10 женщин с Her2-отрицательной II-III стадией. , ER-положительная или отрицательная инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) молочной железы, подвергающаяся неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклина / таксана. Расчет ƒkill-rad для конкретного пациента (с использованием математической модели исследователей) будет получен путем анализа МРТ молочной железы с усилением гадолинием до химиотерапии. Осуществимость вторичной задачи будет заявлена, если будет собрано необходимое минимальное количество образцов для расчета этих параметров у 60% пациентов. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между ƒkill-path и ƒkill-rad, рассчитанная с помощью математической модели исследователя, и ответом на неоадъювантную химиотерапию во время операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между долей опухолевых клеток, убитых с использованием данных, полученных из гистопатологии (ƒkill-path) и ƒkill-rad, рассчитанных с помощью математической модели исследователей, и ответом на неоадъювантную химиотерапию во время операции. Вторичной конечной точкой для описания связи между ƒkillpath и ƒkill-rad является коэффициент корреляции Спирмена между ними. Конечными точками для описания связи между ƒkill-path или ƒkillrad и ответом будут среднее (SD) и медиана (Q1–Q3) ƒkillpath и ƒkill-rad для респондентов и нереспондентов. Ответ будет определяться 1) полным патологическим ответом (pCR) в груди и 2) показателем pCR и/или CPS+ EG <2 (3). |
5 лет
|
|
Связь между ƒkill-path и ƒkill-rad и биомаркерами, рассчитанная с помощью математической модели
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить связь между ƒkill-path и ƒkill-rad, рассчитанную с помощью математической модели исследователей и биомаркеров, связанных с опухолевым ангиогенезом, метаболизмом, кислотно-щелочной регуляцией, реакцией на стресс и инвазией. Вторичными конечными точками для описания связи между ƒkill-path и ƒkill-rad и биомаркерами, связанными с опухолевым ангиогенезом, метаболизмом, кислотно-щелочной регуляцией, реакцией на стресс и инвазией, являются коэффициенты корреляции Спирмена для непрерывных измерений биомаркеров или средние значения (SD) и медианы. (Q1-Q3) ƒkill-path и ƒkill-rad по уровням категориальных биомаркеров. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INST 1411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .