- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983538
Modelado matemático para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
Un estudio piloto de centro único que evalúa el uso de modelos matemáticos para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo en estadios II y III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad que evalúa el uso de un modelo matemático para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama. La quimioterapia será un régimen de quimioterapia aprobado por el protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) intravenosos.
Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia aprobado por protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) según la preferencia del paciente o del médico.
El modelado matemático utilizando la biopsia central de diagnóstico del paciente y la resonancia magnética de referencia del seno se utilizarán para predecir la respuesta a la terapia anterior.
Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, el abordaje quirúrgico y la radiación adyuvante y la terapia endocrina se dejan a discreción de los médicos tratantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma ductal infiltrante (IDC) de mama recién diagnosticado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, receptor de estrógeno (ER) positivo o negativo, receptor de progesterona (PR) positivo o negativo
- Clínicamente estadio II-III
- Se permiten pacientes con cánceres de mama bilaterales inflamatorios, multifocales, multicéntricos y sincrónicos. Sin embargo, en pacientes con cáncer de mama inflamatorio, las pacientes deben tener una masa biopsiada medible dentro de la quimioterapia previa a la mama.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
Los pacientes deben poder recibir quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos según la opinión del médico tratante. Los criterios incluyen:
- Función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥ 1 500/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
- Función renal adecuada con niveles de creatinina ≤ 1,5 X el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal y estimada (TFGe) > 30.
- Función hepática adecuada con una bilirrubina, fosfatasa alcalina y transaminasas (ALT y AST) de ≤ 1,5 X el límite superior normal institucional.
- Adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) que demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites institucionales normales
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los pacientes también pueden inscribirse conjuntamente en ensayos que comparen terapias locales o que comparen terapias adyuvantes sistémicas.
- Los pacientes deben haberse sometido (o estar programados para someterse) a una resonancia magnética de la mama previa a la quimioterapia neoadyuvante con contraste de gadolinio como parte de su atención rutinaria planificada para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber tenido cirugía o radiación o haber comenzado quimioterapia o terapia endocrina para su cáncer de mama antes del registro.
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de daño al feto o al lactante debido a este régimen de tratamiento.
- Presencia de implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente, incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impedirían la resonancia magnética.
- Historia de claustrofobia severa
- Antecedentes de reacción alérgica al gadolinio
- Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica.
- Neuropatía sensitiva/motora inicial > grado 2
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Infección intercurrente grave o enfermedad médica no maligna
- Aclaramiento de creatinina que prohíbe el uso de gadolinio (TFGe < 30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes que reciben quimioterapia
Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia aprobado por protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) según la preferencia del paciente o del médico.
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El modelado matemático utilizando la biopsia central de diagnóstico del paciente y la resonancia magnética de referencia del seno se utilizarán para predecir la respuesta a la terapia anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del uso de biopsia con núcleo de aguja de diagnóstico para predecir matemáticamente el camino de muerte en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la viabilidad de utilizar una biopsia con aguja gruesa de diagnóstico para predecir matemáticamente la vía de muerte (fracción de células tumorales muertas calculada usando datos obtenidos de histopatología) en 10 mujeres con her2 negativo en estadio II-III, receptor de estrógeno (RE) positivo o negativo infiltrado carcinoma ductal (CDI) de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos. Mediante el análisis de pre -Quimioterapia con hematoxilina y eosina (H y E) sección teñida de muestra de biopsia con núcleo de aguja de diagnóstico. Se afirmará la viabilidad del objetivo primario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes. |
5 años
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Factibilidad de calcular la BVF tumoral a partir de una resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la viabilidad de calcular la fracción específica del paciente del volumen de sangre dentro del tumor (BVF tumoral) utilizando datos obtenidos de imágenes radiográficas (ƒkill-rad) de imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio antes de la quimioterapia de la mama en 10 mujeres con estadio Carcinoma ductal infiltrante (IDC) de mama II-III Her2 negativo, ER positivo o negativo sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos. El cálculo de la BVF específica del paciente (usando el modelo matemático de los investigadores) se obtendrá a través del análisis de la resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia. Se afirmará la viabilidad del objetivo secundario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes. |
5 años
|
Factibilidad de calcular ƒkill-rad a partir de resonancias magnéticas de mama realzadas con gadolinio antes de la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la viabilidad de calcular la fracción específica del paciente de células tumorales muertas usando datos obtenidos de imágenes radiográficas (ƒkill-rad) de imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio antes de la quimioterapia de la mama en 10 mujeres con her2 negativo en estadio II-III. , Carcinoma ductal infiltrante (IDC) ER positivo o negativo de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos. El cálculo del ƒkill-rad específico del paciente (utilizando el modelo matemático de los investigadores) se obtendrá a través del análisis de la resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia. Se afirmará la viabilidad del objetivo secundario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes. |
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad calculada con el modelo matemático del investigador y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la asociación entre la fracción de células tumorales muertas usando datos obtenidos de histopatología (ruta de muerte) y muerte-rad calculada con el modelo matemático de los investigadores y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía. El criterio de valoración secundario para describir la asociación entre ƒkillpath y ƒkill-rad es el coeficiente de correlación de Spearman entre los dos. Los criterios de valoración para describir la asociación entre ƒkill-path o ƒkillrad y la respuesta serán la media (SD) y la mediana (Q1-Q3) de ƒkillpath y ƒkill-rad para respondedores y no respondedores. La respuesta se definirá por 1) respuesta patológica completa (pCR) dentro de la mama y 2) puntuación de pCR y/o CPS+ EG < 2 (3). |
5 años
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Asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad y biomarcadores calculados con un modelo matemático
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad calculada con el modelo matemático de los investigadores y biomarcadores asociados con la angiogénesis tumoral, el metabolismo, la regulación ácido-base, la respuesta al estrés y la invasión. Los criterios de valoración secundarios para describir la asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad y los biomarcadores asociados con la angiogénesis tumoral, el metabolismo, la regulación ácido-base, la respuesta al estrés y la invasión son los coeficientes de correlación de Spearman para medidas continuas de biomarcadores, o medias (DE) y medianas. (Q1-Q3) de ƒkill-path y ƒkill-rad por niveles de biomarcadores categóricos. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INST 1411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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