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Modelado matemático para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama

11 de mayo de 2021 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Un estudio piloto de centro único que evalúa el uso de modelos matemáticos para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo en estadios II y III

Este es un estudio de viabilidad que evalúa el uso de un modelo matemático para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante estándar basada en antraciclinas/taxanos en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad que evalúa el uso de un modelo matemático para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama. La quimioterapia será un régimen de quimioterapia aprobado por el protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) intravenosos.

Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia aprobado por protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) según la preferencia del paciente o del médico.

El modelado matemático utilizando la biopsia central de diagnóstico del paciente y la resonancia magnética de referencia del seno se utilizarán para predecir la respuesta a la terapia anterior.

Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, el abordaje quirúrgico y la radiación adyuvante y la terapia endocrina se dejan a discreción de los médicos tratantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama HER2 negativo en estadio II-III que son candidatas para quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con carcinoma ductal infiltrante (IDC) de mama recién diagnosticado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, receptor de estrógeno (ER) positivo o negativo, receptor de progesterona (PR) positivo o negativo
  • Clínicamente estadio II-III
  • Se permiten pacientes con cánceres de mama bilaterales inflamatorios, multifocales, multicéntricos y sincrónicos. Sin embargo, en pacientes con cáncer de mama inflamatorio, las pacientes deben tener una masa biopsiada medible dentro de la quimioterapia previa a la mama.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
  • Los pacientes deben poder recibir quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos según la opinión del médico tratante. Los criterios incluyen:

    • Función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥ 1 500/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
    • Función renal adecuada con niveles de creatinina ≤ 1,5 X el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal y estimada (TFGe) > 30.
    • Función hepática adecuada con una bilirrubina, fosfatasa alcalina y transaminasas (ALT y AST) de ≤ 1,5 X el límite superior normal institucional.
    • Adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) que demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites institucionales normales
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes también pueden inscribirse conjuntamente en ensayos que comparen terapias locales o que comparen terapias adyuvantes sistémicas.
  • Los pacientes deben haberse sometido (o estar programados para someterse) a una resonancia magnética de la mama previa a la quimioterapia neoadyuvante con contraste de gadolinio como parte de su atención rutinaria planificada para el cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber tenido cirugía o radiación o haber comenzado quimioterapia o terapia endocrina para su cáncer de mama antes del registro.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de daño al feto o al lactante debido a este régimen de tratamiento.
  • Presencia de implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente, incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impedirían la resonancia magnética.
  • Historia de claustrofobia severa
  • Antecedentes de reacción alérgica al gadolinio
  • Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica.
  • Neuropatía sensitiva/motora inicial > grado 2
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección intercurrente grave o enfermedad médica no maligna
  • Aclaramiento de creatinina que prohíbe el uso de gadolinio (TFGe < 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben quimioterapia
Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia aprobado por protocolo que contiene doxorrubicina (o epirrubicina), ciclofosfamida y paclitaxel (o docetaxel) según la preferencia del paciente o del médico.
El modelado matemático utilizando la biopsia central de diagnóstico del paciente y la resonancia magnética de referencia del seno se utilizarán para predecir la respuesta a la terapia anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de biopsia con núcleo de aguja de diagnóstico para predecir matemáticamente el camino de muerte en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la viabilidad de utilizar una biopsia con aguja gruesa de diagnóstico para predecir matemáticamente la vía de muerte (fracción de células tumorales muertas calculada usando datos obtenidos de histopatología) en 10 mujeres con her2 negativo en estadio II-III, receptor de estrógeno (RE) positivo o negativo infiltrado carcinoma ductal (CDI) de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos.

Mediante el análisis de pre -Quimioterapia con hematoxilina y eosina (H y E) sección teñida de muestra de biopsia con núcleo de aguja de diagnóstico. Se afirmará la viabilidad del objetivo primario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes.

5 años
Factibilidad de calcular la BVF tumoral a partir de una resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la viabilidad de calcular la fracción específica del paciente del volumen de sangre dentro del tumor (BVF tumoral) utilizando datos obtenidos de imágenes radiográficas (ƒkill-rad) de imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio antes de la quimioterapia de la mama en 10 mujeres con estadio Carcinoma ductal infiltrante (IDC) de mama II-III Her2 negativo, ER positivo o negativo sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos.

El cálculo de la BVF específica del paciente (usando el modelo matemático de los investigadores) se obtendrá a través del análisis de la resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia. Se afirmará la viabilidad del objetivo secundario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes.

5 años
Factibilidad de calcular ƒkill-rad a partir de resonancias magnéticas de mama realzadas con gadolinio antes de la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la viabilidad de calcular la fracción específica del paciente de células tumorales muertas usando datos obtenidos de imágenes radiográficas (ƒkill-rad) de imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio antes de la quimioterapia de la mama en 10 mujeres con her2 negativo en estadio II-III. , Carcinoma ductal infiltrante (IDC) ER positivo o negativo de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas/taxanos.

El cálculo del ƒkill-rad específico del paciente (utilizando el modelo matemático de los investigadores) se obtendrá a través del análisis de la resonancia magnética de la mama realzada con gadolinio antes de la quimioterapia. Se afirmará la viabilidad del objetivo secundario si se recogen las muestras mínimas necesarias para calcular estos parámetros en el 60% de los pacientes.

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad calculada con el modelo matemático del investigador y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la asociación entre la fracción de células tumorales muertas usando datos obtenidos de histopatología (ruta de muerte) y muerte-rad calculada con el modelo matemático de los investigadores y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía.

El criterio de valoración secundario para describir la asociación entre ƒkillpath y ƒkill-rad es el coeficiente de correlación de Spearman entre los dos. Los criterios de valoración para describir la asociación entre ƒkill-path o ƒkillrad y la respuesta serán la media (SD) y la mediana (Q1-Q3) de ƒkillpath y ƒkill-rad para respondedores y no respondedores. La respuesta se definirá por 1) respuesta patológica completa (pCR) dentro de la mama y 2) puntuación de pCR y/o CPS+ EG < 2 (3).

5 años
Asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad y biomarcadores calculados con un modelo matemático
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar la asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad calculada con el modelo matemático de los investigadores y biomarcadores asociados con la angiogénesis tumoral, el metabolismo, la regulación ácido-base, la respuesta al estrés y la invasión.

Los criterios de valoración secundarios para describir la asociación entre ƒkill-path y ƒkill-rad y los biomarcadores asociados con la angiogénesis tumoral, el metabolismo, la regulación ácido-base, la respuesta al estrés y la invasión son los coeficientes de correlación de Spearman para medidas continuas de biomarcadores, o medias (DE) y medianas. (Q1-Q3) de ƒkill-path y ƒkill-rad por niveles de biomarcadores categóricos.

5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INST 1411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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