Modelagem matemática para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
Um estudo piloto de centro único avaliando o uso de modelagem matemática para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxane em mulheres com câncer de mama HER2 negativo em estágio II e III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade avaliando o uso de um modelo matemático para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante padrão em pacientes com câncer de mama. A quimioterapia será um regime de quimioterapia aprovado pelo protocolo contendo doxorrubicina intravenosa (ou epirrubicina), ciclofosfamida e paclitaxel (ou docetaxel).
Os pacientes recebem um regime de quimioterapia aprovado pelo protocolo contendo Doxorrubicina (ou Epirrubicina), Ciclofosfamida e Paclitaxel (ou Docetaxel) com base na preferência do paciente e/ou do médico.
A modelagem matemática usando a biópsia central diagnóstica do paciente e a ressonância magnética basal da mama será usada para prever a resposta à terapia acima.
Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, a abordagem cirúrgica e a radioterapia adjuvante e a terapia endócrina ficam a critério dos médicos assistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com receptor do fator de crescimento epidérmico humano recém-diagnosticado 2 (HER2)-negativo, receptor de estrogênio (ER) positivo ou negativo, receptor de progesterona (PR) positivo ou negativo carcinoma ductal infiltrante (CDI) da mama
- Estágio clínico II-III
- Pacientes com cânceres de mama bilaterais inflamatórios, multifocais, multicêntricos e sincrônicos são permitidos. No entanto, em pacientes com câncer de mama inflamatório, os pacientes devem ter uma massa mensurável e biopsiada na mama antes da quimioterapia.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Os pacientes devem poder receber quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxano na opinião do médico assistente. Os critérios incluem:
- Função adequada da medula óssea, definida pela contagem periférica de granulócitos ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Função renal adequada com níveis de creatinina ≤ 1,5 X o limite superior da taxa de filtração glomerular normal e estimada (TFGe) >30.
- Função hepática adequada com bilirrubina, fosfatase alcalina e transaminases (ALT e AST) ≤ 1,5 X o limite superior normal institucional.
- Aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) demonstrando uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro dos limites normais institucionais
- As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Os pacientes também podem se inscrever em estudos que comparam terapias locais ou comparam terapias adjuvantes sistêmicas.
- Os pacientes devem ter (ou agendado) uma ressonância magnética pré-quimioterapia neoadjuvante da mama com contraste de gadolínio como parte de sua rotina planejada de tratamento de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter passado por cirurgia ou radioterapia ou iniciado quimioterapia ou terapia endócrina para o câncer de mama antes do registro.
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido à possibilidade de danos ao feto ou lactente devido a este regime de tratamento.
- Presença de implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marcapassos cardíacos, implantes cocleares, clipes cirúrgicos magnéticos ou próteses que impediriam a ressonância magnética.
- História de claustrofobia severa
- História de reação alérgica ao gadolínio
- Os pacientes não devem ter doença metastática
- Neuropatia sensorial/motora basal > grau 2
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infecção intercorrente grave ou doença médica não maligna
- Depuração de creatinina proibindo o uso de gadolínio (eGFR < 30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo quimioterapia
Os pacientes recebem um regime de quimioterapia aprovado pelo protocolo contendo Doxorrubicina (ou Epirrubicina), Ciclofosfamida e Paclitaxel (ou Docetaxel) com base na preferência do paciente e/ou do médico.
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A modelagem matemática usando a biópsia central diagnóstica do paciente e a ressonância magnética basal da mama será usada para prever a resposta à terapia acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de biópsia por agulha diagnóstica para prever matematicamente o ƒkill-path em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 5 anos
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Avaliar a viabilidade do uso de biópsia por agulha diagnóstica para prever matematicamente o ƒkill-path (fração de células tumorais mortas calculada usando dados obtidos da histopatologia) em 10 mulheres com estágio II-III Her2-negativo, receptor de estrogênio (ER) positivo ou infiltrado negativo carcinoma ductal (CDI) da mama submetida a quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclinas/taxanos. O cálculo da distribuição específica do paciente dos raios do portal do fígado ou raio característico do vaso (rb), BVF e a distância que as drogas difundem através do tecido tumoral (L) e ƒkill-path (usando o modelo matemático dos investigadores) serão obtidos por meio da análise de pré -quimioterapia hematoxilina e eosina (H e E) corada seção de espécime de biópsia de núcleo de agulha de diagnóstico. A viabilidade do objetivo primário será reivindicada se as amostras mínimas necessárias forem coletadas para calcular esses parâmetros em 60% dos pacientes. |
5 anos
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Viabilidade do cálculo do BVF tumoral a partir da RM da mama pré-quimioterapia com gadolínio em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 5 anos
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Avaliar a viabilidade de calcular a fração específica do paciente do volume de sangue dentro do tumor (BVF tumoral) usando dados obtidos de imagens radiográficas (ƒkill-rad) de imagens de ressonância magnética (MRI) pré-quimioterapia com gadolínio aprimorado da mama em 10 mulheres com estágio II-III Her2-negativo, ER positivo ou negativo carcinoma ductal infiltrante (IDC) da mama submetida a quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxano. O cálculo do BVF específico do paciente (usando o modelo matemático dos investigadores) será obtido por meio da análise de ressonância magnética pré-quimioterapia reforçada com gadolínio da mama. A viabilidade do objetivo secundário será reivindicada se as amostras mínimas necessárias forem coletadas para calcular esses parâmetros em 60% dos pacientes. |
5 anos
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Viabilidade do cálculo de ƒkill-rad a partir de ressonância magnética de mama pré-quimioterapia com gadolínio em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxano
Prazo: 5 anos
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Avaliar a viabilidade de calcular a fração específica do paciente de células tumorais mortas usando dados obtidos de imagens radiográficas (ƒkill-rad) de ressonância magnética (MRI) aprimorada com gadolínio pré-quimioterapia da mama em 10 mulheres com estágio II-III Her2-negativo , ER positivo ou negativo carcinoma ductal infiltrante (IDC) da mama submetida a quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxano. O cálculo do ƒkill-rad específico do paciente (usando o modelo matemático dos investigadores) será obtido por meio da análise da ressonância magnética pré-quimioterapia com gadolínio aprimorado da mama. A viabilidade do objetivo secundário será reivindicada se as amostras mínimas necessárias forem coletadas para calcular esses parâmetros em 60% dos pacientes. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre ƒkill-path e ƒkill-rad calculado com o modelo matemático do investigador e resposta à quimioterapia neoadjuvante no momento da cirurgia
Prazo: 5 anos
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Avaliar a associação entre a fração de células tumorais mortas usando dados obtidos da histopatologia (ƒkill-path) e ƒkill-rad calculado com o modelo matemático dos investigadores e a resposta à quimioterapia neoadjuvante no momento da cirurgia. O ponto final secundário para descrever a associação entre ƒkillpath e ƒkill-rad é o coeficiente de correlação de Spearman entre os dois. Os pontos finais para descrever a associação entre ƒkill-path ou ƒkillrad e resposta serão a média (DP) e mediana (Q1-Q3) de ƒkillpath e ƒkill-rad para respondedores e não respondedores. A resposta será definida por 1) resposta patológica completa (pCR) na mama e 2) pontuação pCR e/ou CPS+ EG < 2 (3). |
5 anos
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Associação entre ƒkill-path e ƒkill-rad e biomarcadores calculados com um modelo matemático
Prazo: 5 anos
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Avaliar a associação entre ƒkill-path e ƒkill-rad calculado com o modelo matemático dos investigadores e biomarcadores associados à angiogênese tumoral, metabolismo, regulação ácido-base, resposta ao estresse e invasão. Os endpoints secundários para descrever a associação entre ƒkill-path e ƒkill-rad e biomarcadores associados à angiogênese tumoral, metabolismo, regulação ácido-base, resposta ao estresse e invasão são os coeficientes de correlação de Spearman para medidas contínuas de biomarcadores, ou médias (SD) e medianas (Q1-Q3) de ƒkill-path e ƒkill-rad por níveis de biomarcadores categóricos. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INST 1411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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