유방암에서 선행 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 수학적 모델링
HER2 음성 2기 및 3기 유방암 여성의 신보조 안트라사이클린/탁산 기반 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 수학적 모델링의 사용을 평가하는 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 환자의 표준 선행 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 수학적 모델의 사용을 평가하는 타당성 조사입니다. 화학 요법은 정맥 내 독소루비신(또는 에피루비신), 사이클로포스파미드 및 파클리탁셀(또는 도세탁셀)을 포함하는 프로토콜 승인 화학 요법이 될 것입니다.
환자는 환자 및/또는 의사의 선호도에 따라 독소루비신(또는 에피루비신), 사이클로포스파미드 및 파클리탁셀(또는 도세탁셀)을 포함하는 프로토콜 승인 화학 요법을 받습니다.
환자의 진단 코어 생검 및 유방의 기본 MRI를 사용한 수학적 모델링을 사용하여 위의 치료에 대한 반응을 예측합니다.
신보강 화학요법 완료 후 외과적 접근과 보조 방사선 및 내분비 요법은 담당 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 에스트로겐 수용체(ER) 양성 또는 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 양성 또는 음성 침윤성 유관 암종(IDC)을 가진 여성
- 임상 II-III기
- 염증성, 다발성, 다발성 및 동시성 양측성 유방암 환자는 허용됩니다. 그러나 염증성 유방암 환자의 경우 환자는 유방 화학요법 전 유방 내에서 측정 가능한 생검 질량을 가져야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
환자는 치료 의사의 의견에 따라 선행 안트라사이클린/탁산 기반 화학 요법을 받을 수 있어야 합니다. 기준은 다음과 같습니다.
- 말초 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능
- 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 X 정상 상한 및 추정 사구체 여과율(eGFR) >30인 적절한 신장 기능.
- 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제(ALT 및 AST)가 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하인 적절한 간 기능.
- 제도적 정상 한계 내에서 좌심실 박출률(LVEF)을 보여주는 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 또한 국소 요법을 비교하거나 전신 보조 요법을 비교하는 시험에 공동 등록할 수 있습니다.
- 환자는 계획된 일상적인 유방암 치료의 일환으로 가돌리늄 조영제를 사용한 유방의 선행 화학 요법 전 MRI를 받았거나 받았어야 합니다(또는 가질 예정이어야 합니다).
제외 기준:
- 환자는 등록 전에 유방암에 대해 수술이나 방사선 치료를 받았거나 화학 요법이나 내분비 요법을 시작한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 심장 박동기, 인공 와우, 자기 수술용 클립 또는 MRI를 방해하는 보철물을 포함하여 활성화된 이식물의 존재.
- 심한 밀실 공포증의 역사
- 가돌리늄에 대한 알레르기 반응의 병력
- 환자는 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 기준선 감각/운동 신경병증 > 2등급
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병
- 가돌리늄 사용을 금지하는 크레아티닌 청소율(eGFR < 30)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학 요법을 받는 환자
환자는 환자 및/또는 의사의 선호도에 따라 독소루비신(또는 에피루비신), 사이클로포스파미드 및 파클리탁셀(또는 도세탁셀)을 포함하는 프로토콜 승인 화학 요법을 받습니다.
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환자의 진단 코어 생검 및 유방의 기본 MRI를 사용한 수학적 모델링을 사용하여 위의 치료에 대한 반응을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법을 받는 유방암 여성의 사망 경로를 수학적으로 예측하기 위해 진단 바늘 코어 생검을 사용하는 가능성
기간: 5 년
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II-III기 Her2-음성, 에스트로겐 수용체(ER) 양성 또는 음성 침윤이 있는 10명의 여성에서 ƒkill-path(조직병리학에서 얻은 데이터를 사용하여 계산된 사망한 종양 세포의 비율)를 수학적으로 예측하기 위해 진단용 바늘 코어 생검을 사용할 가능성을 평가하기 위해 신보강 안트라사이클린/탁산 기반 화학요법을 받고 있는 유방의 도관 암종(IDC). 간 문맥 반경 또는 특징적인 혈관 반경(rb), BVF, 종양 조직을 통해 약물이 확산되는 거리(L) 및 fkill-path(조사자의 수학적 모델 사용)의 환자별 분포 계산은 사전 분석을 통해 얻을 것입니다. -화학요법 헤마톡실린 및 에오신(H 및 E) 염색된 진단용 바늘 코어 생검 표본. 환자의 60%에서 이러한 매개변수를 계산하기 위해 필요한 최소 샘플을 수집하는 경우 1차 목표의 실행 가능성이 주장됩니다. |
5 년
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신보강 화학요법을 받는 유방암 여성의 유방의 화학요법 전 가돌리늄 강화 MRI에서 종양 BVF 계산의 타당성
기간: 5 년
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병기가 있는 여성 10명의 유방의 화학요법 전 가돌리늄 강화 자기공명영상(MRI)에서 얻은 방사선 사진(fkill-rad) 데이터를 사용하여 종양(종양 BVF) 내 혈액량의 환자별 분율을 계산할 가능성을 평가하기 위해 II-III Her2-음성, ER 양성 또는 음성 침윤성 관 암종(IDC)이 신보조제 안트라사이클린/탁산 기반 화학요법을 받고 있는 유방. (조사자의 수학적 모델을 사용하는) 환자 특이적 BVF의 계산은 유방의 화학요법 전 가돌리늄 증강 MRI의 분석을 통해 얻어질 것이다. 환자의 60%에서 이러한 매개변수를 계산하기 위해 필요한 최소 샘플을 수집하는 경우 2차 목표의 실행 가능성이 주장됩니다. |
5 년
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선행 안트라사이클린/탁산 기반 화학 요법을 받는 유방암 여성의 유방의 화학 요법 전 가돌리늄 강화 MRI에서 ƒkill-rad 계산의 타당성
기간: 5 년
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II-III기 Her2-음성 여성 10명의 유방의 화학요법 전 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI)에서 얻은 방사선 영상(fkill-rad) 데이터를 사용하여 살해된 종양 세포의 환자 특정 부분을 계산할 가능성을 평가하기 위해 , 선행 안트라사이클린/탁산 기반 화학요법을 받고 있는 유방의 ER 양성 또는 음성 침윤성 관 암종(IDC). 환자별 ƒkill-rad(조사자의 수학적 모델 사용) 계산은 유방의 화학요법 전 가돌리늄 강화 MRI 분석을 통해 얻을 수 있습니다. 환자의 60%에서 이러한 매개변수를 계산하기 위해 필요한 최소 샘플을 수집하는 경우 2차 목표의 실행 가능성이 주장됩니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 수학적 모델로 계산된 ƒkill-path와 ƒkill-rad 사이의 연관성과 수술 시 선행 화학 요법에 대한 반응
기간: 5 년
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조사자의 수학적 모델로 계산된 조직병리학(fkill-path) 및 fkill-rad에서 얻은 데이터와 수술 시 신보강 화학요법에 대한 반응을 사용하여 사멸된 종양 세포의 일부 사이의 연관성을 평가합니다. ƒkillpath와 ƒkill-rad 사이의 연관성을 설명하기 위한 두 번째 끝점은 둘 사이의 Spearman 상관 계수입니다. ƒkill-path 또는 ƒkillrad와 응답 간의 연관성을 설명하기 위한 끝점은 응답자 및 비응답자에 대한 ƒkillpath 및 ƒkill-rad의 평균(SD) 및 중앙값(Q1-Q3)이 될 것입니다. 반응은 1) 유방 내 완전 병리학적 반응(pCR) 및 2) pCR 및/또는 CPS+ EG 점수 < 2(3)로 정의됩니다. |
5 년
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수학적 모델로 계산된 ƒkill-path 및 ƒkill-rad와 바이오마커 사이의 연관성
기간: 5 년
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연구자의 수학적 모델과 종양 혈관신생, 대사, 산-염기 조절, 스트레스 반응 및 침입과 관련된 바이오마커로 계산된 ƒkill-path와 ƒkill-rad 사이의 연관성을 평가합니다. ƒkill-path와 ƒkill-rad 사이의 연관성과 종양 혈관신생, 대사, 산-염기 조절, 스트레스 반응 및 침입과 관련된 바이오마커 사이의 연관성을 설명하기 위한 2차 종점은 연속 바이오마커 측정 또는 평균(SD) 및 중앙값에 대한 Spearman 상관 계수입니다. (Q1-Q3) 범주형 바이오마커 수준별 ƒkill-path 및 ƒkill-rad. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursa Brown-Glaberman, MD, University of New Mexico Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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