新生児における赤血球輸血による脳血行動態の変化
2023年3月27日 更新者：Gorm Greisen
赤血球 (RBC) 輸血のタイミングと適応症は、新生児学で最も物議を醸すトピックの 1 つです。 実際、RBC 輸血の恩恵を受ける患者を識別するために日常的に使用されるバイオマーカーは不十分であるように思われます。 組織の酸素化は、輸血の必要性を判断するのに役立ちます。
この研究は、時間分解分光法 (NIRS-TRS) と拡散相関分光法 (DCS) を統合した新しいハイブリッド光学装置 (BabyLux) を使用して、新生児の脳血行動態と酸素化に対する RBC 輸血の影響を評価することを目的としています。
脳の酸素化と酸素代謝は変化しないのに対し、RBC 輸血後に脳血流が減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
BabyLux ハイブリッド セットアップは、同じ組織サンプル内の次のパラメータを非侵襲的かつ継続的に高い時間分解能 (0.1 ～ 0.2 Hz) で決定できます。
- 脳血流指数（CBFi）、すなわちCBFに比例する指数
- オキシヘモグロビン（O2Hb）の濃度
- デオキシヘモグロビン濃度 (dHb)
- 総ヘモグロビン濃度 (tHb)
- 組織酸素飽和度 (rStO2)
- 酸素指数の脳代謝率 (CMRO2i)、すなわち CMRO2 に比例する指数 したがって、BabyLux デバイスは、脳血行動態の重要なパラメーターの評価を可能にし、特に、酸素に対する脳代謝率のパーセンテージ変化が近いかどうかを調べることができます。別のNIRSパラメータの外部品質管理として、期待されるゼロに。
DCS と TRS を併用して脳血行動態を評価する新生児の RBC 輸血に関する研究はありません。
したがって、この研究の主な目的は次のとおりです。
- Babylux 装置で測定した脳血行動態および酸素化に対する RBC 輸血の効果を評価する。
二次的な目的は次のとおりです。
- 差分経路長係数 (DPF) に対する推定 ∆[Hb] の影響を定量化する。
- 2 つの異なる NIRS デバイスと技術を比較します。 BabyLux 測定は、RBC 輸血の前後に実行されますが、RBC 輸血中は、空間分解連続波 (CW) NIRS で脳の酸素化が監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室に入院し、赤血球輸血が必要な新生児
説明
包含基準:
- 地域の NICU ガイドラインに従って処方された RBC 輸血
- 補正月齢 < 4 週齢 補正日齢
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BabyLux デバイス
現地の臨床ガイドラインに従って赤血球輸血を受けている新生児の脳血行動態は、輸血の前後に BabyLux デバイスで監視され、その間は従来の NIRS で監視されます。
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臨床的に処方された赤血球（赤血球）輸血の脳血管への影響が調べられます。
輸血の前に、BabyLux センサーを新生児の前頭頭頂部に配置し、粘着包帯で固定します。
輸血前のベースラインは、輸血開始直前の安定期に 1 分間の測定を 5 回繰り返すことで確立されます。
輸血が終了すると、反応を決定するために、安定期に 1 分間の測定を 5 回繰り返します。
新生児センサーを備えた市販の空間分解NIRSデバイスによって決定される脳の酸素化は、輸血中に継続的に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素指数の脳代謝率（CMRO2i）
時間枠：赤血球輸血の直前から直後まで
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CMRO2に比例する指数の変化
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赤血球輸血の直前から直後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織酸素飽和度 (rStO2)
時間枠：赤血球輸血の直前から直後まで
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酸素化ヘモグロビン/総ヘモグロビンの変化
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赤血球輸血の直前から直後まで
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脳血流指数（CBFi）
時間枠：赤血球輸血の直前から直後まで
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CBFに比例する指数の変化
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赤血球輸血の直前から直後まで
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差動経路長係数 (DPF)
時間枠：赤血球輸血の直前から直後まで
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NIRSを用いた生理計測における光学パラメータの変化
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赤血球輸血の直前から直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BabyLux transfusion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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