Cambios hemodinámicos cerebrales por transfusión de glóbulos rojos en recién nacidos
27 de marzo de 2023 actualizado por: Gorm Greisen
El momento y las indicaciones para las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) siguen siendo uno de los temas más controvertidos en Neonatología. De hecho, los biomarcadores utilizados habitualmente para discriminar entre los pacientes que se beneficiarán de la transfusión de glóbulos rojos parecen insuficientes. La oxigenación tisular podría ser útil para determinar la necesidad de transfusión.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la transfusión de glóbulos rojos en la hemodinámica cerebral y la oxigenación en recién nacidos con un nuevo dispositivo óptico híbrido (BabyLux) que integra espectroscopia de resolución temporal (NIRS-TRS) y espectroscopia de correlación difusa (DCS).
Se plantea la hipótesis de que el flujo sanguíneo cerebral disminuye después de la transfusión de glóbulos rojos, mientras que la oxigenación cerebral y el metabolismo del oxígeno no cambian.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La configuración híbrida de BabyLux puede determinar los siguientes parámetros en la misma muestra de tejido de forma no invasiva y continua con una alta resolución temporal (0,1-0,2 Hz):
- Índice de flujo sanguíneo cerebral (CBFi), es decir, un índice que es proporcional con CBF
- Concentración de oxihemoglobina (O2Hb)
- Concentración de desoxihemoglobina (dHb)
- Concentración de hemoglobina total (tHb)
- Saturación de oxígeno tisular (rStO2)
- Índice de tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2i), es decir, un índice que es proporcional a CMRO2 Por lo tanto, el dispositivo BabyLux permite la evaluación de parámetros clave de la hemodinámica cerebral y, en particular, examinar si el cambio porcentual de la tasa metabólica cerebral de oxígeno está cerca al cero esperado, como un control de calidad externo de los parámetros NIRS separados.
No hay estudios sobre la transfusión de glóbulos rojos en recién nacidos que evalúen la hemodinámica cerebral utilizando DCS y TRS combinados.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es:
- evaluar el efecto de la transfusión de glóbulos rojos en la hemodinámica cerebral y la oxigenación medida por el dispositivo Babylux.
Los objetivos secundarios son:
- para cuantificar el efecto de la ∆[Hb] estimada en el factor de longitud del trayecto diferencial (DPF);
- para comparar dos dispositivos y técnicas NIRS diferentes. La medición de BabyLux se realizará antes y después de la transfusión de glóbulos rojos, mientras que durante la transfusión de glóbulos rojos se controlará la oxigenación cerebral con un NIRS de onda continua (CW) con resolución espacial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos ingresados en una unidad de cuidados intensivos neonatales y que necesitan una transfusión de eritrocitos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transfusión de glóbulos rojos prescrita de acuerdo con las pautas locales de la UCIN
- Edad corregida < 4 semanas de edad corregida
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo BabyLux
La hemodinámica cerebral de los recién nacidos que reciben una transfusión de eritrocitos de acuerdo con las pautas clínicas locales se monitorea con el dispositivo BabyLux antes y después de la transfusión y con NIRS tradicional durante la misma.
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Se examinan los efectos cerebro-vasculares de una transfusión de eritrocitos (glóbulos rojos) prescrita clínicamente.
Antes de la transfusión, el sensor BabyLux se coloca en la región fronto-parietal neonatal y se sujeta con un vendaje autoadhesivo.
Se establece una línea base antes de la transfusión a través de una serie de cinco mediciones repetidas de 1 minuto tomadas durante un período estable justo antes de comenzar la transfusión.
Una vez finalizada la transfusión, se realiza otra serie de cinco mediciones repetidas de 1 minuto tomadas durante un período estable para determinar las respuestas.
La oxigenación cerebral determinada por un dispositivo NIRS espacialmente resuelto comercial con sensor neonatal se registrará continuamente durante la transfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica cerebral del índice de oxígeno (CMRO2i)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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El cambio en un índice proporcional a CMRO2
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno tisular (rStO2)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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El cambio en la hemoglobina oxigenada/hemoglobina total
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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Índice de flujo sanguíneo cerebral (CBFi)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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El cambio en un índice proporcional a CBF
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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Factor de longitud de trayecto diferencial (DPF)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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El cambio en un parámetro óptico para la medición fisiológica usando NIRS
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Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la transfusión de glóbulos rojos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BabyLux transfusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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