Cerebrale hemodynamische veranderingen door rode bloedceltransfusie bij neonaten
27 maart 2023 bijgewerkt door: Gorm Greisen
De timing en de indicaties voor transfusies van rode bloedcellen (RBC) blijven een van de meest controversiële onderwerpen in de neonatologie. Biomarkers die routinematig worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten die baat zullen hebben bij RBC-transfusie, lijken inderdaad onvoldoende. Weefseloxygenatie kan nuttig zijn om de noodzaak van transfusie te bepalen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van RBC-transfusie op cerebrale hemodynamiek en oxygenatie bij pasgeborenen te beoordelen met een nieuw hybride optisch apparaat (BabyLux) dat tijdopgeloste spectroscopie (NIRS-TRS) en diffuse correlatiespectroscopie (DCS) integreert.
Er wordt verondersteld dat de cerebrale doorbloeding afneemt na RBC-transfusie, terwijl de cerebrale oxygenatie en het zuurstofmetabolisme onveranderd blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hybride opstelling van BabyLux kan de volgende parameters in hetzelfde weefselmonster niet-invasief en continu bepalen met een hoge temporele resolutie (0,1-0,2 Hz):
- Cerebrale bloedstroomindex (CBFi), d.w.z. een index die evenredig is met CBF
- Concentratie van oxyhemoglobine (O2Hb)
- Concentratie van deoxyhemoglobine (dHb)
- Totale hemoglobineconcentratie (tHb)
- Weefselzuurstofverzadiging (rStO2)
- Cerebrale metabolische snelheid van zuurstofindex (CMRO2i), d.w.z. een index die evenredig is met CMRO2 Daarom maakt het BabyLux-apparaat beoordeling van de belangrijkste parameters van cerebrale hemodynamiek mogelijk en, in het bijzonder, om te onderzoeken of de procentuele verandering van cerebrale metabolische snelheid voor zuurstof dichtbij is naar de verwachte nul, als een externe kwaliteitscontrole van de afzonderlijke NIRS-parameters.
Er zijn geen studies over RBC-transfusie bij pasgeborenen die de cerebrale hemodynamiek evalueren met DCZ en TRS gecombineerd.
Het primaire doel van dit onderzoek is dan ook:
- om het effect van RBC-transfusie op cerebrale hemodynamiek en oxygenatie te beoordelen, zoals gemeten door het Babylux-apparaat.
Secundaire doelen zijn:
- om het effect van geschatte ∆[Hb] op de differentiële padlengtefactor (DPF) te kwantificeren;
- om twee verschillende NIRS-apparaten en -technieken te vergelijken. BabyLux-metingen worden uitgevoerd voor en na RBC-transfusie, terwijl tijdens RBC-transfusie de cerebrale oxygenatie wordt gecontroleerd met een ruimtelijk opgeloste continue golf (CW) NIRS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeboren baby's die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling en die een erytrocytentransfusie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RBC-transfusie voorgeschreven volgens lokale NICU-richtlijnen
- Gecorrigeerde leeftijd < 4 weken gecorrigeerde leeftijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BabyLux-apparaat
De cerebrale hemodynamiek van pasgeborenen die een erytrocytentransfusie ondergaan volgens de lokale klinische richtlijnen, wordt gecontroleerd met het BabyLux-apparaat voor en na transfusie en met traditionele NIRS tijdens zichzelf.
|
De cerebrovasculaire effecten van een klinisch voorgeschreven erytrocytentransfusie (rode bloedcellen) worden onderzocht.
Vóór de transfusie wordt de BabyLux-sensor op de neonatale fronto-pariëtale regio geplaatst en op zijn plaats gehouden door een zelfklevend verband.
Een basislijn voorafgaand aan de transfusie wordt vastgesteld door middel van een reeks van vijf herhaalde metingen van 1 minuut gedurende een stabiele periode net voordat de transfusie wordt gestart.
Nadat de transfusie is beëindigd, wordt nog een reeks van vijf herhaalde metingen van 1 minuut gedurende een stabiele periode uitgevoerd om de respons te bepalen.
Cerebrale oxygenatie zoals bepaald door een commercieel ruimtelijk gescheiden NIRS-apparaat met neonatale sensor zal continu worden geregistreerd tijdens transfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale stofwisseling van zuurstofindex (CMRO2i)
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
De verandering in een index evenredig met CMRO2
|
Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselzuurstofverzadiging (rStO2)
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
De verandering in geoxygeneerd hemoglobine/totaal hemoglobine
|
Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
|
Cerebrale bloedstroomindex (CBFi)
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
De verandering in een index evenredig met CBF
|
Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
|
Differentiële padlengtefactor (DPF)
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
De verandering in een optische parameter voor fysiologische metingen met behulp van NIRS
|
Van direct voor tot direct na RBC-transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BabyLux transfusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .