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신생아의 적혈구 수혈에 의한 뇌혈역학적 변화

2023년 3월 27일 업데이트: Gorm Greisen

적혈구(RBC) 수혈의 시기와 적응증은 신생아학에서 가장 논란이 되는 주제 중 하나입니다. 실제로 RBC 수혈로 혜택을 받을 환자를 구별하기 위해 일상적으로 사용되는 바이오마커는 불충분한 것으로 보입니다. 조직 산소화는 수혈의 필요성을 결정하는 데 유용할 수 있습니다.

이 연구는 시간 분해 분광법(NIRS-TRS)과 확산 상관 분광법(DCS)을 통합한 새로운 하이브리드 광학 장치(BabyLux)를 사용하여 신생아의 대뇌 혈류역학 및 산소화에 대한 RBC 수혈의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

적혈구 수혈 후 대뇌 혈류가 감소하는 반면 대뇌 산소화 및 산소 대사는 변하지 않는다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BabyLux 하이브리드 설정은 높은 시간 분해능(0.1-0.2Hz)으로 비침습적이고 지속적으로 동일한 조직 샘플에서 다음 매개변수를 결정할 수 있습니다.

  • 대뇌 혈류 지수(CBFi), 즉 CBF에 비례하는 지수
  • 옥시헤모글로빈(O2Hb)의 농도
  • 데옥시헤모글로빈 농도(dHb)
  • 총 헤모글로빈 농도(tHb)
  • 조직 산소 포화도(rStO2)
  • 대뇌 산소 대사율 지수(CMRO2i), 즉 CMRO2에 비례하는 지수 따라서 BabyLux 장치를 사용하면 대뇌 혈류역학의 주요 매개변수를 평가할 수 있으며 특히 산소에 대한 대뇌 대사율의 백분율 변화가 근접한지 검사할 수 있습니다. 별도의 NIRS 매개변수의 외부 품질 관리로 예상되는 0으로.

DCS와 TRS를 결합하여 대뇌 혈류역학을 평가하는 신생아의 RBC 수혈에 대한 연구는 없습니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

- Babylux 장치로 측정한 대로 대뇌 혈류역학 및 산소화에 대한 RBC 수혈의 효과를 평가합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 차등 경로 길이 계수(DPF)에 대한 추정된 Δ[Hb]의 효과를 정량화하기 위해;
  • 두 개의 다른 NIRS 장치와 기술을 비교합니다. BabyLux 측정은 RBC 수혈 전후에 수행되는 반면, RBC 수혈 중에는 공간 분해 연속파(CW) NIRS로 뇌 산소 공급을 모니터링합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아 중환자실에 입원하여 적혈구 수혈이 필요한 신생아

설명

포함 기준:

  • 현지 NICU 지침에 따라 처방된 RBC 수혈
  • 수정 연령 < 4주 수정 연령
  • 서명된 동의서

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베이비럭스 장치
현지 임상 지침에 따라 적혈구 수혈을 받는 신생아의 대뇌 혈류역학은 수혈 전후에 BabyLux 장치를 사용하여 모니터링하고 자체적으로 전통적인 NIRS를 사용합니다.
다른: 적혈구 수혈
임상적으로 처방된 적혈구(적혈구) 수혈의 뇌혈관 효과를 검사합니다. 수혈 전에 BabyLux 센서를 신생아의 전두정엽 부위에 놓고 자가 접착 붕대로 고정합니다. 수혈 전 기준선은 수혈 시작 직전 안정된 기간 동안 1분간 5회 반복 측정하여 설정한다. 수혈이 종료되면 반응을 결정하기 위해 안정적인 기간 동안 1분간 5회 반복 측정을 수행합니다. 신생아 센서가 있는 상용 공간 분해 NIRS 장치로 결정된 대뇌 산소화는 수혈 중에 지속적으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소 대사율 지수(CMRO2i)
기간: 적혈구 수혈 직전부터 직후까지
CMRO2에 비례하는 지수의 변화
적혈구 수혈 직전부터 직후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 산소 포화도(rStO2)
기간: 적혈구 수혈 직전부터 직후까지
산소화 헤모글로빈/총 헤모글로빈의 변화
적혈구 수혈 직전부터 직후까지
뇌혈류지수(CBFi)
기간: 적혈구 수혈 직전부터 직후까지
CBF에 비례하는 지수의 변화
적혈구 수혈 직전부터 직후까지
차동 경로 길이 계수(DPF)
기간: 적혈구 수혈 직전부터 직후까지
NIRS를 이용한 생리학적 측정을 위한 광학적 매개변수의 변화
적혈구 수혈 직전부터 직후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gorm Greisen

협력자

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BabyLux transfusion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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