Cerebrale hæmodynamiske ændringer ved transfusion af røde blodlegemer hos nyfødte
27. marts 2023 opdateret af: Gorm Greisen
Timingen og indikationerne for røde blodlegemer (RBC) transfusioner er fortsat et af de mest kontroversielle emner inden for neonatologi. Faktisk forekommer biomarkører, der rutinemæssigt bruges til at skelne mellem patienter, der vil drage fordel af RBC-transfusion, utilstrækkelige. Vævsiltning kan være nyttig til at bestemme behovet for transfusion.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af RBC-transfusion på cerebral hæmodynamik og oxygenering hos nyfødte med en ny hybrid optisk enhed (BabyLux), der integrerer tidsopløst spektroskopi (NIRS-TRS) og diffus korrelationsspektroskopi (DCS).
Det antages, at cerebral blodgennemstrømning falder efter RBC-transfusion, hvorimod cerebral iltning og iltmetabolisme er uændret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BabyLux hybrid opsætningen kan bestemme følgende parametre i den samme vævsprøve non-invasivt og kontinuerligt med en høj tidsmæssig opløsning (0,1-0,2 Hz):
- Cerebralt blodgennemstrømningsindeks (CBFi), det vil sige et indeks, der er proportionalt med CBF
- Koncentration af oxyhæmoglobin (O2Hb)
- Koncentration af deoxyhæmoglobin (dHb)
- Total hæmoglobinkoncentration (tHb)
- Vævsiltmætning (rStO2)
- Cerebralt metabolisk iltindeks (CMRO2i), dvs. et indeks, der er proportionalt med CMRO2. Derfor giver BabyLux-enheden mulighed for vurdering af nøgleparametre for cerebral hæmodynamik og især at undersøge, om den procentvise ændring af cerebral metabolisk hastighed for ilt er tæt på til det forventede nul, som en ekstern kvalitetskontrol af de separate NIRS-parametre.
Der er ingen undersøgelser af RBC-transfusion hos nyfødte, der evaluerer cerebral hæmodynamisk ved anvendelse af DCS og TRS kombineret.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse:
- at vurdere effekten af RBC-transfusion på cerebral hæmodynamik og iltning målt med Babylux-apparatet.
Sekundære mål er:
- at kvantificere effekten af estimeret ∆[Hb] på den differentielle vejlængdefaktor (DPF);
- at sammenligne to forskellige NIRS-enheder og -teknikker. BabyLux-måling vil blive udført før og efter RBC-transfusion, hvorimod under RBC-transfusion vil cerebral iltning blive overvåget med en rumligt opløst kontinuerlig bølge (CW) NIRS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte spædbørn indlagt på en neonatal intensivafdeling, og som har behov for en erytrocyttransfusion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RBC-transfusion ordineret i henhold til lokale NICU-retningslinjer
- Korrigeret alder < 4 uger korrigeret alder
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BabyLux enhed
Cerebral hæmodynamik hos nyfødte, der gennemgår erytrocyttransfusion i henhold til de lokale kliniske retningslinjer, overvåges med BabyLux-apparatet før og efter transfusion og med traditionel NIRS under sig selv.
|
De cerebrovaskulære virkninger af en klinisk ordineret erytrocyttransfusion (røde blodlegemer) undersøges.
Før transfusionen placeres BabyLux-sensoren på den neonatale frontoparietale region og holdes på plads af en selvklæbende bandage.
En baseline før transfusion etableres gennem en serie på fem gentagne målinger af 1 minut taget i en stabil periode lige før transfusionen påbegyndes.
Når transfusionen er afsluttet, udføres en anden serie på fem gentagne målinger af 1 minut taget i en stabil periode for at bestemme responserne.
Cerebral oxygenering som bestemt af en kommerciel rumligt opløst NIRS-enhed med neonatal sensor vil løbende blive registreret under transfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk hastighed af oxygenindeks (CMRO2i)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Ændringen i et indeks proportionalt med CMRO2
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsiltmætning (rStO2)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Ændringen i iltet hæmoglobin/total hæmoglobin
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
|
Cerebralt blodgennemstrømningsindeks (CBFi)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Ændringen i et indeks proportionalt med CBF
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
|
Differentiel vejlængdefaktor (DPF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Ændringen i en optisk parameter til fysiologisk måling ved hjælp af NIRS
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart efter RBC-transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BabyLux transfusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .