Mózgowe zmiany hemodynamiczne spowodowane transfuzją krwinek czerwonych u noworodków
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Gorm Greisen
Czas i wskazania do transfuzji krwinek czerwonych (KKCz) pozostają jednym z najbardziej kontrowersyjnych tematów w neonatologii. Rzeczywiście, biomarkery rutynowo stosowane do rozróżniania pacjentów, którzy odniosą korzyść z transfuzji krwinek czerwonych, wydają się niewystarczające. Utlenowanie tkanek może być przydatne do określenia potrzeby transfuzji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu transfuzji krwinek czerwonych na hemodynamikę mózgową i natlenienie u noworodków za pomocą nowego hybrydowego urządzenia optycznego (BabyLux) łączącego spektroskopię czasowo-rozdzielczą (NIRS-TRS) i dyfuzyjną spektroskopię korelacyjną (DCS).
Przypuszcza się, że mózgowy przepływ krwi zmniejsza się po przetoczeniu krwinek czerwonych, podczas gdy natlenienie mózgu i metabolizm tlenu pozostają niezmienione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hybrydowa konfiguracja BabyLux może określić następujące parametry w tej samej próbce tkanki w sposób nieinwazyjny i ciągły z wysoką rozdzielczością czasową (0,1-0,2 Hz):
- Wskaźnik mózgowego przepływu krwi (CBFi), tj. wskaźnik proporcjonalny do CBF
- Stężenie oksyhemoglobiny (O2Hb)
- Stężenie dezoksyhemoglobiny (dHb)
- Całkowite stężenie hemoglobiny (tHb)
- Nasycenie tkanek tlenem (rStO2)
- Mózgowy wskaźnik metaboliczny tlenu (CMRO2i), czyli wskaźnik proporcjonalny do CMRO2 Dzięki temu aparat BabyLux umożliwia ocenę kluczowych parametrów hemodynamiki mózgu, a w szczególności zbadanie, czy procentowa zmiana tempa metabolizmu tlenu w mózgu jest zbliżona do oczekiwanego zera, jako zewnętrzna kontrola jakości poszczególnych parametrów NIRS.
Nie ma badań nad transfuzją krwinek czerwonych u noworodków oceniających hemodynamikę mózgową z wykorzystaniem kombinacji DCS i TRS.
Dlatego głównym celem tego badania jest:
- ocena wpływu transfuzji krwinek czerwonych na hemodynamikę mózgową i utlenowanie mierzone aparatem Babylux.
Cele drugorzędne to:
- ilościowe określenie wpływu oszacowanego ∆[Hb] na różnicowy współczynnik długości drogi (DPF);
- porównać dwa różne urządzenia i techniki NIRS. Pomiar BabyLux będzie wykonywany przed i po transfuzji krwinek czerwonych, podczas gdy podczas transfuzji krwinek czerwonych natlenienie mózgu będzie monitorowane za pomocą przestrzennie rozdzielczej fali ciągłej (CW) NIRS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków, które wymagają transfuzji krwinek czerwonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transfuzja krwinek czerwonych przepisana zgodnie z lokalnymi wytycznymi OIOM-u dla noworodków
- Wiek skorygowany < 4 tygodnie Wiek skorygowany
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie BabyLux
Hemodynamika mózgowa noworodków poddawanych transfuzji erytrocytów zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi jest monitorowana za pomocą urządzenia BabyLux przed i po transfuzji oraz za pomocą tradycyjnego NIRS w jej trakcie.
|
Badane są skutki naczyniowo-mózgowe klinicznie przepisanej transfuzji erytrocytów (czerwonych krwinek).
Przed transfuzją czujnik BabyLux jest umieszczany w okolicy czołowo-ciemieniowej noworodka i utrzymywany na miejscu za pomocą samoprzylepnego bandaża.
Linię podstawową przed transfuzją ustala się na podstawie serii pięciu powtarzanych pomiarów trwających 1 minutę, wykonanych w stabilnym okresie tuż przed rozpoczęciem transfuzji.
Po zakończeniu transfuzji przeprowadza się kolejną serię pięciu powtarzanych pomiarów trwających 1 minutę, wykonanych w okresie stabilnym, w celu określenia odpowiedzi.
Natlenienie mózgu określone za pomocą komercyjnego urządzenia NIRS o rozdzielczości przestrzennej z czujnikiem dla noworodków będzie stale rejestrowane podczas transfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy wskaźnik metaboliczny wskaźnika tlenowego (CMRO2i)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Zmiana indeksu proporcjonalna do CMRO2
|
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tkanek tlenem (rStO2)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Zmiana utlenowanej hemoglobiny/hemoglobiny całkowitej
|
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
|
Wskaźnik mózgowego przepływu krwi (CBFi)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Zmiana indeksu proporcjonalna do CBF
|
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
|
Współczynnik długości drogi różnicowej (DPF)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Zmiana parametru optycznego do pomiaru fizjologicznego za pomocą NIRS
|
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po transfuzji krwinek czerwonych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BabyLux transfusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .