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Zerebrale hämodynamische Veränderungen durch Transfusion roter Blutkörperchen bei Neugeborenen

27. März 2023 aktualisiert von: Gorm Greisen

Der Zeitpunkt und die Indikationen für Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bleiben eines der umstrittensten Themen in der Neonatologie. Tatsächlich scheinen Biomarker, die routinemäßig verwendet werden, um zwischen Patienten zu unterscheiden, die von einer Erythrozytentransfusion profitieren, unzureichend zu sein. Die Gewebeoxygenierung könnte nützlich sein, um die Notwendigkeit einer Transfusion zu bestimmen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Erythrozytentransfusion auf die zerebrale Hämodynamik und Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit einem neuen hybriden optischen Gerät (BabyLux) zu bewerten, das zeitaufgelöste Spektroskopie (NIRS-TRS) und diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) integriert.

Es wird angenommen, dass der zerebrale Blutfluss nach einer Erythrozytentransfusion abnimmt, während die zerebrale Oxygenierung und der Sauerstoffstoffwechsel unverändert bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BabyLux-Hybrid-Setup kann die folgenden Parameter in derselben Gewebeprobe nicht-invasiv und kontinuierlich mit einer hohen zeitlichen Auflösung (0,1-0,2 Hz) bestimmen:

  • Cerebral Blood Flow Index (CBFi), d.h. ein Index, der proportional zu CBF ist
  • Konzentration von Oxyhämoglobin (O2Hb)
  • Konzentration von Desoxyhämoglobin (dHb)
  • Gesamthämoglobinkonzentration (tHb)
  • Sauerstoffsättigung des Gewebes (rStO2)
  • Index der zerebralen Stoffwechselrate des Sauerstoffs (CMRO2i), d. h. ein Index, der proportional zu CMRO2 ist. Daher ermöglicht das BabyLux-Gerät die Bewertung der Schlüsselparameter der zerebralen Hämodynamik und insbesondere die Untersuchung, ob die prozentuale Änderung der zerebralen Stoffwechselrate für Sauerstoff nahe ist auf den erwarteten Nullwert als externe Qualitätskontrolle der einzelnen NIRS-Parameter.

Es gibt keine Studien zur Erythrozytentransfusion bei Neugeborenen, in denen die zerebrale Hämodynamik unter Verwendung von DCS und TRS kombiniert untersucht wurde.

Daher ist das primäre Ziel dieser Studie:

- um die Wirkung einer Erythrozytentransfusion auf die zerebrale Hämodynamik und Oxygenierung, gemessen mit dem Babylux-Gerät, zu beurteilen.

Nebenziele sind:

  • die Wirkung des geschätzten ∆[Hb] auf den differentiellen Pfadlängenfaktor (DPF) zu quantifizieren;
  • um zwei verschiedene NIRS-Geräte und -Techniken zu vergleichen. Die BabyLux-Messung wird vor und nach der Erythrozytentransfusion durchgeführt, während während der Erythrozytentransfusion die zerebrale Oxygenierung mit einem räumlich aufgelösten NIRS mit kontinuierlicher Welle (CW) überwacht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und eine Erythrozytentransfusion benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythrozytentransfusion gemäß den lokalen Richtlinien der neonatologischen Intensivstation verschrieben
  • Korrigiertes Alter < 4 Wochen korrigiertes Alter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BabyLux-Gerät
Die zerebrale Hämodynamik von Neugeborenen, die sich einer Erythrozytentransfusion gemäß den lokalen klinischen Richtlinien unterziehen, wird mit dem BabyLux-Gerät vor und nach der Transfusion und mit herkömmlichem NIRS währenddessen überwacht.
Sonstiges: Transfusion von Erythrozyten
Die zerebrovaskulären Wirkungen einer klinisch verschriebenen Transfusion von Erythrozyten (rote Blutkörperchen) werden untersucht. Vor der Transfusion wird der BabyLux-Sensor auf der fronto-parietalen Region des Neugeborenen platziert und durch einen selbstklebenden Verband fixiert. Eine Basislinie vor der Transfusion wird durch eine Reihe von fünf wiederholten Messungen von 1 Minute Dauer während einer stabilen Phase kurz vor Beginn der Transfusion festgelegt. Sobald die Transfusion beendet ist, wird eine weitere Reihe von fünf wiederholten Messungen von 1 Minute während einer stabilen Periode durchgeführt, um die Reaktionen zu bestimmen. Während der Transfusion wird die zerebrale Oxygenierung, wie sie mit einem handelsüblichen ortsauflösenden NIRS-Gerät mit Neugeborenensensor bestimmt wird, kontinuierlich aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der zerebralen Stoffwechselrate des Sauerstoffs (CMRO2i)
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Die Veränderung eines Index proportional zu CMRO2
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gewebes (rStO2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Die Veränderung des oxygenierten Hämoglobins/Gesamthämoglobins
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Zerebraler Blutflussindex (CBFi)
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Die Veränderung eines Index proportional zu CBF
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Differentieller Pfadlängenfaktor (DPF)
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion
Die Änderung eines optischen Parameters für die physiologische Messung mit NIRS
Unmittelbar vor bis unmittelbar nach Erythrozytentransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gorm Greisen

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BabyLux transfusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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