Modifications hémodynamiques cérébrales par transfusion de globules rouges chez les nouveau-nés
27 mars 2023 mis à jour par: Gorm Greisen
Le moment et les indications des transfusions de globules rouges (GR) restent l'un des sujets les plus controversés en néonatologie. En effet, les biomarqueurs couramment utilisés pour discriminer les patients qui bénéficieront d'une transfusion de globules rouges semblent insuffisants. L'oxygénation des tissus pourrait être utile pour déterminer le besoin de transfusion.
Cette étude vise à évaluer les effets de la transfusion de globules rouges sur l'hémodynamique cérébrale et l'oxygénation chez les nouveau-nés avec un nouveau dispositif optique hybride (BabyLux) intégrant la spectroscopie résolue en temps (NIRS-TRS) et la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS).
On suppose que le débit sanguin cérébral diminue après la transfusion de GR, alors que l'oxygénation cérébrale et le métabolisme de l'oxygène sont inchangés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La configuration hybride BabyLux peut déterminer les paramètres suivants dans le même échantillon de tissu de manière non invasive et continue avec une résolution temporelle élevée (0,1-0,2 Hz) :
- Indice de flux sanguin cérébral (CBFi), c'est-à-dire un indice proportionnel au CBF
- Concentration d'oxyhémoglobine (O2Hb)
- Concentration de désoxyhémoglobine (dHb)
- Concentration d'hémoglobine totale (tHb)
- Saturation tissulaire en oxygène (rStO2)
- Le taux métabolique cérébral de l'indice d'oxygène (CMRO2i), c'est-à-dire un indice proportionnel au CMRO2 Ainsi, l'appareil BabyLux permet d'évaluer les paramètres clés de l'hémodynamique cérébrale et, en particulier, d'examiner si le pourcentage de changement du taux métabolique cérébral pour l'oxygène est proche au zéro attendu, en tant que contrôle de qualité externe des paramètres NIRS séparés.
Il n'y a pas d'études sur la transfusion de GR chez les nouveau-nés évaluant l'hémodynamique cérébrale utilisant DCS et TRS combinés.
Ainsi, le but premier de cette étude est :
- d'évaluer l'effet de la transfusion de globules rouges sur l'hémodynamique cérébrale et l'oxygénation mesurée par l'appareil Babylux.
Les objectifs secondaires sont :
- pour quantifier l'effet de ∆[Hb] estimé sur le facteur de longueur de trajet différentiel (DPF);
- comparer deux dispositifs et techniques NIRS différents. La mesure BabyLux sera effectuée avant et après la transfusion de globules rouges, tandis que pendant la transfusion de globules rouges, l'oxygénation cérébrale sera surveillée avec un NIRS à onde continue (CW) à résolution spatiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés admis dans une unité de soins intensifs néonatals et nécessitant une transfusion d'érythrocytes
La description
Critère d'intégration:
- Transfusion de globules rouges prescrite selon les directives locales de l'USIN
- Age corrigé < 4 semaines âge corrigé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil BabyLux
L'hémodynamique cérébrale des nouveau-nés subissant une transfusion d'érythrocytes conformément aux directives cliniques locales est surveillée avec le dispositif BabyLux avant et après la transfusion et avec le NIRS traditionnel pendant lui-même.
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Les effets cérébro-vasculaires d'une transfusion d'érythrocytes (globules rouges) prescrite cliniquement sont examinés.
Avant la transfusion, le capteur BabyLux est placé sur la région fronto-pariétale néonatale et maintenu en place par un pansement auto-adhésif.
Une ligne de base avant la transfusion est établie par une série de cinq mesures répétées d'une minute prises pendant une période stable juste avant le début de la transfusion.
Une fois la transfusion terminée, une autre série de cinq mesures répétées de 1 minute prises pendant une période stable est effectuée pour déterminer les réponses.
L'oxygénation cérébrale telle que déterminée par un dispositif NIRS commercial à résolution spatiale avec capteur néonatal sera enregistrée en continu pendant la transfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux métabolique cérébral de l'indice d'oxygène (CMRO2i)
Délai: D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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La variation d'un indice proportionnel à CMRO2
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D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation tissulaire en oxygène (rStO2)
Délai: D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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La variation hémoglobine oxygénée/hémoglobine totale
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D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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Indice de flux sanguin cérébral (CBFi)
Délai: D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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La variation d'un indice proportionnel à CBF
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D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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Facteur de longueur de trajet différentiel (DPF)
Délai: D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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Le changement d'un paramètre optique pour la mesure physiologique à l'aide du NIRS
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D'immédiatement avant à immédiatement après la transfusion de globules rouges
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BabyLux transfusion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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