Vörösvérsejt-transzfúzió által okozott agyi hemodinamikai változások újszülötteknél
2023. március 27. frissítette: Gorm Greisen
A vörösvérsejt-transzfúzió időzítése és javallatai továbbra is az egyik legvitatottabb téma a neonatológiában. Valójában azok a biomarkerek, amelyeket rutinszerűen használnak a vörösvértest-transzfúzióban részesülő betegek megkülönböztetésére, elégtelennek tűnnek. A szövetek oxigenizációja hasznos lehet a transzfúzió szükségességének meghatározásában.
A tanulmány célja, hogy felmérje a vörösvértest-transzfúzió újszülöttek agyi hemodinamikájára és oxigénellátására gyakorolt hatását egy új hibrid optikai eszközzel (BabyLux), amely integrálja az időfelbontású spektroszkópiát (NIRS-TRS) és a diffúz korrelációs spektroszkópiát (DCS).
Feltételezhető, hogy az agyi véráramlás csökken a vörösvértest-transzfúzió után, míg az agyi oxigenizáció és az oxigén anyagcsere változatlan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BabyLux hibrid beállítás ugyanabban a szövetmintában nem invazívan és folyamatosan, nagy időbeli felbontással (0,1-0,2 Hz) tudja meghatározni a következő paramétereket:
- Agyi véráramlási index (CBFi), azaz a CBF-fel arányos index
- Oxihemoglobin (O2Hb) koncentrációja
- Dezoxihemoglobin koncentrációja (dHb)
- Teljes hemoglobin koncentráció (tHb)
- A szövetek oxigéntelítettsége (rStO2)
- Az oxigénindex agyi metabolikus sebessége (CMRO2i), azaz a CMRO2-vel arányos index. Ezért a BabyLux készülék lehetővé teszi az agyi hemodinamika kulcsfontosságú paramétereinek értékelését, és különösen annak vizsgálatát, hogy közel van-e az agyi anyagcsere százalékos változása az oxigén tekintetében. a várt nullára, a különálló NIRS paraméterek külső minőségellenőrzéseként.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek újszülöttek vörösvértest-transzfúzióját vizsgálták, az agyi hemodinamikai vizsgálatot DCS és TRS együttes alkalmazásával.
Ezért a tanulmány elsődleges célja:
- a vörösvértest-transzfúzió agyi hemodinamikára és oxigénellátásra gyakorolt hatásának felmérése a Babylux készülékkel mérve.
A másodlagos célok a következők:
- a becsült ∆[Hb] hatásának számszerűsítése a differenciális úthossz-tényezőre (DPF);
- összehasonlítani két különböző NIRS eszközt és technikát. A BabyLux mérést a vörösvértest-transzfúzió előtt és után végezzük, míg a vörösvértest-transzfúzió során az agyi oxigenizációt térbeli felbontású folyamatos hullámú (CW) NIRS-sel figyeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gorm Greisen, MD
- Telefonszám: 004535451326
- E-mail: gorm.greisen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újszülöttek intenzív osztályra kerültek, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VVT transzfúziót a helyi NICU irányelvek szerint írnak elő
- Korrigált életkor < 4 hetes korrigált életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BabyLux készülék
A helyi klinikai irányelvek szerint vörösvértest-transzfúzión átesett újszülöttek agyi hemodinamikáját BabyLux készülékkel monitorozzuk transzfúzió előtt és után, valamint hagyományos NIRS-sel önmaga alatt.
|
Megvizsgálják a klinikailag előírt eritrocita (vörösvérsejt) transzfúzió agyi érrendszeri hatásait.
A transzfúzió előtt a BabyLux érzékelőt az újszülött fronto-parietális régiójára helyezik, és egy öntapadó kötés tartja a helyén.
A transzfúzió előtti kiindulási állapotot egy stabil időszak alatt, közvetlenül a transzfúzió megkezdése előtt végzett öt, 1 perces ismételt méréssel állapítják meg.
Miután a transzfúzió befejeződött, egy újabb öt, 1 perces, ismételt mérésből álló sorozatot hajtanak végre egy stabil időszak alatt, hogy meghatározzák a válaszokat.
A transzfúzió során folyamatosan rögzítjük az agyi oxigenizációt, amelyet egy kereskedelmi forgalomban kapható, térbeli felbontású, újszülött érzékelővel ellátott NIRS-eszköz határoz meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénindex agyi metabolikus sebessége (CMRO2i)
Időkeret: Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
A CMRO2-vel arányos index változása
|
Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek oxigéntelítettsége (rStO2)
Időkeret: Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
Az oxigénezett hemoglobin/teljes hemoglobin változása
|
Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
|
Agyi véráramlási index (CBFi)
Időkeret: Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
A CBF-fel arányos index változása
|
Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
|
Differenciális úthossz-tényező (DPF)
Időkeret: Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
Egy optikai paraméter változása a NIRS segítségével történő fiziológiai méréshez
|
Közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BabyLux transfusion
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .