Aivojen hemodynaamiset muutokset punasolujen siirrossa vastasyntyneillä
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gorm Greisen
Punasolujen (RBC) verensiirtojen ajoitus ja käyttöaiheet ovat edelleen yksi kiistanalaisimmista aiheista neonatologiassa. Itse asiassa biomarkkerit, joita käytetään rutiininomaisesti punasolujen siirrosta hyötyvien potilaiden erottamiseen, vaikuttavat riittämättömiltä. Kudosten hapetus voi olla hyödyllinen verensiirron tarpeen määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida punasolujen verensiirron vaikutuksia aivojen hemodynamiikkaan ja hapettumiseen vastasyntyneillä uudella hybridioptisella laitteella (BabyLux), joka yhdistää aikaresoluutiospektroskopian (NIRS-TRS) ja diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS).
Oletuksena on, että aivojen verenvirtaus heikkenee punasolusiirron jälkeen, kun taas aivojen hapetus ja happiaineenvaihdunta eivät muutu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BabyLux-hybridiasetus voi määrittää seuraavat parametrit samasta kudosnäytteestä ei-invasiivisesti ja jatkuvasti korkealla aikaresoluutiolla (0,1-0,2 Hz):
- Aivojen verenvirtausindeksi (CBFi), eli indeksi, joka on verrannollinen CBF:ään
- Oksihemoglobiinipitoisuus (O2Hb)
- Deoksihemoglobiinin pitoisuus (dHb)
- Kokonaishemoglobiinipitoisuus (tHb)
- Kudosten happisaturaatio (rStO2)
- Aivojen happiindeksin aineenvaihduntanopeus (CMRO2i), eli indeksi, joka on verrannollinen CMRO2:een. Siksi BabyLux-laite mahdollistaa aivojen hemodynamiikan tärkeimpien parametrien arvioinnin ja erityisesti sen tutkimisen, onko aivojen aineenvaihduntanopeuden prosentuaalinen muutos lähellä happea. odotettuun nollaan erillisten NIRS-parametrien ulkoisena laadunvalvontana.
Vastasyntyneiden punasolujen siirrosta ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin aivojen hemodynaamista DCS:n ja TRS:n yhdistelmällä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on siis:
- arvioida punasolusiirron vaikutusta aivojen hemodynamiikkaan ja hapettumiseen Babylux-laitteella mitattuna.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- kvantifioida arvioidun ∆[Hb]:n vaikutus differentiaaliseen polun pituustekijään (DPF);
- vertailla kahta erilaista NIRS-laitetta ja -tekniikkaa. BabyLux-mittaus suoritetaan ennen punasolujen siirtoa ja sen jälkeen, kun taas punasolusiirron aikana aivojen hapetusta seurataan spatiaalisesti erotetulla jatkuvan aallon (CW) NIRS:llä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet vauvat, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Punasolujen siirto määrätty paikallisten NICU-ohjeiden mukaisesti
- Korjattu ikä < 4 viikkoa korjattu ikä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BabyLux laite
Paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti punasolusiirron saavien vastasyntyneiden aivohemodynamiikkaa seurataan BabyLux-laitteella ennen verensiirtoa ja sen jälkeen sekä perinteisellä NIRS:llä sen aikana.
|
Kliinisesti määrätyn erytrosyyttien (punasolujen) verensiirron aivo-verisuonivaikutukset tutkitaan.
Ennen verensiirtoa BabyLux-anturi asetetaan vastasyntyneen fronto-parietaalialueelle ja pidetään paikallaan itseliimautuvalla siteellä.
Perustaso ennen verensiirtoa määritetään viiden toistetun 1 minuutin mittauksen sarjalla, jotka suoritetaan vakaan ajanjakson aikana juuri ennen verensiirron aloittamista.
Kun verensiirto on päättynyt, suoritetaan toinen viiden toistetun 1 minuutin mittauksen sarja, joka on otettu vakaan jakson aikana vasteiden määrittämiseksi.
Aivojen hapettuminen, joka on määritetty kaupallisella spatiaalisesti erotetulla NIRS-laitteella, jossa on vastasyntyneen sensori, tallennetaan jatkuvasti verensiirron aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen happiindeksin aineenvaihduntanopeus (CMRO2i)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Indeksin muutos suhteessa CMRO2:een
|
Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten happisaturaatio (rStO2)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Happipitoisen hemoglobiinin/kokonaishemoglobiinin muutos
|
Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
|
Aivojen verenvirtausindeksi (CBFi)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Muutos indeksissä suhteessa CBF:ään
|
Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
|
Differentiaalipolun pituustekijä (DPF)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Muutos optisessa parametrissa fysiologisessa mittauksessa NIRS:ää käyttäen
|
Välittömästi ennen punasolusiirtoa välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BabyLux transfusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .