Alterações hemodinâmicas cerebrais por transfusão de glóbulos vermelhos em recém-nascidos
27 de março de 2023 atualizado por: Gorm Greisen
O momento e as indicações para as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) permanecem um dos tópicos mais controversos em Neonatologia. De fato, os biomarcadores usados rotineiramente para discriminar entre os pacientes que se beneficiarão da transfusão de hemácias parecem insuficientes. A oxigenação tecidual pode ser útil para determinar a necessidade de transfusão.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da transfusão de hemácias na hemodinâmica cerebral e na oxigenação em neonatos com um novo dispositivo óptico híbrido (BabyLux) integrando espectroscopia de resolução temporal (NIRS-TRS) e espectroscopia de correlação difusa (DCS).
A hipótese é que o fluxo sanguíneo cerebral diminui após a transfusão de hemácias, enquanto a oxigenação cerebral e o metabolismo do oxigênio permanecem inalterados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A configuração híbrida BabyLux pode determinar os seguintes parâmetros na mesma amostra de tecido de forma não invasiva e contínua com alta resolução temporal (0,1-0,2 Hz):
- Índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi), ou seja, um índice que é proporcional ao CBF
- Concentração de oxihemoglobina (O2Hb)
- Concentração de desoxihemoglobina (dHb)
- Concentração total de hemoglobina (tHb)
- Saturação tecidual de oxigênio (rStO2)
- Taxa metabólica cerebral do índice de oxigênio (CMRO2i), ou seja, um índice proporcional ao CMRO2 Assim, o dispositivo BabyLux permite a avaliação de parâmetros-chave da hemodinâmica cerebral e, em particular, para examinar se a variação percentual da taxa metabólica cerebral para oxigênio é próxima ao zero esperado, como um controle de qualidade externo dos parâmetros NIRS separados.
Não há estudos sobre transfusão de hemácias em neonatos avaliando a hemodinâmica cerebral utilizando DCS e TRS combinados.
Assim, o objetivo principal deste estudo é:
- avaliar o efeito da transfusão de hemácias na hemodinâmica cerebral e na oxigenação medida pelo dispositivo Babylux.
Os objetivos secundários são:
- quantificar o efeito do ∆[Hb] estimado no fator diferencial de comprimento de caminho (DPF);
- comparar dois dispositivos e técnicas NIRS diferentes. A medição BabyLux será realizada antes e depois da transfusão de hemácias, enquanto durante a transfusão de hemácias a oxigenação cerebral será monitorada com um NIRS de onda contínua (CW) espacialmente resolvido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal e que necessitam de transfusão de hemácias
Descrição
Critério de inclusão:
- Transfusão de hemácias prescrita de acordo com as diretrizes locais da UTIN
- Idade corrigida < 4 semanas de idade corrigida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo BabyLux
A hemodinâmica cerebral de neonatos submetidos à transfusão de eritrócitos de acordo com as diretrizes clínicas locais é monitorada com o dispositivo BabyLux antes e depois da transfusão e com o NIRS tradicional durante a própria.
|
Os efeitos cerebrovasculares de uma transfusão de eritrócitos (glóbulos vermelhos) prescritos clinicamente são examinados.
Antes da transfusão, o sensor BabyLux é colocado na região fronto-parietal neonatal e mantido no lugar por uma bandagem autoadesiva.
Uma linha de base antes da transfusão é estabelecida por meio de uma série de cinco medições repetidas de 1 minuto durante um período estável imediatamente antes do início da transfusão.
Uma vez terminada a transfusão, outra série de cinco medidas repetidas de 1 minuto tomadas durante um período estável são realizadas para determinar as respostas.
A oxigenação cerebral determinada por um dispositivo NIRS comercial com resolução espacial com sensor neonatal será registrada continuamente durante a transfusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa metabólica cerebral do índice de oxigênio (CMRO2i)
Prazo: De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
A mudança em um índice proporcional ao CMRO2
|
De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação tecidual de oxigênio (rStO2)
Prazo: De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
A mudança na hemoglobina oxigenada/hemoglobina total
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De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
|
Índice de fluxo sanguíneo cerebral (CBFi)
Prazo: De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
A variação de um índice proporcional à CBF
|
De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
|
Fator de comprimento de caminho diferencial (DPF)
Prazo: De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
A mudança em um parâmetro óptico para medição fisiológica usando NIRS
|
De imediatamente antes a imediatamente após a transfusão de hemácias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BabyLux transfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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