Cambiamenti emodinamici cerebrali mediante trasfusione di globuli rossi nei neonati
27 marzo 2023 aggiornato da: Gorm Greisen
La tempistica e le indicazioni per le trasfusioni di globuli rossi (RBC) rimangono uno degli argomenti più controversi in Neonatologia. In effetti, i biomarcatori abitualmente utilizzati per discriminare tra i pazienti che trarranno beneficio dalla trasfusione di globuli rossi sembrano insufficienti. L'ossigenazione dei tessuti potrebbe essere utile per determinare la necessità di trasfusioni.
Questo studio mira a valutare gli effetti della trasfusione di RBC sull'emodinamica cerebrale e sull'ossigenazione nei neonati con un nuovo dispositivo ottico ibrido (BabyLux) che integra la spettroscopia risolta nel tempo (NIRS-TRS) e la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS).
Si ipotizza che il flusso sanguigno cerebrale diminuisca dopo la trasfusione di globuli rossi, mentre l'ossigenazione cerebrale e il metabolismo dell'ossigeno siano invariati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La configurazione ibrida BabyLux può determinare i seguenti parametri nello stesso campione di tessuto in modo non invasivo e continuo con un'elevata risoluzione temporale (0,1-0,2 Hz):
- Indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi), cioè un indice proporzionale al CBF
- Concentrazione di ossiemoglobina (O2Hb)
- Concentrazione di deossiemoglobina (dHb)
- Concentrazione totale di emoglobina (tHb)
- Saturazione di ossigeno nei tessuti (rStO2)
- Indice del tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2i), cioè un indice proporzionale al CMRO2 Il dispositivo BabyLux consente quindi di valutare i parametri chiave dell'emodinamica cerebrale e, in particolare, di esaminare se la variazione percentuale del tasso metabolico cerebrale per l'ossigeno è vicina allo zero previsto, come controllo di qualità esterno dei parametri NIRS separati.
Non ci sono studi sulla trasfusione di RBC nei neonati che valutino l'emodinamica cerebrale utilizzando DCS e TRS combinati.
Pertanto, obiettivo primario di questo studio è:
- valutare l'effetto della trasfusione di RBC sull'emodinamica cerebrale e sull'ossigenazione misurata dal dispositivo Babylux.
Obiettivi secondari sono:
- quantificare l'effetto del ∆[Hb] stimato sul fattore di lunghezza del percorso differenziale (DPF);
- confrontare due diversi dispositivi e tecniche NIRS. La misurazione BabyLux verrà eseguita prima e dopo la trasfusione di RBC, mentre durante la trasfusione di RBC l'ossigenazione cerebrale sarà monitorata con un NIRS a onda continua (CW) risolto spazialmente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale e che necessitano di una trasfusione di eritrociti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trasfusione di globuli rossi prescritta secondo le linee guida locali della terapia intensiva neonatale
- Età corretta < 4 settimane età corretta
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo BabyLux
L'emodinamica cerebrale dei neonati sottoposti a trasfusione di eritrociti secondo le linee guida cliniche locali viene monitorata con dispositivo BabyLux prima e dopo la trasfusione e con NIRS tradizionale durante la stessa.
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Vengono esaminati gli effetti cerebrovascolari di una trasfusione di eritrociti (globuli rossi) prescritta clinicamente.
Prima della trasfusione, il sensore BabyLux viene posizionato sulla regione fronto-parietale neonatale e tenuto in posizione da una benda autoadesiva.
Una linea di base prima della trasfusione viene stabilita attraverso una serie di cinque misurazioni ripetute di 1 minuto effettuate durante un periodo stabile appena prima dell'inizio della trasfusione.
Una volta terminata la trasfusione, viene eseguita un'altra serie di cinque misurazioni ripetute di 1 minuto effettuate durante un periodo stabile per determinare le risposte.
L'ossigenazione cerebrale determinata da un dispositivo NIRS commerciale risolto spazialmente con sensore neonatale sarà registrata continuamente durante la trasfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebrale dell'indice di ossigeno (CMRO2i)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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La variazione di un indice proporzionale a CMRO2
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Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno nei tessuti (rStO2)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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La variazione dell'emoglobina ossigenata/emoglobina totale
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Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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Indice di flusso sanguigno cerebrale (CBFi)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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La variazione di un indice proporzionale al CBF
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Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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Fattore di lunghezza del percorso differenziale (DPF)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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La modifica di un parametro ottico per la misurazione fisiologica mediante NIRS
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Da immediatamente prima a immediatamente dopo la trasfusione di globuli rossi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BabyLux transfusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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