Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální hemodynamické změny transfuzí červených krvinek u novorozenců

27. března 2023 aktualizováno: Gorm Greisen

Načasování a indikace pro transfuze červených krvinek (RBC) zůstávají jedním z nejkontroverznějších témat v neonatologii. Biomarkery běžně používané k rozlišení mezi pacienty, kteří budou mít prospěch z transfuze červených krvinek, se skutečně zdají nedostatečné. Ke stanovení potřeby transfuze by mohla být užitečná oxygenace tkání.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinky transfuze červených krvinek na mozkovou hemodynamiku a oxygenaci u novorozenců pomocí nového hybridního optického zařízení (BabyLux) integrujícího časově rozlišenou spektroskopii (NIRS-TRS) a difuzní korelační spektroskopii (DCS).

Předpokládá se, že průtok krve mozkem po transfuzi červených krvinek klesá, zatímco okysličení mozku a metabolismus kyslíku se nemění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hybridní nastavení BabyLux dokáže neinvazivně a kontinuálně určit následující parametry ve stejném vzorku tkáně s vysokým časovým rozlišením (0,1-0,2 Hz):

  • Index cerebrálního průtoku krve (CBFi), tedy index, který je úměrný CBF
  • Koncentrace oxyhemoglobinu (O2Hb)
  • Koncentrace deoxyhemoglobinu (dHb)
  • Celková koncentrace hemoglobinu (tHb)
  • Nasycení tkání kyslíkem (rStO2)
  • Index mozkové metabolické rychlosti kyslíku (CMRO2i), tedy index, který je úměrný CMRO2 Přístroj BabyLux tedy umožňuje vyhodnotit klíčové parametry mozkové hemodynamiky a zejména zjistit, zda se procentuální změna rychlosti mozkového metabolismu pro kyslík blíží na očekávanou nulu jako externí kontrola kvality jednotlivých parametrů NIRS.

Neexistují žádné studie o transfuzi červených krvinek u novorozenců, které by hodnotily mozkovou hemodynamiku s využitím kombinace DCS a TRS.

Primárním cílem této studie je tedy:

- posoudit vliv transfuze erytrocytů na mozkovou hemodynamiku a oxygenaci měřenou přístrojem Babylux.

Sekundární cíle jsou:

  • kvantifikovat vliv odhadnutého ∆[Hb] na diferenciální faktor délky dráhy (DPF);
  • porovnat dvě různá zařízení a techniky NIRS. Měření BabyLux bude provedeno před a po transfuzi erytrocytů, zatímco během transfuze erytrocytů bude cerebrální oxygenace monitorována pomocí prostorově rozlišené kontinuální vlny (CW) NIRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče, kteří potřebují transfuzi erytrocytů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transfuze erytrocytů předepsána podle pokynů místní NICU
  • Korigovaný věk < 4 týdny korigovaný věk
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení BabyLux
Cerebrální hemodynamika novorozenců podstupujících transfuzi erytrocytů podle místních klinických doporučení je monitorována přístrojem BabyLux před a po transfuzi a během samotné transfuze tradiční NIRS.
Jiný: Transfuze erytrocytů
Zkoumají se cerebrovaskulární účinky klinicky předepsané transfuze erytrocytů (červených krvinek). Před transfuzí je senzor BabyLux umístěn na neonatální fronto-parietální oblast a přidržován na místě samolepicím obvazem. Základní čára před transfuzí je stanovena pomocí série pěti opakovaných měření po 1 minutě provedených během stabilního období těsně před zahájením transfuze. Po ukončení transfuze se provede další série pěti opakovaných měření po 1 minutě během stabilního období, aby se určily odpovědi. Během transfuze bude průběžně zaznamenávána cerebrální oxygenace stanovená komerčním prostorově rozlišeným přístrojem NIRS s novorozeneckým senzorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index cerebrálního metabolismu kyslíku (CMRO2i)
Časové okno: Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Změna indexu úměrná CMRO2
Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení tkání kyslíkem (rStO2)
Časové okno: Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Změna okysličeného hemoglobinu/celkového hemoglobinu
Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Index cerebrálního průtoku krve (CBFi)
Časové okno: Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Změna indexu úměrná CBF
Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Diferenciální faktor délky dráhy (DPF)
Časové okno: Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek
Změna optického parametru pro fyziologické měření pomocí NIRS
Od bezprostředně před do bezprostředně po transfuzi červených krvinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gorm Greisen

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BabyLux transfusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit