Церебральные гемодинамические изменения при переливании эритроцитов у новорожденных
27 марта 2023 г. обновлено: Gorm Greisen
Сроки и показания к переливанию эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) остаются одной из самых спорных тем в неонатологии. Действительно, биомаркеры, обычно используемые для различения пациентов, которым будет полезно переливание эритроцитов, кажутся недостаточными. Оксигенация тканей может быть полезна для определения необходимости переливания крови.
Это исследование направлено на оценку влияния переливания эритроцитов на церебральную гемодинамику и оксигенацию у новорожденных с помощью нового гибридного оптического устройства (BabyLux), объединяющего спектроскопию с временным разрешением (NIRS-TRS) и диффузно-корреляционную спектроскопию (DCS).
Предполагается, что мозговой кровоток снижается после трансфузии эритроцитов, в то время как церебральная оксигенация и кислородный обмен не изменяются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гибридная установка BabyLux позволяет неинвазивно и непрерывно определять следующие параметры в одном и том же образце ткани с высоким временным разрешением (0,1–0,2 Гц):
- Индекс мозгового кровотока (CBFi), т.е. показатель, пропорциональный CBF.
- Концентрация оксигемоглобина (O2Hb)
- Концентрация дезоксигемоглобина (dHb)
- Концентрация общего гемоглобина (tHb)
- Насыщение тканей кислородом (rStO2)
- Индекс мозгового метаболизма кислорода (CMRO2i), т.е. показатель, пропорциональный CMRO2 Таким образом, прибор BabyLux позволяет оценить ключевые параметры церебральной гемодинамики и, в частности, проверить, близко ли процентное изменение скорости мозгового метаболизма кислорода до ожидаемого нуля, как внешний контроль качества отдельных параметров NIRS.
Нет исследований по переливанию эритроцитов у новорожденных, оценивающих церебральную гемодинамику с использованием комбинации DCS и TRS.
Таким образом, основной целью данного исследования является:
- оценить влияние трансфузии эритроцитов на церебральную гемодинамику и оксигенацию по данным прибора Babylux.
Второстепенные цели:
- количественно оценить влияние расчетного ∆[Hb] на дифференциальный коэффициент длины пути (DPF);
- для сравнения двух разных устройств и методов NIRS. Измерение BabyLux будет проводиться до и после переливания эритроцитов, тогда как во время переливания эритроцитов церебральная оксигенация будет контролироваться с помощью пространственно-разрешенной непрерывной волны (CW) NIRS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, поступившие в отделение реанимации новорожденных и нуждающиеся в переливании эритроцитов
Описание
Критерии включения:
- Переливание эритроцитов предписано в соответствии с местными рекомендациями для отделений интенсивной терапии
- Скорректированный возраст < 4 недель скорректированный возраст
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство БебиЛюкс
Церебральную гемодинамику новорожденных, которым переливают эритроциты в соответствии с местными клиническими рекомендациями, контролируют с помощью аппарата BabyLux до и после переливания, а также с помощью традиционной БИКС во время трансфузии.
|
Исследуются цереброваскулярные эффекты переливания эритроцитов (эритроцитов), назначенного клинически.
Перед трансфузией датчик BabyLux помещают на лобно-теменную область новорожденного и фиксируют самоклеющейся повязкой.
Исходный уровень до переливания устанавливается с помощью серии из пяти повторных измерений в течение 1 минуты, проводимых в течение стабильного периода непосредственно перед началом переливания.
После окончания переливания проводят еще одну серию из пяти повторных измерений в течение 1 минуты, проводимых в течение стабильного периода, для определения ответов.
Оксигенация головного мозга, определяемая коммерческим устройством NIRS с пространственным разрешением и неонатальным датчиком, будет непрерывно записываться во время переливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговой метаболический индекс кислородного индекса (CMRO2i)
Временное ограничение: От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Изменение индекса пропорционально CMRO2
|
От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение тканей кислородом (rStO2)
Временное ограничение: От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Изменение оксигенированного гемоглобина/общего гемоглобина
|
От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
|
Индекс мозгового кровотока (CBFi)
Временное ограничение: От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Изменение индекса пропорционально CBF
|
От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
|
Коэффициент дифференциальной длины пути (DPF)
Временное ограничение: От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Изменение оптического параметра для физиологических измерений с использованием NIRS
|
От непосредственно до до сразу после переливания эритроцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BabyLux transfusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .