- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983694
Cerebrale hemodynamiske endringer ved transfusjon av røde blodlegemer hos nyfødte
Tidspunktet og indikasjonene for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) er fortsatt et av de mest kontroversielle temaene innen neonatologi. Biomarkører som rutinemessig brukes til å skille mellom pasienter som vil dra nytte av RBC-transfusjon, virker faktisk utilstrekkelige. Oksygenering av vev kan være nyttig for å bestemme behovet for transfusjon.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av RBC-transfusjon på cerebral hemodynamikk og oksygenering hos nyfødte med en ny hybrid optisk enhet (BabyLux) som integrerer tidsoppløst spektroskopi (NIRS-TRS) og diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS).
Det antas at cerebral blodstrøm avtar etter RBC-transfusjon, mens cerebral oksygenering og oksygenmetabolisme er uendret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BabyLux hybrid-oppsettet kan bestemme følgende parametere i den samme vevsprøven ikke-invasivt og kontinuerlig med høy tidsoppløsning (0,1-0,2 Hz):
- Cerebral blodstrømsindeks (CBFi), dvs. en indeks som er proporsjonal med CBF
- Konsentrasjon av oksyhemoglobin (O2Hb)
- Konsentrasjon av deoksyhemoglobin (dHb)
- Total hemoglobinkonsentrasjon (tHb)
- Oksygenmetning i vev (rStO2)
- Cerebral metabolic rate of oksygenindeks (CMRO2i), det vil si en indeks som er proporsjonal med CMRO2. Derfor tillater BabyLux-enheten vurdering av nøkkelparametre for cerebral hemodynamikk og spesielt å undersøke om den prosentvise endringen av cerebral metabolsk hastighet for oksygen er nærliggende til forventet null, som en ekstern kvalitetskontroll av de separate NIRS-parametrene.
Det er ingen studier på RBC-transfusjon hos nyfødte som evaluerer cerebral hemodynamikk ved bruk av DCS og TRS kombinert.
Derfor er hovedmålet med denne studien:
- å vurdere effekten av RBC-transfusjon på cerebral hemodynamikk og oksygenering målt med Babylux-apparatet.
Sekundære mål er:
- å kvantifisere effekten av estimert ∆[Hb] på differensialveilengdefaktoren (DPF);
- å sammenligne to forskjellige NIRS-enheter og teknikker. BabyLux-måling vil bli utført før og etter RBC-transfusjon, mens under RBC-transfusjon vil cerebral oksygenering bli overvåket med en romlig oppløst kontinuerlig bølge (CW) NIRS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RBC-transfusjon foreskrevet i henhold til lokale retningslinjer for NICU
- Korrigert alder < 4 uker korrigert alder
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BabyLux-enhet
Cerebral hemodynamikk hos nyfødte som gjennomgår erytrocytttransfusjon i henhold til lokale kliniske retningslinjer overvåkes med BabyLux-apparat før og etter transfusjon og med tradisjonell NIRS under seg selv.
|
De cerebrovaskulære effektene av en klinisk foreskrevet erytrocytttransfusjon (røde blodlegemer) undersøkes.
Før transfusjonen plasseres BabyLux-sensoren på den neonatale frontoparietale regionen og holdes på plass av en selvklebende bandasje.
En baseline før transfusjon etableres gjennom en serie på fem gjentatte målinger på 1 minutt tatt i løpet av en stabil periode rett før transfusjonen startes.
Når transfusjonen er avsluttet, utføres en ny serie med fem gjentatte målinger på 1 minutt tatt i løpet av en stabil periode for å bestemme responsene.
Cerebral oksygenering som bestemt av en kommersiell romlig løst NIRS-enhet med neonatal sensor vil bli registrert kontinuerlig under transfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral metabolsk hastighet av oksygenindeks (CMRO2i)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Endringen i en indeks proporsjonal med CMRO2
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning i vev (rStO2)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Endringen i oksygenert hemoglobin/total hemoglobin
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Cerebral blodstrømsindeks (CBFi)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Endringen i en indeks proporsjonal med CBF
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Differensiell veilengdefaktor (DPF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Endringen i en optisk parameter for fysiologisk måling ved bruk av NIRS
|
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
- Banerjee J, Aladangady N. Biomarkers to decide red blood cell transfusion in newborn infants. Transfusion. 2014 Oct;54(10):2574-82. doi: 10.1111/trf.12670. Epub 2014 May 5.
- Cerussi A, Van Woerkom R, Waffarn F, Tromberg B. Noninvasive monitoring of red blood cell transfusion in very low birthweight infants using diffuse optical spectroscopy. J Biomed Opt. 2005 Sep-Oct;10(5):051401. doi: 10.1117/1.2080102.
- Koyano K, Kusaka T, Nakamura S, Nakamura M, Konishi Y, Miki T, Ueno M, Yasuda S, Okada H, Nishida T, Isobe K, Itoh S. The effect of blood transfusion on cerebral hemodynamics in preterm infants. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1459-67. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03953.x. Epub 2012 Nov 12.
- Bailey SM, Hendricks-Munoz KD, Wells JT, Mally P. Packed red blood cell transfusion increases regional cerebral and splanchnic tissue oxygen saturation in anemic symptomatic preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Jun;27(6):445-53. doi: 10.1055/s-0030-1247598. Epub 2010 Jan 22.
- Sandal G, Oguz SS, Erdeve O, Akar M, Uras N, Dilmen U. Assessment of red blood cell transfusion and transfusion duration on cerebral and mesenteric oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm infants with symptomatic anemia. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1100-5. doi: 10.1111/trf.12359. Epub 2013 Jul 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BabyLux transfusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erytrocytttransfusjon
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Erytrocytttransfusjon
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Methodist Health SystemRekruttering