Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale hemodynamiske endringer ved transfusjon av røde blodlegemer hos nyfødte

27. mars 2023 oppdatert av: Gorm Greisen

Tidspunktet og indikasjonene for transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) er fortsatt et av de mest kontroversielle temaene innen neonatologi. Biomarkører som rutinemessig brukes til å skille mellom pasienter som vil dra nytte av RBC-transfusjon, virker faktisk utilstrekkelige. Oksygenering av vev kan være nyttig for å bestemme behovet for transfusjon.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av RBC-transfusjon på cerebral hemodynamikk og oksygenering hos nyfødte med en ny hybrid optisk enhet (BabyLux) som integrerer tidsoppløst spektroskopi (NIRS-TRS) og diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS).

Det antas at cerebral blodstrøm avtar etter RBC-transfusjon, mens cerebral oksygenering og oksygenmetabolisme er uendret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BabyLux hybrid-oppsettet kan bestemme følgende parametere i den samme vevsprøven ikke-invasivt og kontinuerlig med høy tidsoppløsning (0,1-0,2 Hz):

  • Cerebral blodstrømsindeks (CBFi), dvs. en indeks som er proporsjonal med CBF
  • Konsentrasjon av oksyhemoglobin (O2Hb)
  • Konsentrasjon av deoksyhemoglobin (dHb)
  • Total hemoglobinkonsentrasjon (tHb)
  • Oksygenmetning i vev (rStO2)
  • Cerebral metabolic rate of oksygenindeks (CMRO2i), det vil si en indeks som er proporsjonal med CMRO2. Derfor tillater BabyLux-enheten vurdering av nøkkelparametre for cerebral hemodynamikk og spesielt å undersøke om den prosentvise endringen av cerebral metabolsk hastighet for oksygen er nærliggende til forventet null, som en ekstern kvalitetskontroll av de separate NIRS-parametrene.

Det er ingen studier på RBC-transfusjon hos nyfødte som evaluerer cerebral hemodynamikk ved bruk av DCS og TRS kombinert.

Derfor er hovedmålet med denne studien:

- å vurdere effekten av RBC-transfusjon på cerebral hemodynamikk og oksygenering målt med Babylux-apparatet.

Sekundære mål er:

  • å kvantifisere effekten av estimert ∆[Hb] på differensialveilengdefaktoren (DPF);
  • å sammenligne to forskjellige NIRS-enheter og teknikker. BabyLux-måling vil bli utført før og etter RBC-transfusjon, mens under RBC-transfusjon vil cerebral oksygenering bli overvåket med en romlig oppløst kontinuerlig bølge (CW) NIRS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling og som trenger erytrocytttransfusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RBC-transfusjon foreskrevet i henhold til lokale retningslinjer for NICU
  • Korrigert alder < 4 uker korrigert alder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BabyLux-enhet
Cerebral hemodynamikk hos nyfødte som gjennomgår erytrocytttransfusjon i henhold til lokale kliniske retningslinjer overvåkes med BabyLux-apparat før og etter transfusjon og med tradisjonell NIRS under seg selv.
De cerebrovaskulære effektene av en klinisk foreskrevet erytrocytttransfusjon (røde blodlegemer) undersøkes. Før transfusjonen plasseres BabyLux-sensoren på den neonatale frontoparietale regionen og holdes på plass av en selvklebende bandasje. En baseline før transfusjon etableres gjennom en serie på fem gjentatte målinger på 1 minutt tatt i løpet av en stabil periode rett før transfusjonen startes. Når transfusjonen er avsluttet, utføres en ny serie med fem gjentatte målinger på 1 minutt tatt i løpet av en stabil periode for å bestemme responsene. Cerebral oksygenering som bestemt av en kommersiell romlig løst NIRS-enhet med neonatal sensor vil bli registrert kontinuerlig under transfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolsk hastighet av oksygenindeks (CMRO2i)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Endringen i en indeks proporsjonal med CMRO2
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i vev (rStO2)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Endringen i oksygenert hemoglobin/total hemoglobin
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Cerebral blodstrømsindeks (CBFi)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Endringen i en indeks proporsjonal med CBF
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Differensiell veilengdefaktor (DPF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon
Endringen i en optisk parameter for fysiologisk måling ved bruk av NIRS
Fra umiddelbart før til umiddelbart etter RBC-transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BabyLux transfusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytrocytttransfusjon

Kliniske studier på Erytrocytttransfusjon

3
Abonnere