肝移植を受ける患者における「Immuncell-LC」の有効性と安全性を評価する
2023年6月19日 更新者：GC Cell Corporation
ミラノ基準を超える肝細胞癌を伴う肝移植を受ける患者における「Immuncell-LC」の有効性と安全性を評価するための用量増加、反復注射臨床
この研究の目的は、肝移植を受けるミラノ基準を超える肝細胞癌患者の最大耐用量（MTD）または最大利用可能用量（MFD）、安全性および有効性を調査および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
ILC-IIT-07 は、肝移植を受けるミラノ基準を超える肝細胞癌患者の安全性を確認するための非盲検第 1/2 相臨床試験です。 主要な結果については、最大実行可能用量（MFD）または最大耐用量（MTD）が評価されます。
二次転帰については、再発までの時間（TTR）、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の患者様。
- -期待余命が少なくとも16週間（4か月）の患者。
- ミラノ基準を超える肝移植を受けた患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スコアは 0 ～ 2 です。
- 血液検査及び腎・肝機能検査で以下の条件を満たす患者。
絶対好中球数 > 500x10^6L ヘモグロビン ≥ 7.5 g/dL 血小板数 > 20,000/㎣ 総ビリルビン < 15mg/㎗
•インフォームドコンセントフォームに署名することにより、自発的に研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- -インビトロ放射線療法、全身化学療法を4週間以内に受けた患者 インフォームドコンセントフォームの署名日。
- -ABO不適合肝移植を受ける患者。
- 以前に細胞療法を施行した患者。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）で確認された患者。
- 現在透析を受けている患者。
- -別の臨床試験に参加し、4週間以内に治療を受けた患者、またはインフォームドコンセントフォームの署名日以降、別の臨床試験治療の投与を計画している患者。
- 制御不能または重篤な疾患を患っている患者。
- -研究期間中に適切な避妊方法を使用できない患者。
- 腫瘍が切除されていないか、肝転移が確認されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマンセル-LCグループ
CIK細胞剤（Cytokine-Induced Killer Cell; Immuncell-LC）を用いたアジュバント養子免疫療法 3回（週1回の頻度で3回の治療）または6回（週に1回の頻度で3回の治療とその後の3回の治療） 2週間ごと）
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活性化Tリンパ球
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD)
時間枠：ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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肝移植を受けた肝細胞癌患者におけるimmuncell-LCの最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）評価（1X10^7cell、5X10^7cell、10X10^7cells）の観察
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ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間
時間枠：ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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再発までの時間は、がんの再発時間として定義されます。
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ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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無再発生存
時間枠：ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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無再発生存期間は、がんまたは死亡の再発時間として定義されます。
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ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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全生存
時間枠：ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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全生存期間は、治験薬の投与による死亡の時間として定義されます。
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ベースラインから 44 週までは毎回、その後は 3 か月ごとに、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung Suk Suh, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月8日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILC-IIT-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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