Valutare l'efficacia e la sicurezza di "Immuncell-LC" nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
19 giugno 2023 aggiornato da: GC Cell Corporation
Aumento della dose, iniezione ripetuta Clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Immuncell-LC" in pazienti sottoposti a trapianto di fegato con carcinoma epatocellulare che supera i criteri di Milano
Lo scopo di questo studio è indagare e convalidare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima disponibile (MFD), la sicurezza e l'efficacia su pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ILC-IIT-07 è uno studio clinico di fase 1/2 in aperto per confermare la sicurezza su pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano sottoposti a trapianto di fegato. Per l'outcome primario, verrà valutata la dose massima fattibile (MFD) o la dose massima tollerata (MTD).
Per l'outcome secondario, verranno valutati il tempo alla recidiva (TTR), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 20 e inferiore a 80 anni.
- Pazienti la cui aspettativa di vita prevista è di almeno 16 settimane (4 mesi).
- Pazienti che ricevono trapianti di fegato che superano i criteri di Milano.
- Il punteggio ECOG Performance Status (ECOG-PS) è 0-2.
- Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni del test del sangue e dei reni, test di funzionalità epatica.
Conta assoluta dei neutrofili > 500x10^6L Emoglobina ≥ 7,5 g/dL Conta piastrinica > 20.000/㎣ Bilirubina totale < 15 mg/㎗
•Pazienti che hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia in vitro, chemioterapia sistemica entro 4 settimane in base alla data di firma del modulo di consenso informato.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato incompatibile ABO.
- Pazienti che avevano precedentemente somministrato terapia cellulare.
- Pazienti con conferma di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Pazienti attualmente in dialisi.
- Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e hanno ricevuto il trattamento in 4 settimane o hanno un piano per la somministrazione di un altro trattamento della sperimentazione clinica dalla data della firma del modulo di consenso informato.
- Pazienti con malattia incontrollabile o grave.
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio.
- Paziente il cui tumore non è stato rimosso o la cui metastasi epatica è confermata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Immuncell-LC
Immunoterapia adiuvante adiuvante utilizzando un agente cellulare CIK (Cytokine-Induced Killer cells; Immuncell-LC) 3 volte (3 trattamenti con una frequenza di una volta alla settimana) o 6 volte (3 trattamenti con una frequenza di una volta alla settimana seguiti da 3 trattamenti ogni 2 settimane)
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Linfociti T attivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose massima tollerata (MTD) o dose massima fattibile (MFD)
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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L'osservazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima fattibile (MFD) (1X10^7cell, 5X10^7cells, 10X10^7cells) di immuncell-LC su pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a trapianto di fegato
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Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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Il tempo alla recidiva è definito come il tempo ricorrente del cancro.
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Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo ricorrente del cancro o della morte.
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Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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La sopravvivenza globale è definita come il momento del decesso dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
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Ogni visita dal basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILC-IIT-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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