Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa „Immuncell-LC” u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Zwiększona dawka, powtarzane wstrzyknięcia kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „Immuncell-LC” u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym przekraczającym kryteria mediolańskie

Celem tego badania jest zbadanie i zatwierdzenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dostępnej dawki (MFD), bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi, którzy przechodzą przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ILC-IIT-07 to otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym spełniającym kryteria mediolańskie, którzy przechodzą przeszczep wątroby. W przypadku pierwszorzędowego wyniku zostanie oceniona maksymalna dopuszczalna dawka (MFD) lub maksymalna tolerowana dawka (MTD).

W przypadku wyniku drugorzędowego oceniany będzie czas do nawrotu (TTR), czas przeżycia bez nawrotu (RFS), całkowity czas przeżycia (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 i mniej niż 80 lat.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 16 tygodni (4 miesiące).
  • Pacjenci, u których przeszczepiono wątrobę przekraczającą kryteria mediolańskie.
  • Wynik stanu sprawności ECOG (ECOG-PS) wynosi 0-2.
  • Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi i nerek, test czynności wątroby.

Bezwzględna liczba neutrofili > 500x10^6L Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL Liczba płytek krwi > 20 000/㎣ Bilirubina całkowita < 15 mg/㎗

•Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię in vitro, chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni na podstawie daty podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby niezgodnemu z układem ABO.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali terapię komórkową.
  • Pacjenci, u których potwierdzono zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci poddawani obecnie dializie.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymali leczenie w ciągu 4 tygodni lub mają plan zastosowania innego leczenia w ramach badania klinicznego od daty podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub poważną chorobą.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Pacjent, u którego nie usunięto guza lub potwierdzono przerzuty do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Immucell-LC
Adjuwantowa immunoterapia adjuwantowa z użyciem czynnika komórkowego CIK (Cytokine-Induced Killer cells; Immuncell-LC) 3 razy (3 zabiegi z częstotliwością 1 raz w tygodniu) lub 6 razy (3 zabiegi z częstotliwością 1 raz w tygodniu, a następnie 3 zabiegi co 2 tygodnie)
Biologiczny: Immucell-LC
Aktywowany limfocyt T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dopuszczalna dawka (MFD)
Ramy czasowe: Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Obserwacja oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej możliwej dawki (MFD) (1X10^7komórek, 5X10^7komórek, 10X10^7komórek) immunocell-LC u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przechodzą przeszczep wątroby
Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Czas do nawrotu definiuje się jako czas nawrotu nowotworu.
Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Przeżycie bez nawrotów definiuje się jako czas nawrotu choroby nowotworowej lub zgonu.
Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas zgonu po podaniu badanego produktu.
Każda wizyta od punktu początkowego do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC-IIT-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immucell-LC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj