- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983967
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von „Immuncell-LC“ bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Erhöhte Dosis, wiederholte Injektion Klinisch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Immuncell-LC“ bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation mit hepatozellulärem Karzinom unterziehen, das die Milan-Kriterien überschreitet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ILC-IIT-07 ist eine offene klinische Studie der Phase 1/2 zur Bestätigung der Sicherheit bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom jenseits der Milan-Kriterien, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Für das primäre Ergebnis wird die maximal mögliche Dosis (MFD) oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) bewertet.
Als sekundäres Ergebnis werden die Zeit bis zum Rezidiv (TTR), das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 20 und jünger als 80 Jahre sind.
- Patienten, deren voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 16 Wochen (4 Monate) beträgt.
- Patienten, die Lebertransplantationen erhalten, die die Mailand-Kriterien überschreiten.
- Der ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS)-Score beträgt 0-2.
- Patienten, die die folgenden Bedingungen für den Bluttest und den Nieren- und Leberfunktionstest erfüllen.
Absolute Neutrophilenzahl > 500 x 10^6 l Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl Thrombozytenzahl > 20.000/㎣ Gesamtbilirubin < 15 mg/㎗
• Patienten, die der freiwilligen Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine In-vitro-Strahlentherapie oder eine systemische Chemotherapie erhalten haben, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Patienten, die sich einer ABO-inkompatiblen Lebertransplantation unterziehen.
- Patienten, die zuvor eine Zelltherapie erhalten hatten.
- Patienten, bei denen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) bestätigt wurde.
- Patienten, die derzeit eine Dialyse erhalten.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben oder die seit dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung die Verabreichung einer anderen Behandlung in der klinischen Studie planen.
- Patienten mit einer unkontrollierbaren oder schweren Erkrankung.
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden können.
- Patient, dessen Tumor nicht entfernt wurde oder dessen Lebermetastasen bestätigt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immuncell-LC-Gruppe
Adjuvante adoptive Immuntherapie mit einem CIK-Zellwirkstoff (Cytokine-Induced Killer Cells; Immuncell-LC) 3-mal (3 Behandlungen mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche) oder 6-mal (3 Behandlungen mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche, gefolgt von 3 Behandlungen). alle 2 Wochen)
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Aktivierter T-Lymphozyt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal durchführbare Dosis (MFD)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Die Beobachtung der Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal durchführbaren Dosis (MFD) (1 x 10^7 Zellen, 5 x 10^7 Zellen, 10 x 10^7 Zellen) von Immunzellen-LC bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
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Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Die Zeit bis zum Wiederauftreten ist definiert als die Wiederkehrzeit des Krebses.
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Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Rezidivfreies Überleben ist definiert als der wiederkehrende Zeitpunkt des Krebses oder des Todes.
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Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitpunkt des Todes durch die Verabreichung des Prüfpräparats.
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Bei jedem Besuch ab Baseline bis 44 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Datenstichtag oder 12 Monate ab Baseline des letzten Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ILC-IIT-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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