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评估“Immuncell-LC”在接受肝移植患者中的疗效和安全性

2023年6月19日 更新者:GC Cell Corporation

增加剂量,重复注射临床评估'Immuncell-LC'在超过米兰标准的肝细胞癌肝移植患者中的疗效和安全性

本研究的目的是调查和验证最大耐受剂量 (MTD) 或最大可用剂量 (MFD) 对接受肝移植的超出米兰标准的肝细胞癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ILC-IIT-07 是一项开放标签的 1/2 期临床试验,旨在确认接受肝移植的超出米兰标准的肝细胞癌患者的安全性。 对于主要结果,将评估最大可行剂量 (MFD) 或最大耐受剂量 (MTD)。

对于次要结果,将评估复发时间 (TTR)、无复发生存期 (RFS)、总生存期 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kyung Suk Suh, MD
  • 电话号码:82-2-2072-3789
  • 邮箱kssuh@snu.ac.kr

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20岁以上80岁以下的患者。
  • 预期寿命至少为 16 周(4 个月)的患者。
  • 超过米兰标准接受肝移植的患者。
  • ECOG 表现状态 (ECOG-PS) 得分为 0-2。
  • 血液检查和肾、肝功能检查满足以下条件的患者。

中性粒细胞绝对计数 > 500x10^6L 血红蛋白 ≥ 7.5 g/dL 血小板计数 > 20,000/㎣ 总胆红素 < 15mg/㎗

• 签署知情同意书同意自愿参与研究的患者。

排除标准:

  • 知情同意书签署日期起4周内接受过体外放疗、全身化疗的患者。
  • 接受 ABO 血型不合肝移植的患者。
  • 以前接受过细胞治疗的患者。
  • 确诊患有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者。
  • 目前正在接受透析的患者。
  • 自知情同意书签署日期起参加另一项临床试验并在 4 周内接受治疗或计划进行另一项临床试验治疗的患者。
  • 患有无法控制或严重疾病的患者。
  • 在研究期间无法使用适当避孕方法的患者。
  • 肿瘤未切除或已确诊肝转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫细胞LC组
使用 CIK 细胞剂(细胞因子诱导杀伤细胞;Immuncell-LC)的辅助过继免疫治疗 3 次(每周 1 次,3 次治疗)或 6 次(每周 1 次,3 次治疗,随后 3 次治疗)每两周一次)
活化的T淋巴细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)
大体时间:从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
Immuncell-LC对肝癌肝移植患者最大耐受剂量(MTD)或最大可行剂量(MFD)评价(1X10^7cell、5X10^7cell、10X10^7cells)的观察
从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间:从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
复发时间定义为癌症的复发时间。
从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
无复发生存期
大体时间:从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
无复发生存期定义为癌症或死亡的复发时间。
从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
总生存期
大体时间:从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月
总生存期定义为因服用研究产品而死亡的时间。
从基线到 44 周的每次访问,然后每 3 个月一次,直到数据截止日期或从最后一个受试者的基线开始 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung Suk Suh, MD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月8日

首次发布 (实际的)

2019年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ILC-IIT-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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免疫细胞液相色谱的临床试验

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