Evaluar la eficacia y seguridad de 'Immuncell-LC' en pacientes sometidos a trasplante de hígado
19 de junio de 2023 actualizado por: GC Cell Corporation
Dosis aumentada, inyección repetida clínica para evaluar la eficacia y seguridad de 'Immuncell-LC' en pacientes sometidos a trasplante de hígado con carcinoma hepatocelular que supera los criterios de Milán
El propósito de este estudio es investigar y validar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima disponible (MFD), la seguridad y la eficacia en pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán que se someten a un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ILC-IIT-07 es un ensayo clínico abierto de fase 1/2 para confirmar la seguridad en pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán que se someten a un trasplante de hígado. Para el resultado primario, se evaluará la dosis máxima factible (MFD) o la dosis máxima tolerada (MTD).
Para el resultado secundario, se evaluará el tiempo hasta la recurrencia (TTR), la supervivencia sin recurrencia (RFS) y la supervivencia general (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 y menores de 80 años.
- Pacientes cuya expectativa de vida esperada sea de al menos 16 semanas (4 meses).
- Pacientes que reciben trasplantes de hígado que superan los Criterios de Milán.
- La puntuación del estado de rendimiento de ECOG (ECOG-PS) es 0-2.
- Pacientes que cumplan las siguientes condiciones de análisis de sangre y riñón, prueba de función hepática.
Recuento absoluto de neutrófilos > 500x10^6L Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL Recuento de plaquetas > 20.000/㎣ Bilirrubina total < 15 mg/㎗
•Pacientes que hayan accedido a participar en el estudio de forma voluntaria mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia in vitro, quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas según la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que se someten a un Trasplante de Hígado ABO incompatible.
- Pacientes a los que se les haya administrado previamente terapia celular.
- Pacientes confirmados con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
- Pacientes que actualmente están recibiendo diálisis.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico y recibieron tratamiento en 4 semanas o tienen un plan para la administración de otro tratamiento de ensayo clínico desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que tienen una enfermedad incontrolable o grave.
- Pacientes que no pueden usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio.
- Paciente cuyo tumor no ha sido extirpado o se ha confirmado metástasis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Immuncell-LC
Inmunoterapia adoptiva adyuvante con un agente de células CIK (células asesinas inducidas por citoquinas; Immuncell-LC) 3 veces (3 tratamientos con una frecuencia de una vez por semana) o 6 veces (3 tratamientos con una frecuencia de una vez por semana seguidos de 3 tratamientos cada 2 semanas)
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Linfocito T activado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima factible (MFD)
Periodo de tiempo: Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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La observación de la dosis máxima tolerada (MTD) o la evaluación de la dosis máxima factible (MFD) (1X10 ^ 7 células, 5X10 ^ 7 células, 10X10 ^ 7 células) de immuncell-LC en pacientes con carcinoma hepatocelular que se someten a un trasplante de hígado
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Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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El tiempo hasta la recurrencia se define como el tiempo de recurrencia del cáncer.
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Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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La supervivencia sin recurrencia se define como el tiempo de recurrencia del cáncer o la muerte.
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Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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La supervivencia general se define como el momento de la muerte desde la administración del producto en investigación.
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Cada visita desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILC-IIT-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .