Оценить эффективность и безопасность Immuncell-LC у пациентов, перенесших трансплантацию печени
19 июня 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation
Повышенная доза, повторная инъекция Клиническая оценка эффективности и безопасности Immuncell-LC у пациентов, перенесших трансплантацию печени с гепатоцеллюлярной карциномой, превышающей миланские критерии
Целью данного исследования является изучение и подтверждение максимальной переносимой дозы (MTD) или максимально доступной дозы (MFD), безопасности и эффективности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой вне миланских критериев, которым проводится трансплантация печени.
Обзор исследования
Подробное описание
ILC-IIT-07 — это открытое клиническое исследование фазы 1/2 для подтверждения безопасности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой вне миланских критериев, которым проводится трансплантация печени. В качестве основного результата будет оцениваться максимально возможная доза (MFD) или максимально переносимая доза (MTD).
Для вторичного результата будут оцениваться время до рецидива (TTR), безрецидивная выживаемость (RFS), общая выживаемость (OS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 и моложе 80 лет.
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 16 недель (4 месяца).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, превышающие Миланские критерии.
- Оценка функционального статуса ECOG (ECOG-PS) 0-2.
- Пациенты, которые удовлетворяют следующим условиям анализа крови и почек, функции печени.
Абсолютное количество нейтрофилов > 500x10^6 л Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл Количество тромбоцитов > 20 000/мл Общий билирубин < 15 мг/мл
•Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании добровольно, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие лучевую терапию in vitro, системную химиотерапию в течение 4 недель на основании даты подписания формы информированного согласия.
- Пациенты, перенесшие несовместимую по системе АВО трансплантацию печени.
- Пациенты, ранее получавшие клеточную терапию.
- Пациенты с подтвержденным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на диализе.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом испытании и получившие лечение через 4 недели или имеющие план введения другого лечения клинического испытания с даты подписания формы информированного согласия.
- Пациенты с неконтролируемым или серьезным заболеванием.
- Пациенты, которые не могут использовать соответствующие методы контрацепции в период исследования.
- Пациент, у которого опухоль не была удалена или метастазы в печени подтверждены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний Immuncell-LC
Адъювантная адоптивная иммунная терапия с использованием клеточного агента CIK (цитокин-индуцированные клетки-киллеры; Immuncell-LC) 3 раза (3 процедуры с частотой один раз в неделю) или 6 раз (3 процедуры с частотой один раз в неделю, затем 3 процедуры) каждые 2 недели)
|
Активированный Т-лимфоцит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза (MTD) или максимально возможная доза (MFD)
Временное ограничение: Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Наблюдение за оценкой максимально переносимой дозы (MTD) или максимально возможной дозы (MFD) (1X10^7 клеток, 5X10^7 клеток, 10X10^7 клеток) иммунокелл-LC у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших трансплантацию печени
|
Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Время до рецидива определяется как время рецидива рака.
|
Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как повторяющееся время рака или смерти.
|
Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Общая выживаемость определяется как время смерти от введения исследуемого продукта.
|
Каждое посещение от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ILC-IIT-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .