간이식 환자 대상 'Immuncell-LC' 효능 및 안전성 평가
2023년 6월 19일 업데이트: GC Cell Corporation
밀란 기준(Milan Criteria)을 초과하는 간세포암종으로 간이식을 받는 환자에서 'Immuncell-LC'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 증량, 반복 주사 임상
이 연구의 목적은 간이식을 받는 Milan 기준을 초과하는 간세포 암종 환자에 대한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 유효 용량(MFD), 안전성 및 유효성을 조사하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ILC-IIT-07은 간이식을 받는 Milan 기준을 초과하는 간세포 암종 환자에 대한 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 1/2상 임상 시험입니다. 1차 결과의 경우 최대 가능 용량(MFD) 또는 최대 허용 용량(MTD)이 평가됩니다.
2차 결과로는 TTR(Time to Recurrence), RFS(Recurrence-Free Survival), OS(Overall Survival)를 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만의 환자.
- 기대 수명이 최소 16주(4개월) 이상인 환자.
- 밀라노 기준을 초과하는 간이식을 받은 환자.
- ECOG 수행 상태(ECOG-PS) 점수는 0-2입니다.
- 혈액검사 및 신장, 간기능 검사 중 다음의 조건을 만족하는 자.
절대 호중구 수 > 500x10^6L 헤모글로빈 ≥ 7.5 g/dL 혈소판 수 > 20,000/㎣ 총 빌리루빈 < 15mg/㎗
•정보에 입각한 동의서에 서명하여 자발적으로 연구에 참여하기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 사전동의서 서명일 기준으로 4주 이내에 체외방사선요법, 전신화학요법을 받은 환자.
- ABO 부적합 간 이식을 받는 환자.
- 이전에 세포 치료를 시행한 적이 있는 환자.
- 후천성면역결핍증후군(AIDS)으로 확진된 환자.
- 현재 투석을 받고 있는 환자.
- 사전동의서 서명일 이후 다른 임상시험에 참여하여 4주 이내에 치료를 받았거나 다른 임상시험 치료를 받을 계획이 있는 환자.
- 통제할 수 없거나 심각한 질병이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없는 환자.
- 종양이 제거되지 않았거나 간 전이가 확인된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역세포-LC 그룹
CIK 세포제제(Cytokine-Induced Killer cells; Immuncell-LC)를 이용한 보조적 입양 면역 요법 3회(주 1회 빈도로 3회 치료) 또는 6회(주 1회 빈도로 3회 치료 후 3회 치료) 2주마다)
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활성화된 T 림프구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)
기간: 기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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간이식을 받는 간세포암종 환자에서 면역세포-LC의 최대내약용량(MTD) 또는 최대가능용량(MFD) 평가(1X10^7cell, 5X10^7cell, 10X10^7cells) 관찰
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기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지의 시간
기간: 기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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재발까지의 시간은 암의 재발 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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재발 없는 생존
기간: 기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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무재발 생존은 암 또는 사망이 반복되는 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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전체 생존은 연구 제품 투여로 인한 사망 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 44주까지 모든 방문, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ILC-IIT-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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