Evaluer effektiviteten og sikkerheten til 'Immuncell-LC' hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
19. juni 2023 oppdatert av: GC Cell Corporation
Økt dose, gjentatt injeksjon Klinisk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Immuncell-LC" hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med hepatocellulært karsinom som overskrider Milano-kriteriene
Formålet med denne studien er å undersøke og validere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal tilgjengelig dose (MFD), sikkerhet og effekt på pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene som gjennomgår levertransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ILC-IIT-07 er åpen fase 1/2 klinisk studie for å bekrefte sikkerhet på pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene som gjennomgår levertransplantasjon. For primært resultat vil maksimal mulig dose (MFD) eller maksimal tolerert dose (MTD) bli evaluert.
For sekundært utfall vil Tid til gjentakelse (TTR), gjentaksfri overlevelse (RFS), Total overlevelse (OS) bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er over 20 og under 80 år.
- Pasienter med forventet levealder på minst 16 uker (4 måneder).
- Pasienter som mottar levertransplantasjoner som overskrider Milano-kriteriene.
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) poengsum er 0-2.
- Pasienter som tilfredsstiller følgende betingelser for blodprøve og nyre-, leverfunksjonstest.
Absolutt nøytrofiltall > 500x10^6L Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL Blodplateantall > 20 000/㎣ Total bilirubin < 15mg/㎗
•Pasienter som har samtykket til å delta frivillig i studien ved å signere på informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått in vitro strålebehandling, systemisk kjemoterapi innen 4 uker basert på signeringsdato på Informert samtykkeskjema.
- Pasienter som gjennomgår ABO-inkompatibel levertransplantasjon.
- Pasienter som tidligere hadde gitt celleterapi.
- Pasienter som er bekreftet med Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
- Pasienter som for tiden får dialyse.
- Pasienter som deltok i en annen klinisk utprøving og fikk behandling om 4 uker eller har en plan for administrasjon av en annen klinisk utprøvingsbehandling siden Informert samtykkeskjema signeringsdato.
- Pasienter som har ukontrollerbar eller alvorlig sykdom.
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
- Pasient hvis svulst ikke er fjernet eller levermetastase er bekreftet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immuncelle-LC gruppe
Adjuvant adoptiv immunterapi ved bruk av et CIK-cellemiddel (Cytokin-induserte morderceller; Immuncell-LC) 3 ganger (3 behandlinger med en frekvens på en gang per uke) eller 6 ganger (3 behandlinger med en frekvens på en gang per uke etterfulgt av 3 behandlinger annenhver uke)
|
Aktivert T-lymfocytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal mulig dose (MFD)
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Observasjonen av maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal gjennomførbar dose (MFD) evaluering (1X10^7celle, 5X10^7celle, 10X10^7celler) av immuncelle-LC på hepatocellulært karsinompasienter som gjennomgår levertransplantasjon
|
Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Tid til tilbakefall er definert som den tilbakevendende tiden for kreften.
|
Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Residivfri overlevelse er definert som den tilbakevendende tiden for kreft eller død.
|
Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Total overlevelse er definert som dødstidspunktet etter administrering av forsøksprodukt.
|
Hvert besøk fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILC-IIT-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .