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Avaliar a eficácia e segurança de 'Immuncell-LC' em pacientes submetidos a transplante de fígado

19 de junho de 2023 atualizado por: GC Cell Corporation

Dose aumentada, injeção repetida clínica para avaliar a eficácia e segurança de 'Immuncell-LC' em pacientes submetidos a transplante hepático com carcinoma hepatocelular excedendo os critérios de Milão

O objetivo deste estudo é investigar e validar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima disponível (MFD), segurança e eficácia em pacientes com carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão que se submetem a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ILC-IIT-07 é um ensaio clínico de fase 1/2 aberto para confirmar a segurança em pacientes com carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão submetidos a transplante de fígado. Para o desfecho primário, será avaliada a dose máxima viável (MFD) ou a dose máxima tolerada (MTD).

Para o desfecho secundário, será avaliado o tempo até a recorrência (TTR), sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida geral (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyung Suk Suh, MD
  • Número de telefone: 82-2-2072-3789
  • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 e menos de 80 anos.
  • Pacientes cuja expectativa de vida esperada é de pelo menos 16 semanas (4 meses).
  • Pacientes que recebem transplantes de fígado excedendo os Critérios de Milão.
  • A pontuação do status de desempenho ECOG (ECOG-PS) é 0-2.
  • Pacientes que satisfaçam as seguintes condições do teste de sangue e rim, teste de função hepática.

Contagem absoluta de neutrófilos > 500x10^6L Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL Contagem de plaquetas > 20.000/㎣ Bilirrubina total < 15mg/㎗

•Pacientes que concordaram em participar do estudo voluntariamente, assinando o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam radioterapia in vitro, quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Pacientes submetidos a Transplante de Fígado ABO incompatível.
  • Pacientes que já haviam administrado terapia celular anteriormente.
  • Pacientes confirmados com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
  • Pacientes que estão atualmente recebendo diálise.
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico e receberam tratamento em 4 semanas ou têm plano de administração de outro tratamento de ensaio clínico desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Pacientes com doença incontrolável ou grave.
  • Pacientes incapazes de usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo.
  • Paciente cujo tumor não foi removido ou metástase hepática é confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Immuncell-LC
Terapia imunológica adotiva adjuvante usando um agente celular CIK (células assassinas induzidas por citocinas; Immuncell-LC) 3 vezes (3 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana) ou 6 vezes (3 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana seguidos de 3 tratamentos A cada 2 semanas)
Biológico: Immuncell-LC
Linfócito T ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima viável (MFD)
Prazo: Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
A observação da avaliação da dose máxima tolerada (MTD) ou da dose máxima viável (MFD) (1X10^7cell, 5X10^7cell, 10X10^7cells) de immuncell-LC em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos a transplante de fígado
Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
O tempo até a recorrência é definido como o tempo recorrente do câncer.
Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Sobrevivência livre de recorrência é definida como o tempo recorrente do câncer ou morte.
Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Sobrevivência geral
Prazo: Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Sobrevivência geral é definida como o tempo de morte decorrente da administração do produto experimental.
Todas as visitas desde a linha de base até 44 semanas e, a seguir, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GC Cell Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILC-IIT-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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