Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​'Immuncell-LC' hos patienter, der gennemgår levertransplantation

19. juni 2023 opdateret af: GC Cell Corporation

Forøget dosis, gentagen injektion klinisk for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'Immuncell-LC' hos patienter, der gennemgår levertransplantation med hepatocellulært karcinom, der overstiger Milano-kriterierne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og validere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale tilgængelige dosis (MFD), sikkerhed og effekt på patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne, som gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ILC-IIT-07 er åbent, fase 1/2 klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden hos patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne, som gennemgår levertransplantation. For primært resultat vil maksimal mulig dosis (MFD) eller maksimal tolereret dosis (MTD) blive evalueret.

For sekundært resultat vil Time to Recurrence (TTR), Recidiv-fri overlevelse (RFS), Overall Survival (OS) blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mere end 20 og under 80 år.
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindst 16 uger (4 måneder).
  • Patienter, der modtager levertransplantationer, der overstiger Milano-kriterierne.
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) score er 0-2.
  • Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøven og nyre-, leverfunktionstest.

Absolut neutrofiltal > 500x10^6L Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL Trombocyttal > 20.000/㎣ Total bilirubin < 15mg/㎗

•Patienter, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen frivilligt ved at underskrive på informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget in vitro strålebehandling, systemisk kemoterapi inden for 4 uger baseret på underskriftsdato på Informeret samtykkeskema.
  • Patienter, der gennemgår ABO-inkompatibel levertransplantation.
  • Patienter, der tidligere havde administreret celleterapi.
  • Patienter, der er bekræftet med Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  • Patienter, der i øjeblikket er i dialyse.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg og modtog behandling inden for 4 uger eller har en plan for administration af en anden klinisk forsøgsbehandling siden underskrevet dato for informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der har ukontrollerbar eller alvorlig sygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
  • Patient, hvis tumor ikke er blevet fjernet eller levermetastaser er bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immuncelle-LC gruppe
Adjuverende adoptiv immunterapi ved hjælp af et CIK-cellemiddel (Cytokin-inducerede dræberceller; Immuncell-LC) 3 gange (3 behandlinger med en frekvens på én gang om ugen) eller 6 gange (3 behandlinger med en hyppighed på én gang om ugen efterfulgt af 3 behandlinger hver anden uge)
Biologisk: Immuncelle-LC
Aktiveret T-lymfocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal mulig dosis (MFD)
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Observation af maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal gennemførlig dosis (MFD) evaluering (1X10^7celle, 5X10^7celle, 10X10^7celler) af immuncelle-LC på hepatocellulært karcinompatienter, der gennemgår levertransplantation
Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Tid til gentagelse er defineret som den tilbagevendende tid for kræften.
Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som det tilbagevendende tidspunkt for kræft eller død.
Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Samlet overlevelse er defineret som tidspunktet for dødsfald efter administration af forsøgsprodukt.
Hvert besøg fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Cell Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC-IIT-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Immuncelle-LC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner