Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost 'Immuncell-LC' u pacientů podstupujících transplantaci jater
19. června 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation
Zvýšená dávka, opakované injekce klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti 'Immuncell-LC' u pacientů podstupujících transplantaci jater s hepatocelulárním karcinomem překračujícím milánské kritéria
Účelem této studie je prozkoumat a ověřit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální dostupnou dávku (MFD), bezpečnost a účinnost u pacientů s hepatocelulárním karcinomem nad rámec milánských kritérií, kteří podstoupí transplantaci jater.
Přehled studie
Detailní popis
ILC-IIT-07 je otevřená klinická studie fáze 1/2 k potvrzení bezpečnosti u pacientů s hepatocelulárním karcinomem nad milánskými kritérii, kteří podstoupí transplantaci jater. Pro primární výsledek bude hodnocena maximální možná dávka (MFD) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD).
U sekundárního výsledku bude hodnocen čas do recidivy (TTR), přežití bez recidivy (RFS), celkové přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je více než 20 a méně než 80 let.
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je alespoň 16 týdnů (4 měsíce).
- Pacienti, kteří dostávají transplantaci jater přesahující milánské kritérium.
- Skóre ECOG Performance Status (ECOG-PS) je 0-2.
- Pacienti, kteří splňují následující podmínky vyšetření krve a ledvin, jaterních testů.
Absolutní počet neutrofilů > 500x10^6L Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl Počet krevních destiček > 20 000/㎣ Celkový bilirubin < 15 mg/㎗
•Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii dobrovolně podpisem na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii in vitro, systémovou chemoterapii do 4 týdnů na základě data podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří podstoupí ABO inkompatibilní transplantaci jater.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili buněčnou terapii.
- Pacienti, u kterých je potvrzen syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
- Pacienti, kteří jsou v současné době na dialýze.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali léčbu za 4 týdny nebo mají plán na podání jiné klinické studie léčby od data podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří mají nekontrolovatelné nebo závažné onemocnění.
- Pacientky, které nemohou během období studie používat vhodné metody antikoncepce.
- Pacient, kterému nebyl odstraněn nádor nebo je potvrzena metastáza v játrech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Immuncell-LC
Adjuvantní adoptivní imunitní terapie s použitím činidla CIK buněk (cytokinem indukované zabijácké buňky; Immuncell-LC) 3krát (3 ošetření s frekvencí jednou týdně) nebo 6krát (3 ošetření s frekvencí jednou týdně s následnými 3 ošetřeními každé 2 týdny)
|
Aktivovaný T lymfocyt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální možná dávka (MFD)
Časové okno: Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Pozorování hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální možné dávky (MFD) (1X10^7buněk, 5X10^7buněk, 10X10^7buněk) imuncell-LC u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili transplantaci jater
|
Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opakování
Časové okno: Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Čas do recidivy je definován jako doba opakování rakoviny.
|
Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Přežití bez recidivy je definováno jako opakující se doba rakoviny nebo úmrtí.
|
Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Celkové přežití je definováno jako doba úmrtí po podání hodnoceného přípravku.
|
Každá návštěva od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Suk Suh, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ILC-IIT-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .